Acetylcysteina CINFA 200 mg polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

acetilcisteina cinfa 200 mg polvere per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è acetilcisteina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere acetilcisteina cinfa
3. Come prendere acetilcisteina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di acetilcisteina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è acetilcisteina cinfa e a cosa serve

Acetilcisteina appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici.

Acetilcisteina viene utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense. È indicata nel trattamento di supporto dei processi respiratori caratterizzati da ipersecrezione, muco eccessivo o denso, quali ad esempio:

• Bronchiti (infiammazione dei bronchi) acuta e cronica.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Enfisema (infiammazione degli alveoli polmonari, che riduce la funzionalità respiratoria).
• Atelettasia (riduzione del volume polmonare) dovuta a ostruzione mucosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere acetilcisteina cinfa

Non prenda acetilcisteina cinfa

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere acetilcisteina cinfa.

Se soffre di asma o di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà diminuendo nel corso del trattamento.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e acetilcisteina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per l’insorgenza di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale con antibiotici di tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lactobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Assunzione di acetilcisteina cinfa con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Deve essere evitata l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

acetilcisteina cinfa contiene aspartame. Questo medicinale contiene 6,67 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

acetilcisteina cinfa contiene il colorante giallo arancio S. Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere N-acetilcisteina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 7 anni:

200 mg di N-acetilcisteina (1 bustina di N-acetilcisteina cinfa 200 mg 3 volte al giorno), ogni 8 ore. Non superare la dose di 3 bustine (600 mg di N-acetilcisteina) al giorno.

Bambini tra i 2 e i 7 anni:

Le dosi raccomandate sono inferiori e questa formulazione non è adatta, anche se può essere utilizzata in caso di complicanze polmonari della fibrosi cistica.

Complicanze polmonari della fibrosi cistica:

La dose raccomandata in questi casi è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 7 anni: 200-400 mg di N-acetilcisteina ogni 8 ore.

Bambini tra i 2 e i 7 anni: 200 mg di N-acetilcisteina ogni 8 ore.

La N-acetilcisteina va assunta per via orale.

Le bustine devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di bere abbondante liquido durante la giornata.

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se assume più N-acetilcisteina cinfa di quanto deve

Se assume più N-acetilcisteina del previsto, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di assunzione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro medicamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, deve essere interrotta immediatamente l’amministrazione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di acetilcisteina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di acetilcisteina cinfa

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E-951), mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, colorante giallo arancio S (E-110) e aroma d’arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e idrossianisolo butilato (BHA) (E-320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine in Alu/Pe Surlyn. Polvere omogenea di colore e sapore arancione.

acetilcisteina cinfa si presenta in bustine contenenti 200 mg di acetilcisteina. È disponibile in confezioni da 30 o 500 (EC) bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html