Acetilcolina 10 mg/ml Cusí polvere e solvente per soluzione per instillazione intraoculare

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ polvere e solvente per soluzione per instillazione intraoculare

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
3. Come usare ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ le verrà somministrata dal medico. Questo foglio illustrativo ha lo scopo di informarla sul medicinale.

1. Che cos'è Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicamento è il cloruro di acetilcolina, che interviene nella trasmissione degli impulsi nervosi nell'organismo. Agisce, tra l'altro, su un muscolo dell'iride dell'occhio.

Acetilcolina 10 mg/ml Cusí è indicato durante l'intervento di cataratta e altri tipi di interventi sul segmento anteriore dell'occhio per contrarre la pupilla (parte centrale dell'occhio). Ciò aiuta il chirurgo a completare l'intervento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

Non deve essere somministrata Acetilcolina 10 mg/ml Cusí

• Se è allergico all’acetilcolina cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrata Acetilcolina 10 mg/ml Cusí.

Informi il medico se soffre di:

• Glaucoma ad angolo chiuso
• Problemi cardiovascolari
• Asma bronchiale
• Ulcere
• Iperreattività della ghiandola tiroidea
• Problemi intestinali
• Problemi del tratto urinario
• Malattia di Parkinson

Pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti di età superiore a 65 anni devono prestare particolare attenzione poiché potrebbero essere più soggetti a una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e/o a una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) dovuta al raggiungimento del medicinale nel sangue.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Acetilcolina 10 mg/ml Cusí nei bambini.

Altri medicinali e Acetilcolina 10 mg/ml Cusí

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con il meccanismo d’azione di questo medicinale. Informi il medico se sta applicando sulla pelle preparati contenenti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) per il trattamento del dolore e del gonfiore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Acetilcolina 10 mg/ml Cusí non è raccomandato durante la gravidanza.

Se sta allattando, dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire difficoltà nell’adattamento al buio, visione offuscata e altre alterazioni visive per un periodo prolungato. Non guidi né utilizzi macchinari finché tale effetto non sia scomparso.

3. Come utilizzare Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

Questo medicinale è esclusivamente per USO OSPEDALIERO.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente dal medico durante l'intervento oculare.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Il medico calcolerà la dose corretta da somministrare.

Se si utilizza la soluzione monouso da 10 mg/ml (soluzione preparata al momento per l’uso del medicinale); essa viene preparata secondo le istruzioni per la ricostituzione riportate di seguito.

Con l’uso di 0,5-2 ml, nella maggior parte dei casi si ottiene entro pochi secondi un’adeguata contrazione della pupilla (miosi). L’effetto persiste per 10-20 minuti. Se è necessaria una miosi più prolungata, si può ripetere l’applicazione oppure utilizzare per via oftalmica una soluzione di pilocarpina (2%) dopo l’intervento e prima dell’applicazione della benda.

Il medico deciderà quando utilizzare questa soluzione. Nell’intervento di cataratta, deve essere utilizzata solo dopo l’estrazione del cristallino.

Il medico somministrerà questo medicinale seguendo le istruzioni seguenti:

• Con l’aiuto di un ago, aspirare il contenuto della fiala in una siringa sterile e asciutta.
• Aggiungerlo al flaconcino contenente cloruro di acetilcolina liofilizzato (polvere).
• Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
• Aspirare nuovamente la soluzione con la siringa e sostituire l’ago con una cannula atraumatica adatta per l’instillazione intraoculare.
• Instillare la soluzione di acetilcolina nella camera anteriore prima o dopo aver assicurato una o più suture.
• L’instillazione deve essere delicata, parallela alla superficie dell’iride e tangenziale al margine della pupilla.
• Non è necessario rimuovere la soluzione dalla camera anteriore dell’occhio dopo il raggiungimento della miosi.
• La soluzione di cloruro di acetilcolina è instabile. Pertanto, deve essere preparata da un operatore sanitario immediatamente prima dell’uso e qualsiasi quantità non utilizzata deve essere eliminata.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza di Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ nei bambini non sono state studiate; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2.

Se usa una quantità di ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ superiore a quella indicata

Se viene somministrata una quantità superiore a quella raccomandata, il medico potrebbe dover somministrare un’iniezione di atropina o di altri farmaci anticolinergici per controllare i sintomi.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: frequenza cardiaca lenta, pressione sanguigna bassa, arrossamento cutaneo, difficoltà respiratorie e sudorazione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza, definita come segue: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Con questo medicamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota:

• Effetti sull’occhio: gonfiore o opacizzazione della cornea (lo strato trasparente che protegge la parte anteriore dell’occhio), infiammazione all’interno dell’occhio. Questi effetti possono influire sulla sua vista.

• Effetti generali: vampate di calore, sudorazione, rallentamento del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie. Questi effetti si verificano raramente quando l’acetilcolina viene assorbita dall’occhio al resto del corpo. I pazienti di età superiore a 65 anni possono essere più soggetti a questi effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione e scartare la soluzione non utilizzata.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ

• Il principio attivo è cloruro di acetilcolina. Un ml di soluzione pronta all'uso contiene 10 mg di cloruro di acetilcolina (1%).
• Gli altri componenti sono manitolo (E-421) nel flaconcino e acqua per preparazioni iniettabili nell'ampolla.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in forma di polvere e solvente per soluzione per instillazione intraoculare.

La confezione contiene un flaconcino con polvere bianca e un'ampolla con solvente incolore e limpido. La polvere deve essere ricostituita con il solvente prima dell'uso, ottenendo una soluzione incolore e limpida.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Italia

Rappresentante locale

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B

Alcobendas 28108 | Madrid Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2016.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/