Acetato sodico 1M Fresenius Kabi concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Acetato sodico 1M Fresenius Kabi concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche
  se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI
3. Come usare ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI e a cosa serve

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI appartiene al gruppo di medicinali per uso endovenoso denominati soluzioni endovenose additivi e/o concentrate.

ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI è indicato in:

• Trattamento di rimpiazzo degli elettroliti nella nutrizione parenterale
• Correzione dell'iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
• Correzione delle acidosi gravi

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI

Non usi ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI:

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’acetato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
  Acetato sodico 1M Fresenius Kabi.

• in caso di grave malattia renale.

• in caso di grave malattia epatica (cirrosi).

• in caso di grave malattia cardiaca e in altre situazioni in cui siano presenti edemi (ritenzione idrica) e/o ritenzione di sodio.

• in caso di problemi nella produzione di urina.

Avvertenze e precauzioni

L’acetato sodico deve essere sempre somministrato lentamente per evitare il sovraccarico di sodio e la ritenzione idrica. Deve essere utilizzato con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi come alcalosi metabolica o respiratoria, così come in condizioni caratterizzate da aumento dell’acetato o da difficoltà nel suo utilizzo, come nell’insufficienza epatica grave.

La sua somministrazione endovenosa può causare sovraccarico idrico e/o di soluti.

È necessario prestare attenzione nella somministrazione di liquidi, in particolare se associata ad altre soluzioni contenenti sodio.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte le fosse già capitata in passato.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acetato sodico 1M Fresenius Kabi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME USARE ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI:

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Acetato sodico 1M Fresenius Kabi indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico indicherà al personale sanitario la dose più adeguata in base alle sue esigenze. La dose normale in nutrizione parenterale è fino a 160 mmol/giorno di acetato sodico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI. La preghiamo di non interrompere il trattamento.

Uso nei bambini

La dose normale nei neonati con meno di 32 settimane di gestazione è di 3 mmol/kg/giorno.

Se usa più ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI di quanto deve:

I sintomi in caso di sovradosaggio sono riportati nel quadro di eccesso di sodio nel sangue descritto nel paragrafo successivo “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”. Il medico adotterà le misure appropriate correggendo la situazione metabolica insieme a misure di supporto vitale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I principali effetti indesiderati, dovuti a un’assunzione eccessiva, consisterebbero in un eccesso di sodio nel sangue, manifestato da nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della secrezione salivare e lacrimale, sudorazione eccessiva, febbre, tachicardia, ipertensione, insufficienza renale, edema polmonare e periferico, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, agitazione, debolezza, tremore muscolare e rigidità, convulsioni, coma e morte.

Con l’assunzione cronica, può verificarsi ritenzione idrica con gonfiore dei piedi, aumento di peso ed edemi.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione per quanto riguarda la temperatura. Non refrigerare. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida. Se non si utilizza tutto il contenuto, eliminare il residuo.

Non utilizzare Acetato sódico 1M Fresenius Kabi dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Acetato sodico 1M Fresenius Kabi

• Il principio attivo è: acetato di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 136,1 mg di acetato di sodio (elettroliti: sodio: 1 mEq, acetato: 1 mEq).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetato sodico 1M Fresenius Kabi è una soluzione per infusione endovenosa, trasparente, incolore e priva di particelle visibili, contenuta in fiale di vetro da 10 ml.

Il contenuto della confezione può essere di 10 o 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18. 08005 – Barcellona

Responsabile della produzione

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad aprile 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

La soluzione di acetato sodico deve essere somministrata per infusione i.v. previa diluizione in almeno 50 ml di una soluzione I.V. compatibile; a prescindere dalle dosi indicate, si dovrà tener conto, per le somministrazioni successive, dell’evoluzione dei livelli sierici di sodio.

Utilizzare la soluzione soltanto se limpida. Se non si utilizza tutto il contenuto, il residuo deve essere scartato.

La somministrazione concomitante, nella stessa siringa, di acetato sodico è compatibile con la cimetidina per 48 ore a temperatura ambiente, nonché con enalapril, esmololo, labetalolo e ondansetron.