Octan sodu 1M Fresenius Kabi stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Acetato sódico 1M Fresenius Kabi stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
3. Jak stosować ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETAT SODU 1M FRESENIUS KABI i kiedy jest stosowany

ACETAT SODU 1M FRESENIUS KABI należy do grupy leków do wstrzykiwań dożylnych zwanych roztworami dożylnymi dodatkowymi i/lub stężonymi.

ACETAT SODU 1M FRESENIUS KABI jest wskazany w przypadkach:

• Uzupełniania elektrolitów w odżywianiu dożylnej
• Korekcji hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi)
• Korekcji ciężkiej acidosis

2. CO POWINIEN PANSTWO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ACETATU SODU 1M FRESENIUS KABI

Nie stosować acetatu sodu 1M Fresenius Kabi:

• jeśli jest Pan(i) alergicznym (nadwrażliwym) na octan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

• jeśli choruje Pan(i) na ciężką chorobę nerek.

• jeśli choruje Pan(i) na ciężką chorobę wątroby (np. marskość).

• jeśli choruje Pan(i) na ciężką chorobę serca oraz w innych sytuacjach, w których współistnieją obrzęki (zatrzymanie płynów) i/lub zatrzymanie sodu.

• jeśli ma Pan(i) problemy z wydzielaniem moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Octan sodu należy zawsze podawać powoli, aby uniknąć obciążenia sodem i zatrzymania płynów. Należy stosować go z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami takimi jak alkalosis metaboliczna lub oddechowa, a także w sytuacjach towarzyszących podwyższeniu stężenia octanu lub trudnościom w jego wykorzystaniu, takich jak ciężka niewydolność wątroby.

Podawanie octanu sodu dożylnie może prowadzić do przeciążenia płynami i/lub rozpuszczonymi substancjami.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu płynów, szczególnie w połączeniu z innymi roztworami zawierającymi sód.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła Pana(i) w przeszłości.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Acetat sodu 1M Fresenius Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ACETAT SODU 1M FRESENIUS KABI:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania Acetat sodu 1M Fresenius Kabi wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje personelowi medycznemu odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Dawką normalną w odżywianiu dożylnej jest do 160 mmol/doba acetatu sodu.

Lekarz określi, jak długo należy stosować leczenie ACETATEM SODU 1M FRESENIUS KABI. Prosimy nie przerywać leczenia.

Stosowanie u dzieci

Dawką normalną u noworodków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży jest 3 mmol/kg/doba.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę ACETATU SODU 1M FRESENIUS KABI:

Objawy w przypadku przedawkowania zawarte są w opisie stanu nadmiaru sodu we krwi, podanym w następnym punkcie „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”. Lekarz podejmie odpowiednie środki, korygując zaburzenia metaboliczne oraz stosując środki wspomagające funkcje życiowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Główne działania niepożądane, spowodowane nadmiernym dawkowaniem, to nadmiar sodu we krwi, objawiający się nudnościami, wymiotami, biegunką, skurczami brzucha, pragnieniem, zmniejszeniem wydzielania śliny i łez, nadmiernym poceniem się, gorączką, tachykardią, nadciśnieniem, niewydolnością nerek, obrzękiem płucnym i obwodowym, zatrzymaniem oddechowym, bólem głowy, zawrotami głowy, niepokoem, osłabieniem, drgawkami i sztywnością mięśniową, drgawkami, śpiączką i śmiercią.

Podczas długotrwałego stosowania może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, obrzęków stóp, przyrostu masy ciała i obrzęków.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ACETATU SODICUM 1M FRESENIUS KABI

Lek ten nie wymaga przechowywania w specjalnej temperaturze. Nie chłodzić. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymać z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Stosować wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny. Jeśli nie wykorzystano całości zawartości, pozostałą część należy wyrzucić.

Nie stosować Acetat sodicum 1M Fresenius Kabi po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład Acetato sódico 1M Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: octan sodu. Każdy ml roztworu zawiera 136,1 mg octanu sodu (elektrolity: sód: 1 mEq, octan: 1 mEq).

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetato sódico 1M Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania dożylnej, bez widocznych cząsteczek, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

Zawartość opakowania może wynosić 10 lub 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18. 08005 – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Roztwór octanu sodu należy podawać w formie wlewu dożylnego po uprzednim rozcieńczeniu co najmniej w 50 ml zgodnego roztworu do wstrzykiwań dożylnych. O ile nie podano inaczej, należy uwzględnić poziom sodu w surowicy krwi przed kolejnymi dawkami.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest klarowny. Pozostałą część należy odrzucić, jeśli nie wykorzystano całości zawartości.

Podawanie łączone w tej samej strzykawce octanu sodu jest kompatybilne z cyklosporyną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, a także z enalaprylem, esmololem, labetalolem i ondansetronem.