Acido acetilsalicilico Viatri 100 mg compresse gastrorésistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Viatris 100 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono identici ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Viatris
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Acido acetilsalicilico Viatris

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che provocano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, si blocca il flusso sanguigno e si interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade nel cuore, può provocare un infarto cardiaco o angina; nel cervello può causare un ictus cerebrale.

Questo medicamento viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti cardiaci
• ictus cerebrali
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto)

Questo medicamento è inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci chirurgici finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è raccomandato per casi di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido Acetilsalicílico Viatris

Non prenda Ácido Acetilsalicílico Viatris

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite, il reumatismo o il dolore.
• se in passato ha avuto un attacco d’asma o un rigonfiamento di alcune parti del corpo, ad esempio volto, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver assunto salicilati o FANS.
• se attualmente ha o ha già avuto in precedenza un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus.
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha gravi problemi cardiaci che le causano difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie.
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se assume un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in passato ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue che possono causare sanguinamento. Questi tipi di ulcere sono ferite aperte che si sviluppano nel rivestimento dello stomaco e dell’intestino tenue.
• se assume farmaci anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli).
• se ha la pressione sanguigna alta e non controllata.
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, ha infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco d’asma.
• se ha un’età avanzata. Le persone anziane sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati dei FANS, compreso l’acido acetilsalicilico.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha mestruazioni molto abbondanti.
• se assume farmaci che possono alterare il processo di arresto del sanguinamento per mantenere il sangue all’interno di un vaso sanguigno danneggiato (emostasi) (vedere sezione “Altri medicinali e Ácido Acetilsalicílico Viatris”).
• se assume farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare ulcere, come corticosteroidi orali (spesso usati per ridurre l’infiammazione), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (normalmente usati come antidepressivi) e deferasirox (usato per eliminare l’eccesso di ferro nel sangue) (vedere sezione “Altri medicinali e Ácido Acetilsalicílico Viatris”).
• se ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi emorragici insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché, essendo l’acido acetilsalicilico un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto come antiinfiammatorio, per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o se non è sicuro, consulti il suo medico o farmacista.

Bambini e adolescenti

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Altri medicinali e Ácido Acetilsalicílico Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli o scioglierli (ad esempio, cumarina, warfarin, eparina, clopidogrel, alteplasi, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo).
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
• trattare l’ipertensione (ad esempio, diuretici e inibitori dell’ECA).
• regolare il battito cardiaco (digossina).
• trattare il disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad esempio, FANS come ibuprofene, o steroidi).
• gotta (ad esempio, probenecid, sulfinpirazone).
• epilessia (valproato, fenitoina).
• glaucoma (acetazolamide).
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato, in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• diabete (ad esempio, sulfoniluree, insulina).
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
• usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (corticosteroidi).

Il metamizolo (sostanza usata per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla riduzione dell’aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si aggregano formando un’occlusione), se somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Assunzione di Ácido Acetilsalicílico Viatris con alcol

L’assunzione di alcol potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se continua o inizia il trattamento con acido acetilsalicilico durante la gravidanza su indicazione del medico, utilizzi l’acido acetilsalicilico seguendo le indicazioni del medico e non superi la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del suo bambino e può causare un ritardo o un prolungamento del parto.

Se assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno, inclusi), avrà bisogno di un controllo ostetrico rigoroso come indicato dal medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere acido acetilsalicilico durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se lo assume per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’acido acetilsalicilico può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.

Se necessita di un trattamento per più di un paio di giorni, il medico potrebbe consigliarle un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acido Acetilsalicilico Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli infarti miocardici:

• La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):

• La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Questo medicamento non deve essere utilizzato a dosi superiori, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, e la dose non deve superare i 100 mg al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. Questo medicamento deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più suscettibili agli effetti avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo diversa prescrizione medica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritativi a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume più Acido Acetilsalicilico Viatris di quanto deve

Se lei (o un’altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, informi immediatamente il medico, si rivolga subito al servizio di urgenza più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Mostri al medico il medicamento o la confezione vuota.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, disturbi dell’udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio grave può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, eccessiva sudorazione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico Viatris

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido Acetilsalicilico Viatris

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il suo medico:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che può presentare i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua, della laringe, dell’addome o di braccia e gambe, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, vomito, capogiri e pressione sanguigna bassa.
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Emorragia cerebrale (sanguinamento acuto all’interno del cranio o del cervello). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e sintomi simili a quelli di un ictus, come balbettio e debolezza da un lato del corpo, nausea o vomito, alterazioni della vista, convulsioni o perdita di coscienza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.
• Insufficienza renale acuta (danno improvviso ai reni che provoca il loro malfunzionamento). I sintomi possono includere nausea o vomito, disidratazione, confusione, pressione sanguigna elevata, dolore addominale, lieve dolore alla schiena e accumulo di liquidi nell’organismo.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, diarrea.
• Indigestione.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria.
• Secrezione nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento intenso nello stomaco o nell’intestino.
• Alterazione del numero di cellule ematiche.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli che rivestono le vie respiratorie (bronchi) dei polmoni: sensazione di torace rigido e difficoltà respiratorie).
• Attacco d’asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Lividi con macchie di colore porpora (emorragia cutanea).
• Eritema nodoso (tessuto adiposo gonfio sotto la pelle che causa noduli rossi e macchie).
• Sindrome di Reye (malattia rara nei bambini che interessa il cervello e il fegato (vedere sezione 2 “Bambini e adolescenti”)).
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Fischi alle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Mal di testa.
• Vertigini (sensazione che lei stesso o l’ambiente circostante stiano girando).
• Ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato, come sanguinamento nasale o sangue nelle gengive.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Aumento delle transaminasi epatiche nei test del sangue.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Acetilsalicilico Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico Viatris

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.

Ogni compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patata, talco, triacetina e acido metacrilico:copolimero etilacrilato (1:1).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Acetilsalicilico Viatris è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, con rivestimento gastroresistente, di circa 8,1 mm di diametro e 3,5 mm di spessore.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Acido Acetilsalicilico Viatris 100 mg compresse gastroresistenti

Francia Acide acétylsalicylique Viatris 100 mg, comprimé gastro-résistant

Italia Acido Acetilsalicilico Mylan 100 mg compresse gastroresistenti

Portogallo Ácido Acetilsalicílico Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile/2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)