Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже
  если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби
3. Как применять Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби и для чего он применяется

Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби относится к группе внутривенных лекарственных средств, называемых аддитивными и/или концентрированными внутривенными растворами.

Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби показан при:

• Электролитозамещающей терапии в парентеральном питании
• Коррекции гипонатриемии (низкого содержания натрия в крови)
• Коррекции тяжелых форм ацидоза

2. ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЦЕТАТА НАТРИЯ 1М ФРЕЗЕНИУС КАБИ

Не используйте АЦЕТАТ НАТРИЯ 1М ФРЕЗЕНИУС КАБИ:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетату натрия или к любому из других компонентов препарата
  Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби.
• при тяжелых заболеваниях почек.
• при тяжелых заболеваниях печени (циррозе).
• при тяжелых заболеваниях сердца и других состояниях, при которых одновременно присутствуют отеки (задержка жидкости) и/или задержка натрия.
• при нарушениях выработки мочи.

Предостережения и меры предосторожности

Ацетат натрия следует всегда вводить медленно, чтобы избежать перегрузки натрием и задержки жидкости. Препарат необходимо применять с большой осторожностью у пациентов с нарушениями, такими как метаболический или респираторный алкалоз, а также в ситуациях, сопровождающихся повышением уровня ацетата или затруднением его утилизации, например, при тяжелой печеночной недостаточности.

Внутривенное введение может привести к перегрузке жидкостью и/или растворенными веществами.

Следует соблюдать осторожность при введении жидкостей, особенно в сочетании с другими растворами, содержащими натрий.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас ранее.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. ПРИМЕНЕНИЕ АЦЕТАТА НАТРИЯ 1М ФРЕЗЕНИУС КАБИ:

Следуйте точным указаниям врача по применению Ацетата натрия 1М Фрезениус Каби. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит медицинскому персоналу наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Обычная доза при парентеральном питании составляет до 160 ммоль/сутки ацетата натрия.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом АЦЕТАТ НАТРИЯ 1М ФРЕЗЕНИУС КАБИ. Пожалуйста, не прекращайте лечение самостоятельно.

Применение у детей

Обычная доза у новорождённых с гестационным возрастом менее 32 недель составляет 3 ммоль/кг/сутки.

Если вы применили больше АЦЕТАТА НАТРИЯ 1М ФРЕЗЕНИУС КАБИ, чем следует:

Симптомы передозировки описаны в разделе «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ» в виде состояния избытка натрия в крови. Ваш врач примет соответствующие меры, скорректировав метаболическое состояние, а также назначит поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Основные побочные эффекты, обусловленные чрезмерным введением, связаны с избытком натрия в крови и проявляются тошнотой, рвотой, диареей, спазмами в животе, жаждой, уменьшением слюно- и слезоотделения, повышенным потоотделением, лихорадкой, тахикардией, артериальной гипертензией, почечной недостаточностью, легочным и периферическим отеком, остановкой дыхания, головной болью, головокружением, беспокойством, слабостью, мышечным тремором и ригидностью, судорогами, комой и смертью.

При длительном применении возможно задержание жидкости в организме, проявляющееся отеками стоп, увеличением массы тела и отечностью.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетата натрия 1М Фрезениус Каби

Данное лекарственное средство не требует специальных условий температурного хранения. Не охлаждать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Применять только при условии, что раствор прозрачен. Если использована не вся содержимое, остаток подлежит утилизации.

Не используйте Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби

• Действующее вещество: ацетат натрия. Каждый мл раствора содержит 136,1 мг ацетата натрия (электролиты: натрий: 1 мэкв, ацетат: 1 мэкв).

• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацетат натрия 1М Фрезениус Каби — это прозрачный, бесцветный раствор для внутривенной инфузии, не содержащий видимых частиц, помещённый в ампулы из стекла объёмом 10 мл.

Содержимое упаковки может составлять 10 или 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18. 08005 – Барселона, Испания

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2015 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Раствор ацетата натрия должен вводиться внутривенно капельно после разведения как минимум в 50 мл совместимого инфузионного раствора. Помимо указанных дозировок, при последующих введениях необходимо учитывать динамику сывороточных уровней натрия.

Применяйте только прозрачный раствор. Остаток раствора, неиспользованный после вскрытия, подлежит утилизации.

Совместное введение в одном шприце ацетата натрия совместимо с циметидином в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре, а также с эналаприлом, эсмололом, лабеталолом и ондансетроном.