Acetylocysteina CINFA 200 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

acetilcysteina cinfa 200 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest acetilcysteina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa
3. Jak stosować acetilcysteinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać acetilcysteinę cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest acetyle cysteina cinfa i do czego służy

Acetylocysteina należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi.

Acetylocysteina służy do rozrzedzania nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzowych. Wskazana jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu się śluzu lub gęstemu śluzowi, takich jak:

• Ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Emfizemat (zapalenie pęcherzyków płucnych prowadzące do obniżenia funkcji oddechowej).
• Atelectazja (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana obturacją śluzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa

Nie przyjmuj acetilcysteiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetilcyestyiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zgniłe jajka) jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub z wywiadem wrzodu żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia wydzielania śluzu i kałaszu, które stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.

Należy podawać ostrożnie w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Zabronione u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i acetilcysteina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Łączne stosowanie z nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Łączne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (przeciwko kaszlowi) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (takimi jak antyhistaminowe czy antycholinergiczne), ponieważ może dojść do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami typu (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić przyjmowanie tych leków od przyjmowania acetilcyestyiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcyestyiny razem z innymi lekami.

Stosowanie acetilcyestyiny cinfa z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, wskazane jest unikanie stosowania w czasie ciąży.

Należy unikać przyjmowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

acetilcysteina cinfa zawiera aspartam. Ten lek zawiera 6,67 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się ze względu na niezdolność organizmu do jej prawidłowego wydalania.

acetilcysteina cinfa zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować acetyle cysteiny cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia:

200 mg acetyle cysteiny (1 saszetka acetyle cysteiny cinfa 200 mg 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczaj dawki 3 saszetek (600 mg acetyle cysteiny) dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat:

Zalecane dawki są niższe i ta forma leku nie jest odpowiednia, choć może być stosowana w przypadkach powikłań płucnych przewlekłego zapalenia trzustki.

Powikłania płucne przewlekłego zapalenia trzustki:

Zalecana dawka w tych przypadkach to:

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: 200–400 mg acetyle cysteiny co 8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 200 mg acetyle cysteiny co 8 godzin.

Acetyle cysteiny stosuje się doustnie.

Saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej acetyle cysteiny cinfa niż należy

Jeśli wziąłeś więcej acetyle cysteiny niż należy, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, dzwonienie w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczyniowy, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona acetyle cysteiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład acetilcysteiny cinfa

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każdy saszetka zawiera 200 mg acetilcysteiny.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E-951), mannozol (E-421), krzemionka bezwodna, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110) oraz aroma pomarańczowe (mieszanki zapachowe, substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, maltodekstryna z kukurydzy, gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i butylowane hydroksyanizol (BHA) (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki Alu/Pe Surlyn. Jednolity proszek o barwie i smaku pomarańczowym.

acetilcysteina cinfa dostępna jest w postaci saszetek zawierających 200 mg acetilcysteiny. Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 500 (EC) saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html