Acetylocysteina Kern Pharma 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acetylocysteina Kern Pharma 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Kern Pharma
3. Jak stosować Acetylocysteinę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Acetilcysteina Kern Pharma zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, zmniejszającymi lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usuwanie z dróg oddechowych.

Acetilcysteina Kern Pharma jest wskazana w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i wydzielin u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w przypadkach chorób układu oddechowego towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu się śluzu w oskrzelach, takich jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizema, powikłania płucne przewlekłego zapalenia trzustki, ułatwienie zabiegów w znieczuleniu podczas bronkoskopii, bronkografii i bronchoaspiracji, oskrzelorobia, obturacyjne i zakaźne powikłania po tracheotomii oraz powikłania oskrzelowo-płucne po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acetylocysteiny Kern Pharma

Nie stosować Acetylocysteiny Kern Pharma:

• W przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acetylocysteiny.

W przypadku astmy lub ciężkiej choroby oddechowej należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on powodować trudności oddechowe (bronchospazm).

Charakterystyczny zapach siarkowodoru (jak zepsute jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza zmiany jej właściwości.

W pierwszych dniach leczenia może zaobserwować zwiększenie wydzieliny śluzowej (kataru i plwociny), która stopniowo będzie się zmniejszać w trakcie leczenia. Jeśli nie będzie możliwe skuteczne odkrztuszanie, należy przeprowadzić drenaż pozycyjny i bronchoaspirację.

Podawanie dożylnie odbywa się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Reakcje niepożądane po wlewie dożylnym są bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w nadmiernych dawkach. Dlatego należy ściśle przestrzegać wskazówek zawartych w sekcji 3. Jak stosować Acetylocysteinę Kern Pharma.

Acetylocysteina jest niekompatybilna z gumą oraz niektórymi metalami, szczególnie żelazem, niklem i miedzią. Należy unikać kontaktu z materiałami zawierającymi te substancje.

Należy stosować ostrożnie w długotrwałym leczeniu u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obowiązują te same środki ostrożności i ostrzeżenia.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Acetylocysteiny Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W przypadku jednoczesnego leczenia nitrogliceryną należy kontrolować wystąpienie hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi), która może być ciężka i może towarzyszyć bólem głowy.

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, leku stosowanego w napadach padaczkowych, może zwiększyć ryzyko napadów.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi lub lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i antycholinergicznymi), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaleca się oddzielne podawanie antybiotyków.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteiny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Acetylocysteina przenika przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania acetylocysteiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy acetylocysteina i jej metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Należy unikać stosowania w czasie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność człowieka. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność człowieka w dawkach zalecanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetylocysteina Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera 41,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 3 ml ampułce. Odpowiada to 2,06% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów metodą kolorymetryczną.

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie ciał ketonowych w moczu.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe:

Droga do inhalacji przez nebulizator

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna fiolka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia: do jednej fiolki 300 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni u dzieci współpracujących.

Droga endotraheobronchialna

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna fiolka 300 mg (60 kropli) jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia: do jednej fiolki 300 mg (60 kropli) jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni.

Stosowanie dożylne:

Ten lek może być stosowany w chorobach oskrzeli, gdy niemożliwe lub trudne jest leczenie miejscowe, albo gdy lekarz uzna za wskazane zastosowanie drogi systemowej (brak współpracy pacjenta, konieczność leżenia w łóżku, oddychanie w obiegu zamkniętym itp.).

Droga wewnątrzmięśniowa

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna fiolka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie, podana jako głęboka iniekcja.

Dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia: 150 mg (pół fiolki 3 ml) jeden lub dwa razy dziennie, podana jako głęboka iniekcja.

Droga dożylana

Podawanie acetylocysteiny dożylnie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Lek należy podawać w postaci powolnej infuzji w roztworze soli fizjologicznej lub 5% roztworze glukozy.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna fiolka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia: 150 mg (pół fiolki 3 ml) jeden lub dwa razy dziennie.

Otwieranie fiolki:

• Trzymać fiolkę zgodnie z rysunkiem 1;
• Umieścić kciuk w miejscu oznaczonym kolorem i nacisnąć do tyłu, zgodnie z rysunkiem 2.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od przebiegu choroby. Średni czas trwania to 5–10 dni. Wysoka ogólna i miejscowa tolerancja acetylocysteiny pozwala w niektórych przypadkach na dłuższe leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Acetylocysteiny Kern Pharma niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej acetylocysteiny niż zalecana dawka, możesz doświadczyć objawów podobnych, lecz silniejszych niż opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, choć ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych informacji:

Zastosowanie miejscowe:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zwężenie oskrzeli i trudności z oddychaniem (bronchospazm), zwiększone wydzielanie wydzieliny z nosa (rzężenie), owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka lub świąd skóry.

Zastosowanie dożylne:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) różnego stopnia, aż po wstrząs anafilaktyczny, zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia), zwężenie oskrzeli i trudności z oddychaniem (bronchospazm, duszność), wymioty, nudności, obrzęk twarzy (angioedem), pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie agregacji płytek).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), choć w większości przypadków możliwe było zidentyfikowanie również co najmniej jednego innego leku podejrzanego o wywołanie tych zespołów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny. Lekarz specjalista ustali dalsze postępowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Acetylcysteinum Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zastosowanie miejscowe

Zaleca się otwieranie fiolki bezpośrednio przed użyciem. Otwarte fiolki mogą być stosowane wyłącznie do użytku miejscowego i powinny być przechowywane w lodówce przez maksymalnie 24 godziny.

Zastosowanie dożylne

Po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór, po rozcieńczeniu do użycia (w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu), pozostaje stabilny przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.

Wyrzucić po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Tym sposobem pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Kern Pharma

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda ampułka 3 ml zawiera 300 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki to: edetynian disodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd: ampułki ze szkła topazowego z kreską zgięcia, zawierające 3 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es