Ацетилцистеин Бексал 200 мг порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Бексал 200 мг порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Бексал и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом приема Ацетилцистеина Бексал

3. Как принимать Ацетилцистеин Бексал

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ацетилцистеина Бексал

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Бексал и для чего он применяется

Ацетилцистеин относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые действуют, снижая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для облегчения выведения избытка слизи и мокроты при бронхитах, лёгочных осложнениях муковисцидоза и других связанных заболеваниях у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацетилцистеина Бексал

Не принимайте Ацетилцистеин Бексал

• если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• не применять у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ацетилцистеина Бексал.

Если у Вас бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Возможный запах серы (напоминающий запах тухлых яиц) является характерным для активного вещества и не указывает на то, что лекарство испорчено.

Если при приеме препарата у Вас возникают желудочные расстройства, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвой желудка или язвенной болезнью в анамнезе.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение выделения слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в процессе лечения.

С осторожностью следует применять при длительном лечении у пациентов с непереносимостью гистамина.

Детская популяция

Противопоказан детям младше 2 лет.

Применение Ацетилцистеина Бексал вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Совместное применение с нитроглицерином может вызвать головную боль, и необходимо контролировать появление артериальной гипотензии, которая может быть серьезной.

Совместное применение с противосудорожным препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.

Не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами (от кашля) или с препаратами, уменьшающими бронхиальные секреции (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.

При одновременном применении с препаратами, содержащими минералы, такие как железо или кальций, или с антибиотиками (амфотерицин В, ампициллин натрия, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), необходимо разделять прием этих препаратов и ацетилцистеина как минимум на 2 часа.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин вместе с другими лекарственными средствами.

Применение Ацетилцистеина Бексал с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если есть подозрение на беременность или Вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Следует избегать приема во время лактации.

Вождение и использование механизмов

Отсутствуют данные о влиянии на способность к вождению и использованию механизмов.

Ацетилцистеин Бексал содержит сахарозу.

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Если вашему пациенту ранее был поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Может вызывать развитие кариеса.

3. Как принимать Ацетилцистеин Бексал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу ацетилцистеина следует принимать непосредственно растворенной в стакане воды.

Ваш врач определит продолжительность лечения ацетилцистеином. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае вы не достигнете желаемого эффекта.

Взрослым и детям старше 7 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг ацетилцистеина 3 раза в день (1 пакетик Ацетилцистеин Бексал 200 мг 3 раза в день), без превышения суточной дозы 600 мг.

Для детей младше 7 лет рекомендуемая доза ниже, и данная лекарственная форма не подходит. Однако данная форма выпуска может использоваться в случаях легочных осложнений при кистозном фиброзе.

При легочных осложнениях при кистозном фиброзе рекомендуемая средняя доза ацетилцистеина следующая:

• Взрослым и детям старше 7 лет: от 200 до 400 мг ацетилцистеина каждые 8 часов.
• Детям от 2 до 7 лет: 200 мг ацетилцистеина каждые 8 часов.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ацетилцистеин Бексал

Если вы приняли больше Ацетилцистеин Бексал, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ацетилцистеин Бексал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Ацетилцистеин Бексал

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, желудочно-кишечный дискомфорт.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечение, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, иногда выявляемые при одновременном приёме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным): отёк лица.

В случае появления любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеина Бексал

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Бексал

• Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждый пакетик по 3 г содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота, сахарин, апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацетилцистеин Бексал выпускается в виде пакетиков из трёхслойной плёнки бумага/алюминий/полиэтилен, содержащих 200 мг ацетилцистеина. Препарат выпускается в упаковках по 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Любляна 1526,

Словения

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es