Acetylocysteina Bexal 200 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acetylocysteina Bexal 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Bexal i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Bexal

3. Jak stosować Acetylocysteinę Bexal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Bexal

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acetylocysteina Bexal i do czego służy

Acetylocysteina należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Lek ten jest wskazany w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i wydzieliny w przypadku zapalenia oskrzeli, powikłań płucnych w torbieczym stwardnieniu, a także innych powiązanych chorób u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny Bexal

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Bexal

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Bexal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas stosowania leku zauważysz dolegliwości żołądka, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub wrzodem dwunastnicy w wywiadzie.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości śluzu i wydzieliny, która stopniowo będzie się zmniejszać w trakcie terapii.

Należy podawać ostrożnie w długotrwałym leczeniu u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Populacja pediatryczna

Stosowanie jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Acetylocysteiny Bexal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Łączne leczenie nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Łączne stosowanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaślowymi (przeciwko kaszlowi) ani z tymi, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (np. z antyhistaminikami i antycholinergikami), ponieważ może dojść do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami typu (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić przyjmowanie tych leków od przyjmowania acetylocysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteiny Bexal z posiłkami i napojami

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność do kierowania i używania maszyn.

Acetylocysteina Bexal zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Bexal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę acetylocysteiny należy rozpuścić bezpośrednio w szklance wody.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia acetylocysteiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: zalecana dawka dzienna to 200 mg acetylocysteiny, 3 razy dziennie (1 paczuszka Acetylocysteiny Bexal 200 mg 3 razy dziennie), bez przekroczenia dobowej dawki 600 mg.

Dla dzieci poniżej 7. roku życia zalecane są niższe dawki i ta forma nie jest odpowiednia, choć może być stosowana w przypadkach powikłań płucnych przewlekłego zapalenia trzustki (mukowiscydozy).

W przypadkach powikłań płucnych mukowiscydozy zalecana średnia dawka acetylocysteiny jest następująca:

• Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: 200–400 mg acetylocysteiny co 8 godzin.
• Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 200 mg acetylocysteiny co 8 godzin.

Jeśli wziąłeś więcej Acetylocysteiny Bexal niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Acetylocysteiny Bexal niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acetylocysteinę Bexal

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, odczekaj i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetylocysteiną Bexal

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, naczyniowy obrzęk, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzane przy jednoczesnym zażywaniu co najmniej jednego innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Acetylcysteinę Bexal

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Bexal

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy saszetka 3 g zawiera 200 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas askorbinowy, sacharyna, aroma pomarańczy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Bexal dostępna jest w postaci saszetek z trójwarstwowej folii papier/aluminium/poliolefiny, zawierających 200 mg acetylocysteiny. Dostępna w opakowaniach zawierających 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Słowenia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es