Acetilcisteina Bexal 200 mg polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acetilcisteina Bexal 200 mg polvere per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteina Bexal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Bexal

3. Come prendere Acetilcisteina Bexal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Acetilcisteina Bexal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteína Bexal e a cosa serve

L'acetilcisteina appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicinale è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di bronchite, complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate, nei bambini tra i 2 e i 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetilcisteína Bexal

Non prenda Acetilcisteína Bexal

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acetilcisteína Bexal.

Se è affetto da asma o da una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattivo stato.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, interrompa il trattamento e consulti il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Popolazione pediatrica

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Acetilcisteína Bexal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’associazione con l’antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di acetilcisteína da quella di tali medicinali di almeno 2 ore.

Non si raccomanda la dissoluzione di acetilcisteína insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteína Bexal con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acetilcisteina Bexal contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha indicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere Acetilcisteina Bexal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose corrispondente di acetilcisteina va assunta direttamente sciolta in un bicchiere d'acqua.

Il medico le indicherà la durata della terapia con acetilcisteina. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché in tal caso non si otterrebbe l'effetto desiderato.

Adulti e bambini sopra i 7 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg di acetilcisteina, 3 volte al giorno (1 bustina di Acetilcisteina Bexal 200 mg 3 volte al giorno), senza superare la dose giornaliera di 600 mg.

Per i bambini al di sotto dei 7 anni, le dosi raccomandate sono inferiori e questa formulazione non è adatta, anche se può essere utilizzata in caso di complicazioni polmonari nella fibrosi cistica.

Nei casi di complicazioni polmonari nella fibrosi cistica, la dose media raccomandata di acetilcisteina è la seguente:

• Adulti e bambini sopra i 7 anni: da 200 a 400 mg di acetilcisteina ogni 8 ore.
• Bambini tra i 2 e i 7 anni: 200 mg di acetilcisteina ogni 8 ore.

Se assume una quantità di Acetilcisteina Bexal superiore a quella indicata

Se ha assunto più Acetilcisteina Bexal di quanto indicato, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Bexal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, attenda fino a quel momento per proseguire con il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Bexal

Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché in tal caso non si otterrebbe l'effetto previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, ronzio alle orecchie, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di altri farmaci.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e deve essere richiesta assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Bexal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Bexal

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina da 3 g contiene 200 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma d’arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Bexal si presenta in forma di bustine in laminato triplo carta/alluminio/polietilene contenenti 200 mg di acetilcisteina. È disponibile in confezioni da 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Slovenia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es