Ацетилсаліцилова кислота Тева 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Тева 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тева та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ацетилсаліцилової кислоти Тева
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Тева

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тева 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які беруть участь у згортанні крові та утворенні тромбів. Коли утворюється згусток крові в артерії, це призводить до перекриття кровотоку та порушення постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або стенокардія; у головному мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Тева 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG призначається для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях).

Ацетилсаліцилова кислота Тева 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або розблокування кровоносних судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій. Він може використовуватися лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тева

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тева:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовують при артриті, ревматизмі та болі
• якщо у Вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або НПЗЗ
• якщо зараз у Вас є або колись була виразка шлунка або тонкої кишки або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, інсульт
• якщо у Вас колись були проблеми зі згортанням крові
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, Ви не повинні вживати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень

Попередження та обережність

Перед початком лікування Ацетилсаліциловою кислотою Тева повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у Вас є або колись були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
• якщо Ви хворієте на астму, маєте сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми
• якщо у Вас колись була підагра
• якщо у Вас сильні менструації

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або Ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота, як антикоагулянт, може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рейє, коли її застосовують дітям. Синдром Рейє — це дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Тева не слід застосовувати дітям молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем.

Будьте обережні, щоб не допустити дегідратації (може виникнути спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище випадків або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тева 100 мг.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Ефект лікування може змінюватися, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовують для:

• запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель)
• запобігання відторгнення трансплантованого органа (циклоспорин, такролімус)
• лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дигоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди)
• підагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенітоїн)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин)
• гормональної замісної терапії, коли надниркові залози або гіпофіз були зруйновані або видалені, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)
• якщо застосовується разом з метамізолом, може зменшитися ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають його для захисту серця (кардіопротекторний ефект)

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тева разом з алкоголем

Вживання алкоголю може, можливо, підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви продовжуєте або починаєте лікування Ацетилсаліциловою кислотою Тева під час вагітності відповідно до вказівок лікаря, приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тева відповідно до призначення лікаря і не використовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — третій триместр

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тева в дозах понад 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Якщо Ви приймаєте Ацетилсаліцилову кислоту Тева в низьких дозах (до 100 мг на добу або навіть 100 мг на добу), Вам потрібен суворий акушерський контроль відповідно до вказівок лікаря.

Вагітність — перший та другий триместри

Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Тева протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності, якщо Ацетилсаліцилову кислоту Тева приймати довше кількох днів, можуть виникнути проблеми з нирками у Вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсаліцилова кислота Тева не повинна впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід переглядати через регулярні інтервали.

Діти

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначив лікар (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Ацетилсаліцилової кислоти Тева»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте своєму лікареві, зв'яжіться з найближчим службом невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Покажіть лікарю сам засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, надмірного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого прийому та продовжуйте лікування у звичайний спосіб.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Тева 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG та зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задиха, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з вульгарними пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестабільність шлунку.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Капання з носа.
• Затруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Інтенсивне кровотечіння в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; змінена кількість клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми в нижніх дихальних шляхах, напади астми.
• Запалення судин.
• Синяки з пурпурними плямами (шкірне кровотечіння).
• Серйозні реакції шкіри, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірно обильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Шум у вухах (тіннітус) або знижена здатність чути.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та прободення.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Тева

• Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота.
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу С, тальк, макрогол, колоїдний безводний силіцію діоксид, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилової кислоти Тева 100 мг є круглими, двоопуклими, білого кольору. Вони покриті гастрорезистентною оболонкою, що запобігає вивільненню ацетилсаліцилової кислоти безпосередньо в шлунку, забезпечуючи затримане вивільнення в дуоденумі. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток у блістерах із ПВХ-Al/ПВХ-PVDC.

Особа, яка відповідає за вихідний дозвіл на реалізацію, та виробник

Особа, яка відповідає за вихідний дозвіл на реалізацію:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Іспанія

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/