Ацетилцистеин Керн Фарма 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Керн Фарма 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ацетилцистеина Керн Фарма
3. Как применять Ацетилцистеин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилцистеина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Керн Фарма и для чего он применяется

Ацетилцистеин Керн Фарма содержит действующее вещество ацетилцистеин, который относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, уменьшающими вязкость слизи, разжижающими её и способствующими её выведению из дыхательных путей.

Ацетилцистеин Керн Фарма показан для облегчения выведения избытка слизи и мокроты у взрослых и детей в возрасте от 2 лет при респираторных заболеваниях, сопровождающихся бронхиальной гиперсекрецией, таких как: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), эмфизема, лёгочные осложнения кистозного фиброза, облегчение проведения анестезиологических манипуляций при бронхоскопии, бронкографии и бронхоаспирации, бронхоэктазы, обструктивные и инфекционные осложнения после трахеотомии, бронхолёгочные осложнения после хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацетилцистеин Керн Фарма

Не применяйте Ацетилцистеин Керн Фарма:

• При наличии аллергии к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Не вводить детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ацетилцистеина.

Если у вас бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку он может вызвать затруднения дыхания (бронхоспазм).

Характерный запах серы («тухлых яиц») препарата обусловлен свойствами активного вещества и не свидетельствует о нарушении его качественных характеристик.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение выделения слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в ходе лечения. Если вы не можете эффективно откашливать мокроту, следует проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Внутривенное введение препарата должно осуществляться под строгим медицинским контролем. Побочные реакции после внутривенной инфузии возникают чаще при слишком быстром введении или при применении чрезмерных доз. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, изложенные в разделе 3 «Как применять Ацетилцистеин Керн Фарма».

Ацетилцистеин несовместим с резиной и некоторыми металлами, особенно с железом, никелем и медью. Следует избегать контакта с материалами, содержащими эти вещества.

С осторожностью следует применять при длительном лечении у пациентов с гистаминовой непереносимостью.

Дети и подростки

Для детей и подростков действуют те же меры предосторожности и предупреждения, что и для взрослых.

Противопоказан детям младше 2 лет.

Применение Ацетилцистеин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

При одновременном применении нитроглицерина необходимо контролировать появление гипотензии (снижения артериального давления), которая может быть тяжелой, и возможное возникновение головной боли.

Одновременное применение карбамазепина — препарата, используемого для лечения эпилептических припадков — может увеличить риск приступов.

Не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или средствами, уменьшающими бронхиальные секреции (такими как антигистаминные и антихолинергические препараты), поскольку это может привести к накоплению бронхиальных выделений.

Рекомендуется раздельное введение антибиотиков.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин с другими лекарственными средствами.

Применение Ацетилцистеин Керн Фарма с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ацетилцистеин проникает через плаценту. Поэтому применение ацетилцистеина во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выводится ли ацетилцистеин и его метаболиты с грудным молоком. Следует избегать его применения в период лактации.

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность человека при рекомендуемых дозах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилцистеин Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит 41,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объемом 3 мл. Это составляет 2,06% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Влияние на лабораторные анализы

Ацетилцистеин может мешать колориметрическому методу определения салицилатов.

Ацетилцистеин может мешать определению кетонов в моче.

3. Как использовать Ацетилцистеин Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Местное применение:

Ингаляционно с помощью небулайзера

Взрослым и детям старше 12 лет: одна ампула 300 мг один или два раза в день в течение 5–10 дней.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: до одной ампулы 300 мг один или два раза в день в течение 5–10 дней — для детей, способных к сотрудничеству.

Эндобронхиально

Взрослым и детям старше 12 лет: одна ампула 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5–10 дней.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: до одной ампулы 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5–10 дней.

Парентеральное применение:

Данное лекарственное средство может применяться при бронхиальных заболеваниях в тех случаях, когда местное лечение невозможно или затруднено, либо когда врач предпочитает системный путь введения (например, при отсутствии сотрудничества со стороны пациента, при постельном режиме, при дыхании в замкнутом контуре и т.д.).

Внутримышечно

Взрослым и детям старше 12 лет: одна ампула 300 мг один или два раза в день путём глубокой инъекции.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы объёмом 3 мл) один или два раза в день путём глубокой инъекции.

Внутривенно

Введение ацетилцистеина внутривенно проводится исключительно под строгим медицинским контролем.

Препарат должен вводиться путём медленной инфузии в виде раствора в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Взрослым и детям старше 12 лет: одна ампула 300 мг один или два раза в день.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы объёмом 3 мл) один или два раза в день.

Открывание ампулы:

• Удерживайте ампулу, как показано на рис. 1;
• Поместите указательный палец на цветную точку и надавите назад, как показано на рис. 2.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна определяться в зависимости от клинической картины. Средняя продолжительность составляет 5–10 дней. Высокая общая и местная переносимость ацетилцистеина позволяет применять более длительные курсы лечения в отдельных случаях.

Если вы применили Ацетилцистеин Керн Фарма в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше ацетилцистеина, чем положено, могут наблюдаться симптомы, схожие с описанными в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», но более выраженные. В случае передозировки или случайного введения большой дозы немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть установлена на основании имеющейся информации:

Местное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм), усиленное выделение слизи из носа (ринорея), афтозный стоматит (стоматит), рвота, тошнота, крапивница, кожная сыпь или зуд.

Парентеральное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность) различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока, учащение сердцебиения (тахикардия), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм, одышка), рвота, тошнота, отёк лица (ангионевротический отёк), крапивница, покраснение кожи, сыпь, зуд, отёк лица, снижение артериального давления, нарушение свёртываемости крови (увеличение протромбинового времени, снижение агрегации тромбоцитов).

В очень редких случаях возможны тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), однако в большинстве случаев удавалось выявить также по крайней мере один другой препарат, подозреваемый в качестве причины развития синдрома.

При появлении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить введение ацетилцистеина. Лечение в этом случае будет определено врачом-специалистом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеина Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Местное применение

Рекомендуется вскрывать ампулу непосредственно перед применением. Открытые ампулы могут использоваться только для местного применения и должны храниться в холодильнике не более 24 часов.

Парентеральное применение

После вскрытия использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Раствор, разбавленный для применения (в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе натрия хлорида), остаётся стабильным в течение 24 часов при температуре 25 °C.

После использования утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Керн Фарма

Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 300 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Внешний вид: ампулы из топазового стекла с точкой разлома, содержащие 3 мл прозрачного бесцветного раствора.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es