Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аценокумарол Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аценокумаролу Ауровітас
Як застосовувати Аценокумарол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аценокумаролу Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аценокумарол Ауровітас і для чого його застосовують

Аценокумарол Ауровітас містить діючу речовину аценокумарол. Аценокумарол належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами (засоби, що зменшують здатність крові згортатися).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування та профілактики тромбів у судинах, наприклад, глибокої венозної тромбози (ГВТ).

Аценокумарол не розчиняє тромби, які вже утворилися, але може запобігти їхньому збільшенню та виникненню серйозніших ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки під медичним контролем. Аценокумарол не підходить усім пацієнтам.

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію на аценокумарол, на будь-який інший лікарський засіб для розрідження крові або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. вагітність, годування грудьми та фертильність).
Якщо ви хворієте алкоголізмом, або маєте психічні розлади, або є літніми пацієнтами без нагляду.
Якщо недавно перенесли або збираєтеся пройти операцію на хребті, мозку або зубах, очах або будь-яку іншу велику хірургічну операцію (легені, простата, матка тощо), під час якої може бути значна втрата крові.
Якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
Якщо у вас виразка шлунка або кишкові, сечостатеві або легеневі кровотечі.
Якщо у вас у сечі або кашлю є кров.
Якщо у вас серйозний геморагічний розлад (наприклад, гемофілія), кровотечі або незрозумілі синці.
Якщо у вас перикардит або ендокардит — запалення або інфекція навколо серця, що викликає біль у грудях.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій або не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування аценокумаролу.

Якщо у вас рак.
Якщо у вас інфекція, пухлина або запалення (набряк).
Якщо у вас розлад, що впливає на засвоєння їжі в шлунку і/або кишечнику. Це може вплинути на рівень активного лікарського засобу в крові.
Якщо у вас серцева недостатність (що викликає набряки та утруднення дихання).
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас гіперактивна щитовидна залоза.
Якщо ви літній пацієнт.
Якщо у вас розлад крові, наприклад, дефіцит білка C або білка S, що може спричинити кровотечу довше, ніж зазвичай, після порізу або травми.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію, яка може вплинути на схильність до кровотечі (наприклад, невелику хірургічну операцію, видалення зуба, пункцію спинного мозку або ангіографію).
Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас: результати аналізу крові з міжнародним нормалізованим показником (МНП) понад 4,0, ви старші 65 років, у вас були нестабільні результати аналізу крові на МНП, гастрит або дванадцит, високий артеріальний тиск, проблеми з кровопостачанням мозку (судинні захворювання мозку), серйозне захворювання серця, анемія, рак, травма, знижена функція нирок, ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків або приймаєте аценокумарол протягом тривалого часу.

НЕ слід робити ін’єкції в м’язи під час прийому аценокумаролу.

Якщо вам потрібні ін’єкції в хребет або як частину дослідження чи рентгенівського обстеження, або якщо вам потрібна невелика операція, включаючи стоматологічну, обов’язково спочатку проконсультуйтесь із лікарем щодо вашого лікування.

Кальцифілаксія — стан, при якому кальцій накопичується в судинах шкіри — іноді виникає, коли пацієнти приймають антикоагулянти, зокрема аценокумарол. Це рідкісне ускладнення, але воно може призводити до болючих вузлів або виразок на шкірі, що можуть спричинити серйозну інфекцію та навіть смерть. Зазвичай це відбувається лише у людей із тяжким захворюванням нирок або вже наявними проблемами з рівнями кальцію, альбуміну, фосфату або певних білків у крові. Якщо вам поставили діагноз кальцифілаксія, лікар розпочне лікування та може припинити лікування аценокумаролом.

Інші лікарські засоби та Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні (вільнодоступні). Це особливо важливо для таких ліків, оскільки вони можуть впливати на цей препарат.

Лікарські засоби, що підвищують дію Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG:

Гепарин для розрідження крові при лікуванні глибокої вениозної тромбози, тромбів у крові або після операції.
Антибіотики (наприклад, кліндаміцин).
Саліцилова кислота та пов’язані речовини (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал) (ліки від болю).
Клопідогрель, тиклопідин, фенілбутазон або інші похідні піразолону (сульфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що впливають на функцію тромбоцитів (частинок у крові, що беруть участь у її згортанні)).

Якщо аценокумарол призначається разом із цими ліками, буде потрібно частіший контроль (включаючи аналізи крові).

Інші лікарські засоби, що можуть підвищувати дію Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG:

Алопуринол або сульфінпіразон — для лікування подагри та зниження рівня сечової кислоти.
Андрогени, такі як тестостерон і местиболон, що використовуються як замісна терапія.
Анаболічні стероїди (ліки, що використовуються для збільшення м’язової маси).
Протиаритмічні засоби, такі як аміодарон і хінідин — ліки для нормалізації серцевого ритму.
Антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини, деякі фторхінолони) — для лікування інфекцій.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, циталопрам, сертралін і пароксетин — для лікування тривожності та депресії.
Клофібрат та подібні речовини — ліки від високого рівня холестерину.
Кортикостероїди, такі як метилпреднізолон, преднізолон — для лікування запальних захворювань кишечника, артриту та певних шкірних станів.
Дисульфірам — для лікування алкогольної залежності.
Етакринова кислота або тіазидні діуретики («таблетки для сечі»), такі як бендрофлуометіазид або метолазон — для затримки рідини або артеріальної гіпертензії.
Глюкагон — для лікування низького рівня цукру в крові.
Похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть при місцевому застосуванні — міконазол) — для лікування інфекцій.
Парацетамол — для лікування болю.
Сульфаніламіди, такі як котримоксазол — для лікування інфекцій.
Сульфонілсечовина, такі як толбутамід, хлорпропамід і глібенкламід — пероральні препарати від цукрового діабету.
Гормони щитовидної залози, такі як дексотироксин і левотироксин — для лікування гіпотиреозу.
Статини та інші гіполіпідемічні засоби, такі як фенофібрат, аторвастатин, флувастатин і симвастатин, або колестірамін — для зниження рівня холестерину в крові.
Тамоксифен — для лікування раку молочної залози та безпліддя.
Трамадол (сильний знеболювальний).
Агоністи H2, такі як циметидин або ранітідин — для лікування кислотності, виразок шлунка або кишечника.
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол).
Активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та альтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) — ліки для розчинення тромбів під час інфаркту.
Прокінетичні засоби (наприклад, цизаприд) — для лікування шлунково-кишкових проблем.
Антациди (наприклад, гідроксид магнію) та вілоксазин — для лікування кислотності шлунка.
Вітамін Е.
Глюкозамін (при остеоартриті). Дія деяких ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуіндіон), може посилюватися при одночасному застосуванні з глюкозаміном. Тому пацієнтів, які отримують таку комбінацію, слід уважно спостерігати від початку до кінця терапії глюкозаміном.

Лікарські засоби, що можуть зменшувати дію Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG:

Аміноглютетімід, азатіоприн, 6-меркаптопурин — для лікування раку або синдрому Кушинга.
Інгібітори протеази, такі як ритонавір, нельфінавір або індинавір — для лікування ВІЛ.
Барбітурати, такі як натрію амітал або фенобарбітал, і карбамазепін — для епілепсії або для допомоги у сні.
Кортикостероїди (високі дози внутрішньовенного метилпреднізолону, преднізолону) — для лікування запалення.
Колестірамін — для контролю високого рівня холестерину.
Гризеофульвін — для лікування грибкових інфекцій.
Оральні контрацептиви — для запобігання вагітності.
Ріфампіцин — для лікування інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum) — для лікування депресії.
Семагліпутид — для зниження рівня цукру в крові.
Харчові продукти, багаті вітаміном К.

Вплив Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG на інші ліки

Цей препарат може підвищувати ризик токсичності похідних гідантоїну, таких як фенітоїн — ліки для лікування епілепсії.
Цей препарат може посилювати гіпоглікемічний ефект цукрознижувальних засобів, таких як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід або глімепірид).

Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте споживання великої кількості алкоголю та продуктів, багатих вітаміном К, таких як зелені овочі, шпинат, капуста, кольрабі. Це може змінити дію аценокумаролу в організмі. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Оскільки тяжкість і характер взаємодії між аценокумаролом і алкоголем передбачити важко, слід уникати вживання алкоголю під час лікування аценокумаролом, особливо якщо у вас захворювання печінки.

Слід уникати споживання клюквового соку та інших продуктів із клюкви, таких як капсули або концентрати, оскільки це може призвести до того, що ви не отримаєте правильну дозу аценокумаролу.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, ви можете бути чутливішими до дії аценокумаролу, тому вам можуть знадобитися частіші перевірки. Можливо, вам також знадобляться нижчі дози.

Діти та підлітки

Досвід застосування аценокумаролу у дітей та підлітків обмежений, тому цим пацієнтам потрібні частіші перевірки (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

НЕ приймайте аценокумарол, якщо ви вагітні. Цей препарат, як і інші антикоагулянти, може спричинити серйозну шкоду дитині. Тому важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар обговорить із вами можливі ризики прийому аценокумаролу під час вагітності.

Годування грудьми

Рішення про годування грудьми під час прийому аценокумаролу слід уважно обговорити з лікарем. Вам і вашій дитині можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви годуєте грудьми під час прийому аценокумаролу. Однак, як заходи обережності, лікар може призначити вашій дитині вітамін К, щоб запобігти розрідженню крові.

Фертильність

Якщо ви можете завагітніти, лікар може провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність перед початком прийому аценокумаролу. Вам також можуть порадити використовувати засіб контрацепції під час прийому аценокумаролу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви отримаєте травму під час прийому аценокумаролу, лікарю або медичному персоналу слід негайно повідомити, що ви приймаєте цей препарат. Вам рекомендується мати при собі особисту картку антикоагулянтної терапії (ідентифікаційну картку від фармацевта, що вказує на прийом цього препарату).

Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аценокумарол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Аценокумарол слід приймати як одну добірку в той самий час кожного дня. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Дозування має визначати ваш лікар. Під час лікування аценокумаролом вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити швидкість згортання крові. Це допоможе вашому лікарю правильно підібрати дозу.

Ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Скільки Аценокумаролу Ауровітас слід приймати

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток аценокумаролу вам потрібно приймати.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити дозу.

Чутливість до антикоагуляції варіюється від особи до особи і може змінюватися під час лікування або при зміні дієти, особливо якщо вона включає багаті вітаміном К продукти (наприклад, шпинат і інші овочі з родини капусти). Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час регулярних візитів і призначатиме дози, відповідні вашим потребам. Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово і не змінюйте дозу самостійно.

Як довго слід приймати Аценокумарол Ауровітас

Ваш лікар повідомить вам точно, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Доза аценокумаролу може відрізнятися від пацієнта до пацієнта і від дня до дня. Нижче наведені орієнтовні рекомендації:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 2 мг/добу – 4 мг/добу без застосування навантажувальної дози. Лікування може розпочинатися за схемою з навантажувальною дозою, зазвичай 6 мг у перший день, потім 4 мг у другий день.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку, пацієнти з захворюваннями печінки або тяжким серцевим недостатністю або пацієнти, що страждають від недоїдання, можуть потребувати нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.

Повідомляйте свого лікаря, стоматолога або фармацевта під час кожного візиту про те, що ви приймаєте аценокумарол.

Якщо ви прийняли більше Аценокумаролу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або хтось інший прийняв ваші ліки, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги. Симптоми передозування можуть відрізнятися від однієї особи до іншої. Вони можуть з’явитися через 1–5 днів після прийому препарату і включати носову кровотечу, кровоточивість ясен, блювоту або кашель із кров’ю, кров у сечі, кал із кров’ю або чорний дегтеподібний, кровотечу зі статевих органів, надмірні менструальні виділення, великі синці або крововиливи в суглоби, що викликають напруження, набряк і біль. У такому разі слід припинити лікування аценокумаролом і розпочати лікування для контролю кровотечі. Може прискоритися пульс, артеріальний тиск може знизитися, що спричиняє запаморочення, а шкіра може стати блідою, холодною та вологим. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можливо, знадобляться аналізи крові для контролю стану, а також лікування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру: тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Покажіть лікареві залишки ліків або порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Аценокумарол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше, окрім випадку, коли майже настав час наступної дози; тоді поверніться до звичайного графіка прийому. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пам’ятайте, що слід повідомити свого лікаря під час наступного контролю про кількість пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Аценокумаролом Ауровітас

Якщо у вас виникнуть запитання щодо припинення лікування аценокумаролом, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не хвилюйтеся через наведений нижче перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Незвичайна кровотеча, наприклад:
кровотеча із ясен під час чищення зубів,
незрозумілі синці або носові кровотечі,
надмірні або неочікувані менструації,
надмірна незвичайна кровотеча або кровотеча з порізів чи ран.
Ознаки внутрішнього кровотечі, наприклад:
біль у шлунку або животі,
біль у спині,
кров у сечі,
кал із кров’ю або чорний дегтювистий кал,
кашель або блювота з кров’ю,
запаморочення,
раптовий, сильний або тривалий головний біль, біль або скованість у суглобах,
розмите зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

алергічна реакція у вигляді висипу на шкірі або свербіж,
висип на шкірі,
свербіж,
незрозуміла лихоманка,
втрата апетиту,
блювота,
нудота або погане самопочуття,
незвичайне випадання волосся.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

синці з пухирями на шкірі з або без утворення рубців, зазвичай у таких ділянках:
стегна,
сідниці,
живіт, молочні залози,
або іноді на пальцях ніг,
- синці або кровотеча під шкірою (можливий ознака васкуліту),
- жовтяниця (можливі ознаки ураження печінки).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

Болючий шкірний висип. У рідкісних випадках аценокумарол може спричиняти серйозні захворювання шкіри, зокрема кальцифілаксію, яка може починатися з болючого шкірного висипу, але призводити до серйозних ускладнень. Цей побічний ефект найчастіше спостерігається у пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що може призвести до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються в людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аценокумаролу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці чи блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аценокумаролу Ауровітас 4 мг

Діюча речовина: аценокумарол.

Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), тальк (E553b), колоїдний безводний силіцій діоксид (E551), магнію стеарат (E470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG:

Таблетки білого або майже білого кольору, без плівкового покриття, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «AR 4» на одній стороні та поділені на чотири частини на іншій стороні. Таблетку можна поділити на чотири рівні частини.

Аценокумарол Ауровітас таблетки доступні в упаковках з блистерами.

Розміри упаковки: 20, 50, 60, 100, 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Аценокумарол Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Португалія: Аценокумарол Женеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)