Ацетилцистеїн Бексал 200 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Бексал 200 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Бексал

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Бексал

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ацетилцистеїну Бексал

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зниження в’язкості слизу, його розрідження та полегшення виведення.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при бронхітах, легеневих ускладненнях фіброзного звіску та інших пов’язаних захворюваннях у дітей віком від 2 до 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилцистеїн Бексал

Не приймайте Ацетилцистеїн Бексал

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• не застосовувати дітям молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ацетилцистеїн Бексал.

Якщо ви хворієте на астму або маєте серйозне захворювання дихальних шляхів, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливий запах сірки (як у зіпсованих яєць) — це властивість діючої речовини, але це не вказує на поганий стан лікарського засобу.

Якщо під час прийому ліків ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів з пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, яке з часом буде зменшуватися.

Слід застосовувати з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів з непереносимістю гістаміну.

Педіатрична популяція

Протипоказаний дітям молодше 2 років.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути серйозною.

Сумісне застосування з протисудомним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не застосовувати одночасно з протикушковими засобами (від кашлю) або з тими, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, з антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), то прийом цих препаратів слід розділяти від прийому ацетилцистеїну щонайменше на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн разом з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід уникати прийому під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ацетилцистеїн Бексал містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричиняти утворення карієсу.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Бексал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу ацетилцистеїну розчиняють безпосередньо у склянці води.

Ваш лікар визначить тривалість лікування ацетилцистеїном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку ви не досягнете бажаного ефекту.

Дорослі та діти старше 7 років: рекомендована добова доза — 200 мг ацетилцистеїну 3 рази на добу (1 пакетик Ацетилцистеїн Бексал 200 мг 3 рази на добу), не перевищуючи добової дози 600 мг.

Для дітей молодше 7 років рекомендовані менші дози, і ця форма випуску не є відповідною, хоча її можна застосовувати у випадках ускладнень легенів при кістозному фіброзі.

У разі ускладнень легенів при кістозному фіброзі рекомендовані середні дози ацетилцистеїну такі:

• Дорослі та діти старше 7 років: 200–400 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.
• Діти віком від 2 до 7 років: 200 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїн Бексал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїн Бексал, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Бексал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього моменту і продовжуйте лікування за графіком.

Якщо ви припините лікування Ацетилцистеїн Бексал

Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку ви не досягнете передбаченого ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, шум у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднення дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла, іноді виявлені принаймні при одночасному застосуванні іншого лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Бексал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Бексал

• Діюча речовина: ацетилцистеїн. Кожен пакетик 3 г містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові: сахароза, кислота аскорбінова, сахарин, ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Бексал 200 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG випускається у вигляді пакетиків із тришарової плівки папір/алюміній/поліетилен, що містять 200 мг ацетилцистеїну. Препарат постачається в упаковках по 30 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Центр ділової діяльності Парке Норт

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке Алеє 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова уліца 57

Любліна 1526,

Словенія

Ця інструкція була схвалена у лютому 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es