Ацетилцистеин Синфа 200 мг порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Синфа 200 мг порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Синфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилцистеина Синфа
3. Как принимать Ацетилцистеин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилцистеина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Синфа и для чего он применяется

Ацетилцистеин Синфа относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками.

Ацетилцистеин Синфа используется для разжижения избыточных и/или вязких бронхиальных выделений. Показан в качестве вспомогательного лечения респираторных заболеваний, сопровождающихся гиперсекрецией, избыточной или вязкой слизью, таких как:

• Бронхит (воспаление бронхов) острый и хронический.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Эмфизема (воспаление альвеол лёгких, приводящее к снижению дыхательной функции).
• Ателектаз (уменьшение объёма лёгкого) вследствие слизистой обструкции.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ацетилцистеина Синфа

Не принимайте Ацетилцистеин Синфа

• Если Вы аллергик на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Не применять у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацетилцистеина Синфа.

Если у Вас бронхиальная астма или тяжёкое заболевание дыхательных путей, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Возможный запах серы (напоминающий запах тухлых яиц) является характерным для активного вещества и не свидетельствует о порче препарата.

Если при приёме препарата у Вас появляются неприятные ощущения в желудке, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвой желудка или в анамнезе — язвенной болезнью желудка.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение количества слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в ходе лечения.

Следует с осторожностью применять при длительной терапии у пациентов с непереносимостью гистамина.

Дети

Противопоказан детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Совместное применение с нитроглицерином может вызывать головную боль, и необходимо контролировать появление артериальной гипотензии, которая может быть тяжёлой.

Совместное применение с противосудорожным препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.

Не рекомендуется одновременное применение с противокашлевыми препаратами (от кашля) или с препаратами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению разжижённой слизи.

При одновременном приёме препаратов, содержащих минералы, такие как железо или кальций, или препаратов с антибиотиками (амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), необходимо разделять приём этих препаратов и приём Ацетилцистеина Синфа не менее чем на 2 часа.

Не рекомендуется растворять Ацетилцистеин Синфа с другими лекарственными средствами.

Приём Ацетилцистеина Синфа с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности.

Следует избегать приёма препарата в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилцистеин Синфа содержит аспартам. Этот препарат содержит 6,67 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен его должным образом выводить.

Ацетилцистеин Синфа содержит краситель жёлтый апельсиновый S. Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит жёлтый апельсиновый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать ацетилцистеин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 7 лет:

200 мг ацетилцистеина (1 пакетик ацетилцистеин Синфа 200 мг 3 раза в день), каждые 8 часов. Не превышать дозу 3 пакетика (600 мг ацетилцистеина) в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 7 лет:

Рекомендуемые дозы ниже, и данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы, хотя может применяться в случаях лёгочных осложнений при кистозном фиброзе.

Лёгочные осложнения при кистозном фиброзе:

Рекомендуемая доза в этих случаях следующая:

Взрослым и детям старше 7 лет: 200–400 мг ацетилцистеина каждые 8 часов.

Детям в возрасте от 2 до 7 лет: 200 мг ацетилцистеина каждые 8 часов.

Ацетилцистеин принимается внутрь.

Пакетики следует принимать, растворив содержимое в стакане воды. Рекомендуется обильное питьё в течение дня.

Противопоказан детям младше 2 лет.

Если вы приняли ацетилцистеин Синфа в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше ацетилцистеина, чем следует, могут наблюдаться: тошнота, рвота, жжение и боль в желудке, диарея или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4. Возможные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При случайном приёме большой дозы рекомендуется симптоматическое лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, артериальная гипотензия.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, расстройства желудочно-кишечного тракта.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечения, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла, иногда выявляемые при одновременном приёме других лекарственных препаратов.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отёк лица.

При появлении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеин Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеин Синфа

• Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждый пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: аспартам (Е-951), маннитол (Е-421), коллоидный диоксид кремния безводный, краситель азорубин (S) (Е-110), ароматизатор апельсиновый (ароматические композиции, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, декстрин кукурузный, камедь арабская (Е-414), аскорбиновая кислота (Е-300) и бутилгидроксианизол (ВНА) (Е-320)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики из алюминия/полиэтилена с сурьлином. Гомогенный порошок оранжевого цвета и апельсинового вкуса.

Ацетилцистеин Синфа выпускается в виде пакетиков, содержащих 200 мг ацетилцистеина. Препарат поставляется в упаковках по 30 или 500 (ЕС) пакетиков.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html