Acetylocholina 10 mg/ml Cusí proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wnętrza oka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do wnętrza oka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
3. Jak stosować ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ będzie Ci podana przez lekarza. Niniejsza ulotka ma na celu poinformowanie Cię o tym leku.

1. Co to jest Acetylocholina 10 mg/ml CUSÍ i do czego się stosuje

Substancją czynną tego leku jest chlorek acetylocholiny, który uczestniczy w przekazywaniu impulsów nerwowych w organizmie. Działa m.in. na mięsień tęczówki oka.

Acetylocholina 10 mg/ml CUSÍ jest wskazana podczas operacji zaćmy oraz innych zabiegów chirurgicznych przedniego odcinka oka w celu skurczenia źrenicy (środka oka). Ułatwia to chirurgowi zakończenie zabiegu.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Acetylcholine 10 mg/ml CUSÍ

Nie należy stosować Acetylcholine 10 mg/ml CUSÍ

• Jeśli jest alergiczny na chlorowodorek acetylocholiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaaplikowaniem Acetylcholine 10 mg/ml CUSÍ skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Masz zamkniętopleczkowe jaskrę
• Masz problemy kardiologiczne
• Masz astmę oskrzelową
• Masz owrzodzenia
• Masz nadczynność tarczycy
• Masz problemy jelitowe
• Masz problemy z układem moczowym
• Masz chorobę Parkinsona

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Pacjenci powyżej 65. roku życia powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą być bardziej narażeni na obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja) i/lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia) wskutek przedostania się leku do krwiobiegu.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Acetylcholine 10 mg/ml CUSÍ u dzieci.

Inne leki i Acetylcholine 10 mg/ml CUSÍ

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz na skórze preparaty zawierające NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w celu leczenia bólu i obrzęku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem tego leku.

Acetylcholine 10 mg/ml CUSÍ nie jest zalecany w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić trudność w przyzwyczajeniu się do ciemności, zamazane widzenie i inne zaburzenia wzroku przez dłuższy czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie ustąpi ten efekt.

3. Jak stosować Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

To lekarstwo musi być podawane wyłącznie przez lekarza podczas operacji oka.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę tego leku dla pacjenta.

W przypadku stosowania roztworu ekstemporanego o stężeniu 10 mg/ml (roztworu przygotowanego w celu umożliwienia użycia leku); należy go przygotować zgodnie z instrukcjami odtworzenia opisanymi poniżej.

Zastosowanie 0,5–2 ml powoduje w większości przypadków w ciągu kilku sekund odpowiednie zwężenie źrenicy (miozę). Działanie utrzymuje się przez 10–20 minut. Jeśli wymagana jest dłuższa mioza, można powtórzyć aplikację lub po zakończeniu operacji i przed założeniem opatrunku zastosować roztwór pilokarpiny (2%) drogą do oka.

Lekarz zdecyduje, kiedy należy zastosować ten roztwór. W zabiegach operacyjnych zaćmy lek ten należy stosować wyłącznie po usunięciu soczewki.

Lekarz poda pacjentowi to lekarstwo zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Za pomocą igły wciągnąć zawartość ampułki do suchej i sterylnej strzykawki.
• Dodać ją do fiolki zawierającej liofilizat chlorku acetylocholiny (proszek).
• Delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
• Wciągnąć roztwór ponownie do strzykawki i wymienić igłę na odpowiednią kanulę atraumatyczną przeznaczoną do instylacji wewnątrzocznej.
• Instylować roztwór acetylocholiny do komory przedniej oka przed lub po założeniu jednej lub więcej szwów.
• Instylacja powinna być delikatna, równoległa do powierzchni tęczówki i styczna do brzegu źrenicy.
• Nie trzeba usuwać roztworu z komory przedniej oka po osiągnięciu miozy.
• Roztwór chlorku acetylocholiny jest niestabilny. Należy go zatem przygotować bezpośrednio przed użyciem przez personel medyczny i zużyć całość; pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Acetilcolina 10 mg/ml Cusí u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ

W przypadku podania dawki większej niż zalecana lekarz może podać pacjentowi zastrzyk atropiny lub innych leków antycholinergicznych w celu kontrolowania objawów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zwolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu i nadmierne pocenie się.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania, które definiuje się jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Częstość nieznana:

• Działania ze strony oka: obrzęk lub zmętnienie rogówki (przeźroczystej warstwy chroniącej przednią część oka), zapalenie wewnętrznych struktur oka. Może to wpływać na Twoje widzenie.

• Działania ogólne: rumień, pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Działania te występują rzadko, gdy acetylocholina jest wchłaniana z oka do reszty organizmu. Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych działań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu, a nieużyty roztwór należy wylać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ

• Substancją czynną jest chlorek acetylocholiny. Jeden ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg chlorku acetylocholiny (1%).
• Pozostałe składniki to manitol (E-421) w fiolce oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania w ampułce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do instylacji wewnątrzgałkowej.

Opakowanie zawiera fiolkę z białym proszkiem oraz ampułkę z bezbarwnym, przezroczystym rozpuszczalnikiem. Proszek należy odtworzyć za pomocą rozpuszczalnika przed użyciem, otrzymując przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Włochy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B

Alcobendas 28108 | Madryt Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/