Ацетилхолин 10 мг/мл куси порошок и растворитель для раствора для внутриглазного введения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацетилхолин 10 мг/мл куси порошок и растворитель для раствора для внутриглазного введения

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилхолин 10 мг/мл куси и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ацетилхолина 10 мг/мл куси
3. Как применять Ацетилхолин 10 мг/мл куси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилхолина 10 мг/мл куси
6. Содержимое упаковки и другая информация

Ацетилхолин 10 мг/мл куси будет вводиться вам врачом. Данная инструкция предназначена для информирования вас о данном лекарственном препарате.

1. Что такое Ацетилхолин 10 мг/мл куси и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является хлорид ацетилхолина, который участвует в передаче нервных импульсов в организме. Он действует, в том числе, на мышцу радужной оболочки глаза.

Ацетилхолин 10 мг/мл куси предназначен для использования во время операции по удалению катаракты и других видах хирургического вмешательства на переднем отрезке глаза с целью сужения зрачка (центральной части глаза). Это помогает хирургу завершить операцию.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацетилхолина 10 мг/мл куси

Применение Ацетилхолина 10 мг/мл куси противопоказано

• Если у Вас аллергия на хлорид ацетилхолина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ацетилхолина 10 мг/мл куси.

Сообщите врачу, если у Вас имеются:

• Глаукома закрытоугольная
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Бронхиальная астма
• Язвы
• Повышенная активность щитовидной железы
• Кишечные расстройства
• Проблемы мочевыводящих путей
• Болезнь Паркинсона

Пациенты старше 65 лет

Пациентам старше 65 лет следует соблюдать особую осторожность, поскольку у них может чаще возникать снижение артериального давления (гипотензия) и/или урежение сердечного ритма (брадикардия) вследствие попадания препарата в кровь.

Дети

Безопасность и эффективность Ацетилхолина 10 мг/мл куси у детей не установлена.

Другие лекарственные средства и Ацетилхолин 10 мг/мл куси

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на механизм действия данного лекарственного средства. Сообщите врачу, если Вы наносите на кожу средства, содержащие НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), применяемые для лечения боли и отёков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Ацетилхолина 10 мг/мл куси во время беременности не рекомендуется.

Если Вы кормите грудью, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения данным препаратом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Возможно временное нарушение адаптации к темноте, нечёткость зрения и другие нарушения зрения в течение продолжительного времени. Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами до исчезновения этих эффектов.

3. Как применять Ацетилхолин 10 мг/мл куси

**Этот лекарственный препарат предназначен только для **(Использование в стационаре).

Этот лекарственный препарат должен вводиться исключительно врачом во время операции на глазу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Ваш врач рассчитает правильную дозу этого лекарственного препарата для вас.

Если используется свежеприготовленный раствор 10 мг/мл (раствор, который готовится непосредственно перед применением), его следует готовить в соответствии с инструкциями по восстановлению, приведёнными ниже.

При использовании 0,5–2 мл в большинстве случаев уже через несколько секунд достигается достаточное сокращение зрачка (миоз). Эффект сохраняется в течение 10–20 минут. Если требуется более продолжительный миоз, возможно повторное применение или использование глазных капель пилокарпина (2%) после окончания хирургического вмешательства и перед наложением повязки.

Решение о применении этого раствора принимает врач. При операции по поводу катаракты препарат следует использовать только после удаления хрусталика.

Врач введёт вам этот лекарственный препарат в соответствии со следующими инструкциями:

• С помощью иглы набрать содержимое ампулы в сухой и стерильный шприц.
• Добавить его во флакон, содержащий лиофилизированный порошок хлорида ацетилхолина.
• Аккуратно перемешать до полного растворения порошка.
• Снова набрать раствор в шприц и заменить иглу на подходящую атравматическую канюлю для внутриглазного введения.
• Ввести раствор ацетилхолина в переднюю камеру глаза до или после наложения одной или нескольких швов.
• Введение должно быть плавным, параллельным поверхности радужной оболочки и касательно к краю зрачка.
• Удалять раствор из передней камеры глаза после достижения миоза не требуется.
• Раствор хлорида ацетилхолина нестабилен. Поэтому он должен быть приготовлен медицинским работником непосредственно перед применением и остатки раствора, не использованные во время процедуры, должны быть утилизированы.

Применение у детей

Эффективность и безопасность Ацетилхолина 10 мг/мл куси у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2.

Если вы применили Ацетилхолин 10 мг/мл куси в большем количестве, чем следует

Если применено большее количество, чем рекомендовано, врач может ввести вам инъекцию атропина или других антихолинергических препаратов для контроля симптомов.

Симптомы передозировки могут включать: замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, покраснение кожи, затруднённое дыхание и повышенное потоотделение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения, которая определяется следующим образом: очень часто (может поражать более 1 из 10 человек); часто (может поражать до 1 из 10 человек); нечасто (может поражать до 1 из 100 человек); редко (может поражать до 1 из 1 000 человек); очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

При применении этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна:

• Побочные эффекты со стороны глаза: отёк или помутнение роговицы (прозрачной оболочки, защищающей переднюю часть глаза), воспаление внутри глаза. Это может повлиять на зрение.

• Общие побочные эффекты: покраснение кожи, потливость, брадикардия, низкое артериальное давление и затруднённое дыхание. Эти эффекты возникают редко, когда ацетилхолин всасывается из глаза в системный кровоток. У пациентов старше 65 лет вероятность возникновения этих эффектов может быть выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ацетилхолина 10 мг/мл куси

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Применять немедленно после приготовления раствора. Неприменённый раствор утилизировать.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилхолина 10 мг/мл куси

• Действующее вещество — хлорид ацетилхолина. Один мл приготовленного раствора содержит 10 мг хлорида ацетилхолина (1%).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421) во флаконе и вода для инъекций в ампуле.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для внутриглазного введения.

Упаковка содержит флакон с белым порошком и ампулу с прозрачным и бесцветным растворителем. Перед использованием порошок должен быть восстановлен растворителем, в результате чего образуется прозрачный и бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Италия

Местный представитель

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B

Alcobendas 28108 | Мадрид, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Ноябрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/