Ацетилсалицилова кислота Віатріс 100 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсалицилова кислота Віатріс 100 мг таблетки гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсалицилова кислота Віатріс і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацетилсалицилової кислоти Віатріс
3. Як застосовувати Ацетилсалицилову кислоту Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ацетилсалицилової кислоти Віатріс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсалицилова кислота Віатріс і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсалицилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють її згортанню і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.

Цей лікарський засіб призначають для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях)

Цей лікарський засіб також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або розблокування кровоносних судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в екстрених випадках. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсалицилової кислоти Віатріс

Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту Віатріс

• якщо у вас алергія до ацетилсалицилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас алергія до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та болю.
• якщо у вас коли-небудь був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема), після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
• якщо зараз у вас є або коли-небудь була виразка шлунка або тонкої кишки, або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
• якщо у вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові.
• якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас серйозні захворювання серця, що спричиняють задишку та набряки щиколоток.
• якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності; не слід застосовувати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є або були виразки шлунка або тонкої кишки, які можуть спричинити кровотечу. Такі виразки — це відкриті рани, що утворюються на слизовій оболонці шлунка та тонкої кишки.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів).
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється.
• якщо ви хворієте на астму, сезонну алергію (сенну лихоманку), запалення слизової оболонки носа (назальні поліпи) або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсалицилова кислота може спровокувати напад астми.
• якщо ви похилого віку. Люди похилого віку особливо чутливі до побічних ефектів НПЗЗ, включаючи ацетилсалицилову кислоту.
• якщо у вас коли-небудь була підагра.
• якщо у вас дуже обильні менструації.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на процес, що зупиняє кровотечу, щоб утримати кров у пошкодженому судині (гемостаз) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ацетилсалицилова кислота Віатріс»).
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку виразок, такі як пероральні кортикостероїди (часто використовуються для зменшення запалення), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зазвичай використовуються як антидепресанти) та деферазирокс (використовується для виведення надлишку заліза з крові) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ацетилсалицилова кислота Віатріс»).
• якщо у вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікарю, якщо вам заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки, оскільки ацетилсалицилова кислота є антикоагулянтом, може збільшитися ризик кровотечі.

Пильнуйте, щоб не допустити обезводнення (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсалицилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування як протизапальний засіб, для зняття болю або зниження температури.

Якщо ви потрапляєте в будь-який з наведених випадків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Ацетилсалицилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Інші лікарські засоби та Ацетилсалицилова кислота Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може змінюватися, якщо ацетилсалицилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів або їх розчинення (наприклад, кумарин, варфарин, гепарин, клопідогрел, альтеплаза, тиклопідин, цилостазол та дипіридамол).
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус).
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
• регулювання серцевого ритму (дигоксин).
• лікування біполярного афективного розладу (літій).
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, таких як ібупрофен, або стероїди).
• лікування підагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон).
• епілепсії (валпроат, фенітоїн).
• глаукоми (ацетазоламід).
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень).
• цукрового діабету (наприклад, сульфонілсечовина, інсулін).
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
• гормональної замісної терапії при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшувати ефект ацетилсалицилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (кров’яних пластинок, які злипаються та утворюють згусток), якщо застосовується одночасно з ацетилсалициловою кислотою. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Застосування Ацетилсалицилової кислоти Віатріс разом з алкоголем

Вживання алкоголю може підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжувати час кровотечі.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви продовжуєте або починаєте лікування ацетилсалициловою кислотою під час вагітності за вказівкою лікаря, використовуйте ацетилсалицилову кислоту відповідно до рекомендацій лікаря і не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність – третій триместр

Не приймайте ацетилсалицилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас і вашої дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів.

Якщо ви приймаєте ацетилсалицилову кислоту в низьких дозах (до 100 мг на добу включно), вам знадобиться суворий акушерський контроль, як вказав ваш лікар.

Вагітність – перший і другий триместри

Не слід приймати ацетилсалицилову кислоту протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте її більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, ацетилсалицилова кислота може спричинити ниркові проблеми у плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини.

Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсалицилову кислоту, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсалицилова кислота Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсалицилову кислоту Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозах, що перевищують вказані, якщо тільки лікар не призначив інакше, і доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які схильні до небажаних ефектів. Лікування слід періодично переглядати.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, яке запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсалицилової кислоти Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчого закладу невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Покажіть лікарю сам засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. При великій передозуванні може виникнути прискорене дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, підвищена пітливість, нервозність, судоми, галюцинації, зниження рівня цукру в крові, кома та шок.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсалицилову кислоту Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ацетилсалициловою кислотою Віатріс

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Тяжка алергічна реакція, яка може проявлятися такими симптомами: набряк обличчя, язика, гортані, живота або рук і ніг, висип, утруднене дихання, блювота, запаморочення та низький кров’яний тиск.
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема екссудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
• Геморагія в мозок (гостре крововилив у череп або мозок). Симптоми можуть включати раптовий головний біль та симптоми, схожі на інсульт, наприклад, неправильне вимовляння слів та слабкість з одного боку тіла, нудоту або блювоту, зміни зору, судоми або втрату свідомості.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель з кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.
• Гостра ниркова недостатність (раптове пошкодження нирок, що призводить до порушення їх функції). Симптоми можуть включати нудоту або блювоту, дегідратацію, сплутаність свідомості, підвищений кров’яний тиск, біль у животі, незначний біль у спині та накопичення рідини в тілі.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку.
• Підвищена схильність до кровотечіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Кропив’янка.
• Виділення з носа.
• Утруднене дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Інтенсивне кровотечіння в шлунку або кишечнику.
• Змінена кількість клітин крові.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів, що вистелюють дихальні шляхи (бронхи) у легенях: відчуваєте стиснення в грудях і можливе утруднення дихання).
• Приступ астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синці з пурпурними плямами (кровотечіння в шкіру).
• Нодозна еритема (набряк жиру під шкірою, що призводить до утворення червоних вузликів і плям).
• Синдром Реє (рідкісне захворювання у дітей, що впливає на мозок і печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Дзвін у вухах (тинітус) або знижена чутливість слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення (відчуття, що обертаєтеся ви самі або все навколо вас).
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та перфорація.
• Подовжений час кровотечіння, наприклад, носові кровотечі або кров у яснах.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищені рівні печінкових ферментів у крові.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Низький рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсалицилової кислоти Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому Сігре у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилсалицилової кислоти Віатріс

• Діючою речовиною є ацетилсалицилова кислота.

Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсалицилової кислоти.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, тальк, триацетин та кислота метакрилова:етилакрилат-комер (1:1).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетилсалицилова кислота Віатріс — це білі круглі двоопуклі таблетки з гастрорезистентним покриттям діаметром приблизно 8,1 мм та товщиною 3,5 мм.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Ацетилсалицилова кислота Віатріс 100 мг таблетки гастрорезистентні

Франція Acide acétylsalicylique Viatris 100 mg, comprimé gastro-résistant

Італія Acido Acetilsalicilico Mylan 100 mg compresse gastroresistenti

Португалія Ácido Acetilsalicílico Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)