Acido acetilsalicilico Teva 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico TEVA 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico TEVA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico TEVA
3. Come prendere Acido acetilsalicilico TEVA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido acetilsalicilico TEVA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido Acetilsalicilico TEVA e a cosa serve

Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione ematica e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, si blocca il flusso ematico e si interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade al cuore può provocare un infarto cardiaco o angina; nel cervello può causare un ictus.

Acido Acetilsalicilico TEVA viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti cardiaci
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico).

Acido Acetilsalicilico TEVA viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo alcuni tipi di interventi cardiaci chirurgici finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicinale non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico TEVA

Non prenda Acido acetilsalicilico TEVA:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri salicilati o a medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS vengono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore.
• se in passato ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver preso salicilati o FANS.
• se attualmente ha o ha avuto in passato un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus.
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se assume un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) a dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Acido acetilsalicilico TEVA informi il medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• se ha la pressione alta.
• se è asmatico, ha la febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad es. sintomi emorragici insoliti, reazioni gravi della pelle o qualsiasi altro segno di allergia grave (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un piccolo intervento, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico, essendo un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che interessa il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Acido acetilsalicilico TEVA non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido acetilsalicilico TEVA 100 mg.

Assunzione di Acido acetilsalicilico TEVA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel).
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
• trattare l’ipertensione (ad es. diuretici e inibitori dell’ACE).
• regolare il battito cardiaco (digossina).
• disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, o steroidi).
• gotta (ad es. probenecid).
• epilessia (valproato, fenitoina).
• glaucoma (acetazolamide).
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• diabete (ad es. glibenclamide).
• depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
• usati come terapia sostitutiva ormonale quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazione intestinale (corticosteroidi).
• se somministrato insieme a metamizolo, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Assunzione di Acido acetilsalicilico TEVA con l’alcol

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se continua o inizia il trattamento con Acido acetilsalicilico TEVA durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, assuma Acido acetilsalicilico TEVA come prescritto e non superi la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Acido acetilsalicilico TEVA a dosi superiori a 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Se assume Acido acetilsalicilico TEVA a basse dosi (fino a 100 mg al giorno), avrà bisogno di un controllo ostetrico rigoroso secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Acido acetilsalicilico TEVA durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, se assunto per più di qualche giorno, Acido acetilsalicilico TEVA può causare problemi renali al feto, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acido acetilsalicilico TEVA non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico TEVA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli infarti miocardici:

• Il dosaggio raccomandato è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• Il dosaggio raccomandato è di 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• Il dosaggio raccomandato è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• Il dosaggio raccomandato è di 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosaggio uguale a quello degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo diversa prescrizione medica (vedere la sezione “Abbia particolare cautela con Acido acetilsalicilico TEVA”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume più Acido acetilsalicilico TEVA del necessario

Nel caso in cui lei (o un'altra persona) assuma accidentalmente un numero eccessivo di compresse, informi immediatamente il medico, contatti subito il servizio di emergenza più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi uditivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di assumere Acido acetilsalicilico TEVA

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Acido acetilsalicilico TEVA e contatti il medico:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione.
• Maggiore tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.

• Secrezione nasale.

• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell'intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Nausea e vomito.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d'asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore porpora (emorragia cutanea).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione nota come eritema multiforme, e forme potenzialmente letali come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o ridotta capacità uditiva.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere allo stomaco o nell'intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido acetilsalicilico TEVA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 30 °C. Non refrigerare. Conservare nell’imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico TEVA

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato (di origine dal mais), Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolimero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogolo, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido Acetilsalicilico TEVA 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastrorresistente che impedisce il rilascio immediato dell'acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno. Il prodotto è disponibile in confezioni da 30 compresse in blister in PVC-Al/PVC-PVDC.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano
28108– Alcobendas (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
c/ Aragoneses 2-
28108 – Alcobendas - Madrid
Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15-
28108 – Alcobendas – Madrid
Spagna

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/