Ацетилцистеїн Керн Фарма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Керн Фарма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилцистеїн Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацетилцистеїн Керн Фарма
3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилцистеїну Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Керн Фарма і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн Керн Фарма містить активну речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, що зменшують в'язкість слизу, розріджуючи його та сприяючи його виведенню з дихальних шляхів.

Ацетилцистеїн Керн Фарма призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння у дорослих та дітей від 2 років у разі захворювань дихальних шляхів із наявністю гіперсекреції бронхів, таких як: гострий і хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, легеневі ускладнення при кістозному фіброзі, полегшення маневрів під час анестезії при бронхоскопії, бронхографії та бронхоаспірації, бронхієктази, обструктивні та інфекційні ускладнення після трахеотомії та легеневі ускладнення після хірургічних втручань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилцистеїну Керн Фарма

Не застосовуйте Ацетилцистеїн Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування ацетилцистеїну проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви хворієте на астму або маєте тяжке захворювання дихальних шляхів, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути утруднення дихання (бронхоспазм).

Характерний сірчастий запах (як у зіпсованих яєць) препарату властивий діючій речовині і не свідчить про зміну її властивостей.

У перші дні лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, яке з часом буде зменшуватися. Якщо Ви помітите, що не можете ефективно відкашлювати, слід проводити постуральний дренаж та бронхіальне відсмоктування.

Внутрішньовенне введення проводиться під суворим медичним контролем. Небажані реакції після внутрішньовенної інфузії виникають частіше, якщо препарат вводиться надто швидко або в надмірній кількості. Тому рекомендується суворо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Керн Фарма.

Ацетилцистеїн несумісний із гумою та певними металами, зокрема залізом, нікелем та міддю. Слід уникати контакту з матеріалами, що містять ці речовини.

З обережністю слід застосовувати при тривалому лікуванні пацієнтів із непереносністю гістаміну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків діють ті самі застереження та попередження.

Протипоказаний дітям віком до 2 років.

Застосування Ацетилцистеїну Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо потрібно одночасне застосування нітрогліцерину, слід контролювати можливу гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може бути тяжкою, і може виникнути головний біль.

Одночасне застосування карбамазепіну, лікарського засобу, що використовується для лікування нападів епілепсії, може збільшити ризик нападів.

Не застосовувати одночасно із протикушльовими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення бронхіальних виділень.

Рекомендується окреме введення антибіотиків.

Не рекомендується розчинення ацетилцистеїну разом з іншими лікарськими засобами.

Застосування Ацетилцистеїну Керн Фарма разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн проникає через плаценту. Тому застосування ацетилцистеїну під час вагітності не рекомендується.

Невідомо, чи виділяються ацетилцистеїн та його метаболіти з грудним молоком. Його застосування під час годування грудьми слід уникати.

Немає даних щодо впливу ацетилцистеїну на фертильність у людини. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність людини при рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилцистеїн Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 41,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 3 мл. Це становить 2,06% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вплив на лабораторні дослідження

Ацетилцистеїн може впливати на колориметричний метод визначення саліцилатів.

Ацетилцистеїн може впливати на визначення кетонів в сечі.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Місцеве застосування:

Інгаляційно за допомогою небулайзера

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг один або два рази на добу протягом 5–10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули 300 мг один або два рази на добу протягом 5–10 днів у дітей, які співпрацюють.

Ендобронхіально

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5–10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5–10 днів.

Парентеральне застосування:

Цей лікарський засіб може застосовуватися при бронхіальних захворюваннях у випадках, коли місцеве лікування неможливе або ускладнене, або коли лікар вважає за краще системне застосування (недостатня співпраця пацієнта, змушений постільний режим, дихання в замкненому контурі тощо).

Внутрішньом’язово

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг один або два рази на добу шляхом глибокої ін’єкції.

Діти від 2 до 12 років: 150 мг (половина ампули 3 мл) один або два рази на добу шляхом глибокої ін’єкції.

Внутрішньовенно

Застосування ацетилцистеїну внутрішньовенно проводиться під суворим медичним контролем.

Лікарський засіб слід вводити повільною інфузією у розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг один або два рази на добу.

Діти від 2 до 12 років: 150 мг (половина ампули 3 мл) один або два рази на добу.

Відкриття ампули:

• Тримайте ампулу, як показано на Малюнку 1;
• Помістіть великий палець на кольорову точку та натисніть назад, як показано на Малюнку 2.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлюється відповідно до клінічного перебігу захворювання. Середня тривалість становить 5–10 днів. Висока загальна та місцева переносимість ацетилцистеїну дозволяє застосовувати тривале лікування у певних випадках.

Якщо ви застосували більше Ацетилцистеїну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ацетилцистеїну, ніж слід, можуть виникнути симптоми, подібні до описаних у розділі 4 Можливі побічні ефекти, але більш виражені. У разі передозування або випадкового масивного застосування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути встановлена на підставі наявної інформації:

Місцеве застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість), судори бронхів і утруднення дихання (бронхоспазм), підвищена секреція носа (ринорея), афти у роті (стоматит), блювота, нудота, кропив’янка, висипання або свербіж.

Парентеральне застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість) різного ступеня, що можуть призводити до анафілактичного шоку, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), судори бронхів і утруднення дихання (бронхоспазм, дихальні розлади), блювота, нудота, набряк обличчя (ангіонабряк), кропив’янка, почервоніння, висипання, свербіж, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, зниження згортання крові (подовження протромбінового часу, зниження агрегації тромбоцитів).

У дуже рідких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), хоча в більшості випадків вдалося виявити також принаймні один інший препарат, підозрілий у виклику цього синдрому.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити введення ацетилцистеїну. Лікар-фахівець визначить подальше лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Місцеве застосування

Рекомендується відкривати ампулу безпосередньо перед використанням. Відкриті ампули можуть використовуватися тільки для місцевого застосування і повинні зберігатися в холодильнику не більше 24 годин.

Парентеральне застосування

Після відкриття використовувати негайно. Якщо негайно не використовується, терміни та умови зберігання під час використання несе відповідальність користувач.

Розчин після розведення для застосування (у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду) залишається стабільним протягом 24 годин при температурі 25°C.

Після використання викинути.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому ПЕПЛАВ (Punto SIGRE) у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Керн Фарма

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 300 мг ацетилцистеїну.

Інші складові: едетат динатрію, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зовнішній вигляд: ампули з топазового скла з місцем розламу, що містять 3 мл прозорого безбарвного розчину.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es