Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ацетату натрію 1 М Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетату натрію 1 М Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі належить до групи внутрішньовених лікарських засобів, які називаються внутрішньовенні адитивні розчини та/або концентрати.

Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі застосовується для:

• Замісного лікування електролітів при парентеральному харчуванні
• Корекції гіпонатріємії (знижений вміст натрію в крові)
• Корекції тяжких форм ацидозу

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЦЕТАТУ НАТРІЮ 1 М ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Не застосовуйте АЦЕТАТ НАТРІЮ 1 М ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату натрію або до будь-якого з інших компонентів препарату
  Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (цироз).
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання серця та інші стани, при яких спостерігаються набряки (затримка рідини) і/або затримка натрію.
• якщо Ви маєте порушення утворення сечі.

Попередження та застереження

Ацетат натрію завжди необхідно вводити повільно, щоб уникнути перевантаження натрієм та затримки рідини. Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із такими станами, як метаболічний або респіраторний алкалоз, а також у випадках, коли спостерігається підвищення рівня ацетату або труднощі з його використанням, наприклад, при тяжкій недостатності печінки.

Внутрішньовенне введення може призвести до перевантаження рідиною і/або розчиненими речовинами.

Необхідно бути обережним при введенні рідин, особливо разом з іншими розчинами, що містять натрій.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЦЕТАТ НАТРІЮ 1 М ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування Ацетату натрію 1 М Фрезеніус Кабі, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить медичному персоналу найбільш відповідну дозу залежно від ваших потреб. Звичайна доза при парентеральному харчуванні становить до 160 ммоль/добу ацетату натрію.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом АЦЕТАТ НАТРІЮ 1 М ФРЕЗЕНІУС КАБІ. Будь ласка, не припиняйте лікування самостійно.

Застосування у дітей

Звичайна доза для новонароджених із терміном гестації менше 32 тижнів становить 3 ммоль/кг/добу.

Якщо ви застосували більше АЦЕТАТУ НАТРІЮ 1 М ФРЕЗЕНІУС КАБІ, ніж потрібно:

Симптоми передозування описані в розділі «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ» у таблиці передозування натрієм у крові. Ваш лікар вжеватиме відповідних заходів для корекції метаболічних порушень разом із заходами підтримки життєдіяльності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі концентрат для розчину для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Основні побічні ефекти, пов’язані з надмірним введенням, можуть проявлятися надлишком натрію в крові, що виявляється нудотою, блювотою, діареєю, спазмами живота, спрагою, зменшенням виділення слини та сліз, підвищеним потовиділенням, гарячкою, тахікардією, підвищеним артеріальним тиском, нирковою недостатністю, легеневим та периферичним набряком, зупинкою дихання, головним болем, запамороченням, тривогою, слабкістю, м’язовим тремтінням та напруженням, судомами, комою та смертю.

При хронічному застосуванні може виникати затримка рідини з набряком ніг, збільшенням ваги та виникненням набряків.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетату натрію 1 М Фрезеніус Кабі концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримати подалі від дітей.

Застосовувати виключно за умови, що розчин є прозорим. Якщо не використано весь вміст, решту слід утилізувати.

Не використовуйте Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ацетату натрію 1 М Фрезеніус Кабі

• Діюча речовина: ацетат натрію. Кожен мл розчину містить 136,1 мг ацетату натрію (електроліти: натрій: 1 мЕкв, ацетат: 1 мЕкв).

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетат натрію 1 М Фрезеніус Кабі — це розчин для внутрішньовенної інфузії, прозорий, безбарвний, без видимих частинок, у скляних ампулах по 10 мл.

Вміст упаковки може становити 10 або 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18. 08005 – Барселона

Відповідальний за виробництво

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у квітні 2015 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Розчин ацетату натрію слід вводити внутрішньовенно крапельно після розведення щонайменше в 50 мл сумісного інфузійного розчину. Крім того, враховуючи вказані дози, при послідовному введенні необхідно враховувати динаміку сироваткового рівня натрію.

Застосовувати тільки якщо розчин прозорий. Якщо не використано весь вміст ампули, залишок слід утилізувати.

Сумісним є одночасне введення ацетату натрію в одному шприці з циметидином — стабільним протягом 48 годин при кімнатній температурі, а також з еналаприлом, есмололом, лабеталолом та ондансетроном.