Ацетилцистеїн Сінфа 200 мг порошок для розчину для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Сінфа 200 мг порошок для розчину для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилцистеїн Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацетилцистеїну Сінфа
3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилцистеїну Сінфа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ацетилцистеїн Сінфа та для чого його застосовують

Ацетилцистеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками.

Ацетилцистеїн використовують для розрідження надлишкових і/або в'язких бронхіальних секрецій. Застосовують у складі допоміжного лікування респіраторних станів, які супроводжуються гіперсекрецією, надмірним або в'язким слизом, зокрема:

• Гострий і хронічний бронхіт (запалення бронхів).
• Хронічна обструктивна хвороба легень.
• Емфізема (запалення альвеол легень, що призводить до зниження дихальної функції).
• Ателектазія (зниження об'єму легені) унаслідок слизової обструкції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування ацетилцистеїну Сінфа

Не приймайте ацетилцистеїн Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ацетилцистеїну Сінфа.

Якщо Ви хворієте на бронхіальну астму або маєте тяжке захворювання дихальних шляхів, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Можливий запах сірки (як у зіпсованих яєць) є властивістю діючої речовини і не свідчить про погіршення якості лікарського засобу.

Якщо під час прийому лікарського засобу Ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів з пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.

У перші дні лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, яке з часом буде зменшуватися.

Застосування з обережністю слід проводити при тривалому лікуванні пацієнтів з непереносимістю гістаміну.

Діти

Застосування протипоказане дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та ацетилцистеїн Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути тяжкою.

Сумісне застосування з антиепілептичним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не слід застосовувати одночасно з протикушльовими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні секреції (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (наприклад, амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), слід розділяти прийом цих препаратів та прийом ацетилцистеїну мінімум на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн разом з іншими лікарськими засобами.

Застосування ацетилцистеїну Сінфа разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, краще уникати застосування цього засобу під час вагітності.

Застосування цього засобу під час годування груддю слід уникати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилцистеїн Сінфа містить аспартам. Цей лікарський засіб містить 6,67 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Ацетилцистеїн Сінфа містить барвник жовтий помаранчевий S. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (Е-110). Може спричинити розвиток астми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати ацетилцистеїн Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 7 років:

200 мг ацетилцистеїну (1 пакетик Ацетилцистеїн Сінфа 200 мг 3 рази на добу), кожні 8 годин. Не перевищуйте дозу 3 пакетики (600 мг ацетилцистеїну) на добу.

Діти віком від 2 до 7 років:

Рекомендовані дози є меншими, і ця лікарська форма не є відповідною, хоча її можна застосовувати у випадках ускладнень з боку легень при кистозному фіброзі.

Легеневі ускладнення при кистозному фіброзі:

Рекомендована доза в цих випадках наступна:

Дорослі та діти старше 7 років: 200–400 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Діти від 2 до 7 років: 200 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Ацетилцистеїн застосовується перорально.

Пакетики розчиняють у склянці води. Рекомендується вживати достатню кількість рідини протягом дня.

Протипоказаний дітям молодше 2 років.

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну, ніж слід, можуть виникнути: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При випадковому прийомі великої кількості препарату рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднене дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, іноді виявлені при одночасному застосуванні принаймні ще одного лікарського засобу.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ацетилцистеїну Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому Постів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилцистеїну Сінфа

• Діюча речовина — ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові: аспартам (Е-951), манітол (Е-421), колоїдний безводний силіцій діоксид, помаранчево-жовтий барвник S (Е-110) та ароматизатор апельсиновий (ароматичні суміші, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрин кукурудзяний, камедзь аравійська (Е-414), аскорбінова кислота (Е-300) та бутилова гідроксіанізола (ВНА) (Е-320)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики з Alu/Pe Surlyn. Однорідний порошок жовто-помаранчевого кольору з апельсиновим смаком.

Ацетилцистеїн Сінфа 200 мг порошок для розчину для перорального застосування EFG випускається у вигляді пакетиків, що містять 200 мг ацетилцистеїну. Препарат постачається в упаковках по 30 або 500 (ЕС) пакетиків.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у інструкції та на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html