Kwas acetylosalicylowy Teva 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy TEVA 100 mg tabletki powlekane gastroosoczyste EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy TEVA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego TEVA
3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy TEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Kwasu acetylosalicylowego TEVA

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy TEVA i do czego służy

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krzaczki to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w procesie trombozy. Gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy ma to miejsce w sercu, może dojść do zawału serca lub do napadu dławicy piersiowej; w mózgu może to prowadzić do udaru mózgu.

Kwas Acetylosalicylowy TEVA stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi, a tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dławicą piersiową stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas Acetylosalicylowy TEVA stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych wypadków. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie zapobiegawcze.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TEVA

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego TEVA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub NSAID
• jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy albo jakiekolwiek inne krwawienie, np. krwotok mózgowy
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, nie powinieneś stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksylanem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym TEVA poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś chory na astmę, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagry
• jeśli masz obfite miesiączki

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli planowane jest Twoje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwkrzepliwe i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy TEVA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TEVA 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego TEVA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tachrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki, inhibitory ACE)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lity)
• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• podagry (np. probenecyd)
• epilepsji (waproinat, fenytoina)
• jaskry (aceta zolamid)
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksylan; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)
• cukrzycy (np. glibenklamid)
• depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), takich jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowanych jako terapia hormonalna zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, lub leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (korticosteroidy)
• jeśli stosowany jest jednocześnie z metamizolem, może to zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie hamowania agregacji płytek (działanie przeciwagregacyjne), a zatem należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego TEVA z alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym TEVA w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy TEVA zgodnie z wytycznymi lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego TEVA w dawkach przekraczających 100 mg dziennie, jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia Twoją i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy TEVA w niskich dawkach (do lub nawet 100 mg dziennie), wymagane będzie ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego TEVA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, kwas acetylosalicylowy TEVA może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy TEVA nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy TEVA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg raz dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicowym (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzepliny po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być regularnie oceniane.

Dzieci

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego TEVA”).

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połknąć całe, wraz z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką ochronną odporną na działanie kwasu żołądkowego, która zapobiega drażnieniu przewodu pokarmowego, dlatego nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu acetylosalicylowego TEVA niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmiecie zbyt dużą liczbę tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas acetylosalicylowy TEVA

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować kwas acetylosalicylowy TEVA i skontaktować się z lekarzem:

• Nagły problem z oddychaniem, opuchlizna warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zawodnie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą być towarzyszone wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrzece lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.

• Kapiący nos.

• Trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Kurcze dolnych dróg oddechowych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, w postaciach zagrożonych życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub całego ciała, lub szok.
• Niezwykle obfite lub długotrwałe miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Dzwonienie w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Obrzęk.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz perforacja.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie funkcji nerek.
• Upośledzenie funkcji wątroby.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Przechowywać poniżej 30°C. Nie chłodzić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu acetylosalicylowego TEVA

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia pregelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego TEVA 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega natychmiastowemu uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego w żołądku, umożliwiając opóźnione uwalnianie w dwunastnicy. Dostępne w opakowaniach po 30 tabletek w blisterach PVC-Al/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz 28850 (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/