Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі порошок і розчинник для розчину для інстиляції внутрішньоочним шляхом

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі порошок і розчинник для розчину для інстиляції внутрішньоочним шляхом

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі
3. Як застосовувати Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилхоліну 10 мг/мл Кусі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі буде застосовувати ваш лікар. Ця інструкція призначена для того, щоб інформувати вас про цей лікарський засіб.

1. Що таке Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі та для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є хлорид ацетилхоліну, який бере участь у передачі нервових імпульсів у тілі. Він діє, зокрема, на м’яз райдужної оболонки ока.

Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі застосовують під час операції з приводу катаракти та інших видів операцій переднього відрізка ока для звуження зіниці (центральної частини ока). Це допомагає хірургу завершити операцію.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі

Не слід застосовувати Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі

• Якщо Ви маєте алергію на хлорид ацетилхоліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ацетилхоліну 10 мг/мл Кусі.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є:

• Закритокутовий глаукома
• Серцево-судинні захворювання
• Бронхіальна астма
• Виразки
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Проблеми з кишечником
• Проблеми сечовидільної системи
• Хвороба Паркінсона

Пацієнти старше 65 років

Пацієнтам старше 65 років слід бути особливо обережними, оскільки у них може бути вищий ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія) і/або уповільнення серцевого ритму (брадикардія) через потрапляння лікарського засобу в кров.

Діти

Безпека та ефективність Ацетилхоліну 10 мг/мл Кусі у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на механізм дії цього препарату. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте на шкіру засоби, що містять НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) для лікування болю та набряків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, слід вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути труднощі з адаптацією до темряви, розмите зору та інші порушення зору протягом тривалого часу. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі

Цей лікарський засіб призначений виключно для шпитального застосування.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише вашим лікарем під час операції на оці.

Рекомендована доза:

Дорослі

Ваш лікар розрахує правильну дозу цього лікарського засобу для вас.

Якщо використовується свіжоприготовлений розчин 10 мг/мл (розчин, який готують безпосередньо перед застосуванням лікарського засобу), його готують згідно з інструкцією щодо відновлення, наведеною нижче.

Використання 0,5–2 мл у більшості випадків протягом декількох секунд забезпечує відповідне звуження зіниці (міоз). Дія триває 10–20 хвилин. Якщо потрібен триваліший міоз, можна повторити застосування або після операції та перед накладанням пов’язки застосувати офтальмологічний розчин пілокарпіну (2 %).

Ваш лікар вирішить, коли застосовувати цей розчин. Під час операції катаракти його слід застосовувати лише після видалення кришталика.

Лікар застосує цей лікарський засіб, дотримуючись наступних інструкцій:

• За допомогою голки набрати вміст ампули в сухий стерильний шприц.
• Додати його до флакона з ліофілізованим хлоридом ацетилхоліну (порошок).
• Акуратно струшити до повного розчинення порошку.
• Знову набрати розчин у шприц і замінити голку на атравматичну канюлю, придатну для внутрішньоочної інстиляції.
• Інстилювати розчин ацетилхоліну в передню камеру ока до або після накладання однієї або кількох швів.
• Інстиляція має бути плавною, паралельною до площини райдужної оболонки та дотична до краю зіниці.
• Не потрібно видаляти розчин з передньої камери ока після досягнення міозу.
• Розчин хлориду ацетилхоліну нестабільний. Тому його повинен готувати медичний працівник безпосередньо перед застосуванням, а не використаний розчин слід утилізувати.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека Ацетилхоліну 10 мг/мл Кусі у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

Див. розділ «Попередження та застереження» у розділі 2.

Якщо ви застосували більше АЦЕТИЛХОЛІНУ 10 мг/мл КУСІ, ніж потрібно

Якщо застосувати більше, ніж рекомендовано, лікар може ввести вам ін’єкцію атропіну або інших антихолінергічних засобів для контролю симптомів.

Симптоми передозування можуть включати: уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, утруднення дихання та пітливість.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення, яка визначається так: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

При застосуванні цього лікарського засобу повідомляли про такі побічні ефекти:

Частота невідома:

• Ефекти з боку ока: набряк або помутніння рогівки (прозорої шари, що захищає передню частину ока), запалення всередині ока. Це може вплинути на ваш зір.

• Загальні ефекти: почервоніння шкіри, пітливість, уповільнений серцевий ритм, низький кров’яний тиск та утруднення дихання. Ці ефекти виникають рідко, коли ацетилхолін всмоктується з ока в інші частини тіла. Пацієнти віком понад 65 років можуть бути схильніші до виникнення цих ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилхоліну 10 мг/мл Кусі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Розчин слід використовувати одразу після його приготування, а неиспользований розчин підлягає утилізації.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилхоліну 10 мг/мл Кусі

• Діючою речовиною є хлорид ацетилхоліну. Один мл приготованого розчину містить 10 мг хлориду ацетилхоліну (1 %).
• Інші компоненти: манітол (Е-421) у флаконі та вода для ін’єкцій у ампулі.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інстиляції внутрішньоочним шляхом.

Упаковка містить флакон з білим порошком та ампулу з прозорим безбарвним розчинником. Порошок необхідно відновити за допомогою розчинника перед застосуванням, отримуючи прозорий безбарвний розчин.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Італія

Місцевий представник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B

Alcobendas 28108 | Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2016 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/