Kwas acetylosalicylowy Viatris 100 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Viatris 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Viatris i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego Viatris

3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Kwasu acetylosalicylowego Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Viatris i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi i w procesie trombogenezy. Gdy tworzy się skrzeplina w tętnicy, przerywa ona przepływ krwi i dopływ tlenu. Gdy zdarza się to w sercu, może dojść do zawału serca lub anginy piersiowej; w mózgu może dojść do udaru mózgu.

Ten lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, a tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z niestabilną lub stabilną anginą piersiową (typ bólu w klatce piersiowej)

Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłego zagrożenia. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Viatris

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Viatris

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angiośrodka), po zażyciu salicylanów lub NSAID.
• jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. udaru mózgu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenie serca, powodujące trudności w oddychaniu i obrzęk kostki.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie należy stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy, które mogą powodować krwawienie. Takie wrzody to otwarte rany powstające w wyściółce żołądka i jelita cienkiego.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• jeśli jesteś osobą starszą. Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na działania niepożądane NSAID, w tym kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagry.
• jeśli masz bardzo obfite miesiączki.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na proces zatrzymywania krwawienia po uszkodzeniu naczynia krwionośnego (hemostazę) (zobacz sekcję „Inne leki i kwas acetylosalicylowy Viatris”).
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów, takie jak doustne glikokortykosteroidy (często stosowane w celu złagodzenia stanu zapalnego), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwykle stosowane jako leki przeciwdepresyjne) i deferasiroks (stosowany w usuwaniu nadmiaru żelaza z krwi) (zobacz sekcję „Inne leki i kwas acetylosalicylowy Viatris”).
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy, będąc lekiem przeciwkrzepliwym, może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy uważać, by nie doświadczyć odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Z tego powodu lek ten nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i kwas acetylosalicylowy Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin lub ich rozpuszczaniu (np. kumaryna, warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza, tiklopidyna, cilostazol i dipirydamol).
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tachrolimus).
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE).
• regulacji rytmu serca (digoksyna).
• zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lity).
• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub steroidy).
• podagry (np. probenecyd, sulfinpirazona).
• epilepsji (waprowian, fenytoina).
• jaskry (aceta zolamid).
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo).
• cukrzycy (np. sulfonamidy, insulina).
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna).
• stosowane jako hormonozastępcza terapia, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy).

Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie hamowania agregacji płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą zator), jeśli jest stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w celach kardioprotekcyjnych.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Viatris wraz z alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym w czasie ciąży zgodnie z zaleceniem lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z wskazaniami lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego w dawkach przekraczających 100 mg dziennie, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia Twoją i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), wymagany będzie ścisły nadzór położniczy zgodnie z zaleceniem lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz go dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Laktacja

Kobietom karmiącym piersią nie powinno się przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicy piersiowej (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej, a dawka nie powinna przekraczać 100 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Dawki takie same jak u dorosłych. Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu w przewodzie pokarmowym, dlatego nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Jeśli zażyłeś więcej kwasu acetylosalicylowego Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyliście zbyt wiele tabletek, należy natychmiast poinformować lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dźwięki w uszach (szumy), zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duża przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć kwasu acetylosalicylowego Viatris

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem acetylosalicylowym Viatris

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężką reakcję alergiczną, która może objawiać się następującymi objawami: obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg, wysypka, trudności z oddychaniem, wymioty, zawroty głowy i obniżone ciśnienie krwi.
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Krwotok wewnątrzczaszkowy (ostrą krwawicę w czaszce lub mózgu). Objawy mogą obejmować nagły ból głowy i objawy przypominające udar, takie jak bełkot, osłabienie po jednej stronie ciała, nudności lub wymioty, zaburzenia widzenia, drgawki lub utratę przytomności.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wymiocinach lub moczu, lub czarne stolce.
• Ostra niewydolność nerek (nagłe uszkodzenie nerek prowadzące do ich niewłaściwego działania). Objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, odwodnienie, dezorientację, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha, lekkie bóle pleców i gromadzenie się płynu w organizmie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunkę.
• Trudności trawienne.
• Zwiększoną skłonność do krwawienia.

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywkę.
• Katar.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach.
• Zmianę liczby komórek krwi.
• Ból w klatce piersiowej (skurcz mięśni wyściełających drogi oddechowe (oskrzela) płuc: odczuwasz sztywność klatki piersiowej i możesz mieć trudności z oddychaniem).
• Napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie do skóry).
• Rumień węzłowy (zgrubienie tkanki tłuszczowej pod skórą powodujące czerwone guzy i plamy).
• Zespół Reye’a (rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę (patrz sekcja 2 „Dzieci i młodzież”)).
• Nieprawidłowo obfite lub przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dźwięki w uszach (tinnitus) lub obniżoną sprawność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy (uczucie, że Ty lub otaczający Cię świat się kręci).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy i perforacja.
• Przedłużony czas krwawienia, np. krwawienie z nosa lub krew w dziąsłach.
• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu acetylosalicylowego Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego Viatris

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna oraz kwas metakrylowy:kopolimer etyloakrylanu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas acetylosalicylowy Viatris to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z powłoką gastrorezystentną o średnicy około 8,1 mm i grubości 3,5 mm.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Kwas acetylosalicylowy Viatris 100 mg tabletki gastrorezystentne

Francja Kwas acetylosalicylowy Viatris 100 mg, tabletki gastrorezystentne

Włochy Kwas acetylosalicylowy Mylan 100 mg tabletki gastrorezystentne

Portugalia Kwas acetylosalicylowy Mylan

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)