Acetilcisteina Kern Pharma 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acetilcisteina Kern Pharma 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acetilcisteina Kern Pharma
3. Come usare Acetilcisteina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteína Kern Pharma e a cosa serve

Acetilcisteína Kern Pharma contiene il principio attivo acetilcisteina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati mucolitici che riducono la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione dalle vie respiratorie.

Acetilcisteína Kern Pharma è indicata per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro in adulti e bambini a partire dai 2 anni, nei processi respiratori in presenza di ipersecrezione bronchiale come: bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi cistica, facilitazione delle manovre in anestesia durante broncoscopia, broncografia e broncoaspirazione, bronchiectasie, complicanze ostruttive e infettive da tracheotomia e broncopneumopatie post-operatorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Acetilcisteína Kern Pharma

Non usi Acetilcisteína Kern Pharma:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare acetilcisteína.

Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo).

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che le sue caratteristiche siano alterate.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che tenderà a diminuire nel corso della terapia. Se riscontra difficoltà a espettorare efficacemente, deve essere effettuato un drenaggio posturale e una broncoaspirazione.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica. Le reazioni avverse sono più probabili dopo la perfusione endovenosa se il farmaco viene somministrato troppo rapidamente o in dosi eccessive. Pertanto, si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni riportate nella sezione 3. Come usare Acetilcisteína Kern Pharma.

L’acetilcisteína non è compatibile con la gomma e con determinati metalli, in particolare ferro, nichel e rame. Si deve evitare il contatto con materiali che li contengono.

Deve essere somministrata con cautela nel trattamento a lungo termine nei pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti valgono le stesse precauzioni e avvertenze indicate sopra.

È controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di Acetilcisteína Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Nel caso in cui sia necessario un trattamento concomitante con nitroglicerina, si deve monitorare l’insorgenza di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), che può essere grave, e potrebbe manifestarsi mal di testa.

L’uso concomitante di carbamazepina, un farmaco utilizzato per combattere le crisi epilettiche, può aumentare il rischio di crisi.

Non somministrare contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché ciò potrebbe portare ad un accumulo di secrezioni bronchiali.

Si raccomanda la somministrazione separata degli antibiotici.

Non si raccomanda la dissoluzione dell’acetilcisteína con altri medicinali.

Uso di Acetilcisteína Kern Pharma con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’acetilcisteína attraversa la placenta. Pertanto, non si raccomanda l’uso di acetilcisteína durante la gravidanza.

Non è noto se l’acetilcisteína e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il suo uso deve essere evitato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’acetilcisteína sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità umana alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Acetilcisteína Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene 41,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 3 ml. Ciò corrisponde al 2,06% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Interferenze con test analitici

L’acetilcisteína può interferire con il metodo colorimetrico di valutazione per la determinazione dei salicilati.

L’acetilcisteína può interferire con il test delle chetoni nelle urine.

3. Come utilizzare Acetilcisteína Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Applicazione locale:

Via inalatoria mediante nebulizzatore

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg una o due volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: fino a una fiala da 300 mg una o due volte al giorno per 5-10 giorni nei bambini collaboranti.

Via endotraqueobronchiale

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg (60 gocce) una o due volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: fino a una fiala da 300 mg (60 gocce) una o due volte al giorno per 5-10 giorni.

Applicazione parenterale:

Questo medicinale può essere somministrato nelle affezioni bronchiali quando il trattamento locale risulta impossibile o difficoltoso o quando il medico preferisca la via sistemica (mancata collaborazione del paziente, riposo obbligatorio a letto, respirazione in circuito chiuso, ecc.).

Via intramuscolare

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg una o due volte al giorno mediante iniezione profonda.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: 150 mg (mezza fiala da 3 ml) una o due volte al giorno mediante iniezione profonda.

Via endovenosa

La somministrazione di acetilcisteina per via endovenosa deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica.

Il medicinale deve essere somministrato mediante infusione lenta in soluzione fisiologica o in soluzione di glucosio al 5%.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg una o due volte al giorno.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: 150 mg (mezza fiala da 3 ml) una o due volte al giorno.

Apertura della fiala:

• Tenere la fiala come indicato nella Figura 1;
• Appoggiare il pollice sul punto colorato ed esercitare una pressione all'indietro come indicato nella Figura 2.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita in base all'evoluzione clinica. La durata media è di 5-10 giorni. L'elevata tollerabilità generale e locale dell'acetilcisteina permette, in determinati casi, trattamenti prolungati.

Se utilizza una quantità di Acetilcisteína Kern Pharma superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di acetilcisteina superiore a quella indicata, potrebbe notare sintomi simili, ma più intensi, rispetto a quelli descritti nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale massiva, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, anche se la loro frequenza non può essere stabilita a partire dalle informazioni disponibili:

Uso locale:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), costrizione dei bronchi e difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento della secrezione nasale (rinorrea), afte orali (stomatite), vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea o prurito.

Uso parenterale:

Reazioni allergiche (ipersensibilità) di diversa entità, fino ad arrivare a shock anafilattico, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), costrizione dei bronchi e difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea), vomito, nausea, gonfiore del viso (angioedema), orticaria, arrossamento, eruzione cutanea, prurito, edema facciale, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della coagulazione del sangue (aumento del tempo di protrombina, riduzione dell'aggregazione piastrinica).

In rari casi, possono manifestarsi reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), sebbene nella maggior parte dei casi si sia potuto identificare anche almeno un altro farmaco sospettato di aver innescato la sindrome.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Il medico specialista deciderà il trattamento da seguire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acetilcisteina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Somministrazione locale

Si consiglia di aprire l'ampolla al momento dell'uso. Le ampolle aperte possono essere utilizzate solo per uso locale e devono essere conservate in frigorifero per un massimo di 24 ore.

Somministrazione parenterale

Una volta aperto, utilizzare immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La soluzione, una volta diluita per l'uso (in soluzione di glucosio al 5% o in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), rimane stabile per un periodo di 24 ore a 25ºC.

Da gettare dopo l'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nella spazzatura. Si raccomanda di consegnare i contenitori e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteína Kern Pharma

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aspetto: fiale di vetro topazio con punto di rottura, contenenti 3 ml di soluzione trasparente e incolore.

Ogni confezione contiene 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es