Acetylcysteina Tarbis 200 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Tarbis 200 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere/usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteína Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetilcisteína Tarbis.
3. Come prendere Acetilcisteína Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Acetilcisteína Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Acetilcisteína Tarbis e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali denominati mucolitici e viene utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nei processi respiratori caratterizzati da secrezione mucosa eccessiva o densa, come ad esempio bronchite acuta e cronica, Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetilcisteina Tarbis

Non assumere Acetilcisteina Tarbis

• Se è allergico all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acetilcisteina.

Se è affetto da asma o da una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicamento è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicamento sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicamento avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per l’insorgenza di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente farmaci antitussivi (per la tosse) o farmaci che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici (ad esempio anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lactobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve assumere il medicinale almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di acetilcisteina.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina con altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Tarbis con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve essere evitato durante l'allattamento.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Avvertenza sugli eccipienti

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò lo rende essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acetilcisteina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti, adolescenti e bambini oltre i 7 anni:

200 mg di acetilcisteina (1 bustina di acetilcisteina 200 mg, 3 volte al giorno), ogni 8 ore. Non superare la dose di 3 bustine (600 mg di acetilcisteina) al giorno.

Complicanze polmonari della fibrosi cistica

La dose raccomandata è:

Adulti, adolescenti e bambini oltre i 7 anni:

200-400 mg di acetilcisteina ogni 8 ore (1-2 bustine di acetilcisteina 200 mg, 3 volte al giorno).

L'acetilcisteina va assunta per via orale.

Le bustine vanno assunte sciogliendole in un bicchiere d'acqua, mescolando con un cucchiaino. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se assume più Acetilcisteina Tarbis di quanto deve

Se assume più acetilcisteina di quanto deve, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se ha dimenticata di assumere Acetilcisteína Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteína Tarbis

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, acufeni, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

medicamenti che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteína Tarbis

Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma d'arancia e colorante β-caroteno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteína Tarbis 200 mg si presenta in forma di bustine di carta e alluminio con rivestimento interno in polietilene. Ogni confezione contiene 30 bustine di granulato di colore bianco, leggermente arancione, con odore caratteristico.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S. L.

Strada di Irún km 26,200.

28706 – San Sebastián de los Reyes. Madrid. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2007

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

( http://www.aemps.gob.es).