Acenocumarolo Aurovitas 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acenocumarol Aurovitas 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acenocumarol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acenocumarol Aurovitas
3. Come prendere Acenocumarol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acenocumarol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acenocumarol Aurovitas e a cosa serve

Acenocumarol Aurovitas contiene il principio attivo acenocumarolo. L'acenocumarolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti (farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue).

Questo medicinale viene utilizzato per trattare e prevenire i coaguli di sangue che ostruiscono i vasi sanguigni, ad esempio la trombosi venosa profonda (TVP).

L'acenocumarolo non dissolve i coaguli di sangue già formati, ma può impedire che aumentino di dimensioni e causino problemi più gravi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acenocumarolo Aurovitas

Può assumere questo medicinale solo sotto controllo medico. L'acenocumarolo non è adatto a tutti i pazienti.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Acenocumarolo Aurovitas

• Se è allergico all'acenocumarolo, a qualsiasi altro medicinale assunto per fluidificare il sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando (vedere gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se è alcolista o in caso di pazienti con disturbi mentali o pazienti senili non sorvegliati.
• Se ha recentemente subito o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, al cervello, ai denti, agli occhi o a qualsiasi chirurgia maggiore (polmoni, prostata, utero, ecc.) in cui si verifica un sanguinamento abbondante.
• Se ha avuto un ictus causato da un'emorragia cerebrale.
• Se soffre di pressione arteriosa molto alta.
• Se ha un'ulcera gastrica o emorragie intestinali, del tratto urogenitale o polmonari.
• Se espelle sangue nell'urina o tossisce sangue.
• Se soffre di una grave malattia emorragica (ad es. emofilia), problemi emorragici o ematomi inspiegabili.
• Se soffre di pericardite o endocardite: infiammazione o infezione attorno al cuore che causa dolore al petto.
• Se ha una grave malattia epatica o renale.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate o se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere acenocumarolo.

• Se ha un cancro.
• Se ha un'infezione, tumori o infiammazione (gonfiore).
• Se ha un disturbo che altera l'assorbimento dei cibi nello stomaco e/o nell'intestino. Ciò può interferire con il livello di farmaco attivo nel sangue.
• Se ha un'insufficienza cardiaca (che causa gonfiore e difficoltà respiratorie).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se ha un'iperattività della tiroide.
• Se è anziano.
• Se soffre di un disturbo del sangue, come carenza di proteina C o proteina S, ciò potrebbe causare un sanguinamento più prolungato del normale dopo un taglio o una lesione.
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico che potrebbe influire sulla sua tendenza al sanguinamento (ad es. chirurgia minore, estrazione dentale, puntura lombare o angiografia).
• Se ha un maggior rischio di emorragia, ad esempio se presenta: esami del sangue con un indice normalizzato internazionale (INR) superiore a 4,0, età superiore ai 65 anni, storia di risultati variabili degli esami del sangue per l'INR, ulcera gastrica o duodenale o pressione arteriosa alta, problemi alla circolazione del sangue al cervello (malattia cerebrovascolare), grave malattia cardiaca, anemia, cancro, lesioni, funzionalità renale ridotta, sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali elencati di seguito o ha assunto acenocumarolo per un periodo prolungato.

NON deve ricevere iniezioni intramuscolari durante l'assunzione di acenocumarolo.

Se necessita di iniezioni nella colonna vertebrale o come parte di un esame o di un test radiologico, o se necessita di una chirurgia minore, inclusa una procedura odontoiatrica, si assicuri di parlare prima col medico del suo trattamento.

La calcifilassi, una condizione in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni della pelle, può verificarsi talvolta quando i pazienti assumono anticoagulanti, incluso l'acenocumarolo. È un evento raro, ma causa noduli o ulcere dolorose sulla pelle che possono provocare infezioni gravi e la morte. Di solito si verifica solo se una persona ha una grave malattia renale o già problemi ai livelli di calcio, albumina, fosfato o certe proteine nel sangue. Se le è stata diagnosticata questa condizione, il medico inizierà il trattamento e potrà interrompere la terapia con acenocumarolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate o se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Acenocumarolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica (da banco). Questo vale in particolare per i seguenti medicinali, poiché possono interferire con questo medicinale.

Medicinali che aumentano l'attività di Acenocumarolo Aurovitas come:

• Eparina per fluidificare il sangue nel trattamento della trombosi venosa profonda, coaguli di sangue o dopo un intervento chirurgico.
• Antibiotici (ad es. clindamicina).
• Acido salicilico e sostanze correlate (ad es. acido acetilsalicilico, acido aminosalicilico, diflunisal) (medicinale usato per il dolore).
• Clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazone o altri derivati della pirazolone (sulfinpirazone), altri agenti antiinfiammatori non steroidei (medicinali che influiscono sulla funzione delle piastrine (particelle nel sangue coinvolte nella coagulazione)).

Quando l'acenocumarolo viene prescritto in combinazione con questi medicinali, sarà necessario un controllo più frequente (inclusi esami del sangue).

Altri medicinali che possono aumentare l'attività di Acenocumarolo Aurovitas come:

• Allopurinolo o sulfinpirazone, per il trattamento della gotta e per ridurre i livelli di acido urico.
• Androgeni come testosterone e mesterolone, usati come terapia sostitutiva.
• Steroidi anabolizzanti (medicinali usati per aumentare la massa muscolare).
• Agenti antiaritmici come amiodarona e chinidina, medicinali usati per normalizzare il ritmo cardiaco.
• Antibiotici (ad es. eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine, alcune fluorochinoloni), medicinali usati per trattare le infezioni.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, citalopram, sertralina e paroxetina, usati per trattare ansia e depressione.
• Clofibrato e sostanze analoghe, medicinali usati contro il colesterolo alto.
• Corticosteroidi come metilprednisolone, ??steroidi della prednisolone, usati per trattare malattie infiammatorie intestinali, artrite e certe condizioni della pelle.
• Disulfiram, per trattare la dipendenza da alcol.
• Acido etacrínico o diuretici tiazidici ("pillole per urinare") come bendroflumetiazide o metolazone – per ritenzione idrica o ipertensione arteriosa.
• Glucagone, per trattare bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Derivati dell'imidazolo (ad es. metronidazolo, anche quando somministrato localmente, miconazolo), medicinale usato contro le infezioni.
• Paracetamolo, medicinale usato per il dolore.
• Sulfonamidi come cotrimossazolo, usate per trattare infezioni.
• Sulfoniluree come tolbutamide, clorpropamide e glibenclamide, medicinali orali per il diabete.
• Ormoni tiroidei come destrorotiroxina e levotiroxina, usati per trattare un'ipotiroidismo.
• Statine e altri farmaci ipolipemizzanti come fenofibrato, atorvastatina, fluvastatina e simvastatina, o colestiramina, usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Tamoxifene, usato per il cancro al seno e la fertilità.
• Tramadolo (analgesico forte).
• Agonisti H2 come cimetidina o ranitidina, usati per trattare l'acidità di stomaco, ulcere gastriche o intestinali.
• Inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo).
• Attivatori del plasminogeno (ad es. urochinasi; streptoquinasi e alteplasi), inibitori della trombina (ad es. argatroban), medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue durante un infarto.
• Medicinali procinetici (ad es. cisapride), medicinali usati per trattare problemi gastrointestinali.
• Antiacidi (ad es. idrossido di magnesio) e medicinali di viloxazina, usati per l'acidità di stomaco.
• Vitamina E.
• Glucosamina (per l'osteoartrite), l'effetto di alcuni medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione) può aumentare quando assunti con glucosamina. Pertanto, i pazienti trattati con queste combinazioni devono essere monitorati con particolare attenzione dall'inizio alla fine della terapia con glucosamina.

Medicinali che possono ridurre l'effetto di Acenocumarolo Aurovitas come:

• Aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina, usati nel cancro o nel sindrome di Cushing.
• Inibitori della proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, usati per trattare l'HIV.
• Barbiturici come amital sodico o fenobarbital e carbamazepina, per l'epilessia o per aiutare a dormire.
• Corticosteroidi (alte dosi di metilprednisolone per via endovenosa, prednisolone), medicinali usati per trattare l'infiammazione.
• Colestiramina, usata per controllare i livelli elevati di colesterolo.
• Griseofulvina, usata per trattare infezioni fungine.
• Contraccettivi orali, usati per evitare la gravidanza.
• Rifampicina, medicinale usato per trattare infezioni.
• Erba di San Giovanni, per il trattamento della depressione.
• Semaglutide, un medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Alimenti ricchi di vitamina K.

Effetti di Acenocumarolo Aurovitas su altri medicinali

• Questo medicinale può aumentare il rischio di tossicità da derivati dell'idantoína come la fenitoina, medicinali usati per trattare l'epilessia.
• Questo medicinale può potenziare l'effetto ipoglicemizzante di medicinali antidiabetici come i derivati delle sulfoniluree (ad es. glibenclamide o glimepiride).

Acenocumarolo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo di grandi quantità di alcol e di alimenti ricchi di vitamina K, come verdure a foglia verde, spinaci, cavoli, cavolo riccio. Possono alterare gli effetti dell'acenocumarolo nel suo organismo. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico.

Poiché la gravità e la natura delle interazioni tra acenocumarolo e alcol non sono prevedibili, deve evitare di bere alcol durante il trattamento con acenocumarolo, specialmente se soffre di malattie epatiche.

Deve evitare il consumo di succo di mirtillo e altri prodotti a base di mirtillo, come capsule o concentrati, poiché potrebbero impedirle di ricevere la dose corretta di acenocumarolo.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, potrebbe essere più sensibile agli effetti dell'acenocumarolo e pertanto potrebbe necessitare di controlli più frequenti. Potrebbe anche essere necessario assumere dosi più basse.

Bambini e adolescenti

L'esperienza con l'acenocumarolo in bambini e adolescenti è limitata, pertanto questi pazienti necessitano di controlli più frequenti (vedere Sezione 3).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

NON prenda acenocumarolo se è in stato di gravidanza. Questo medicinale, come altri anticoagulanti, può causare gravi danni al feto. È quindi importante informare il medico se è incinta o sta cercando di rimanere incinta. Il medico le spiegherà i possibili rischi dell'assunzione di acenocumarolo durante la gravidanza.

Allattamento

La decisione di allattare durante l'assunzione di acenocumarolo deve essere attentamente valutata col medico. Lei e suo figlio potreste necessitare di esami del sangue se allatta durante il trattamento con acenocumarolo. Tuttavia, come misura precauzionale, il medico potrebbe prescriverle vitamina K per suo figlio per evitare che il sangue si fluidifichi.

Fertilità

Se è in età fertile, il medico potrebbe eseguire un test di gravidanza per escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con acenocumarolo. Potrebbe anche essere invitata a usare un metodo contraccettivo durante l'assunzione di acenocumarolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'acenocumarolo non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se subisce un incidente mentre assume acenocumarolo, il medico o il personale ospedaliero devono essere immediatamente informati che sta assumendo questo medicinale. Le si raccomanda di portare sempre con sé la sua tessera personale di anticoagulazione (una tessera di identificazione del farmacista che indica che sta assumendo questo medicinale).

Acenocumarolo Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acenocumarolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Acenocumarolo deve essere assunto come dose singola, alla stessa ora ogni giorno. Inghiotta i comprimeti interi con un bicchiere d'acqua.

La dose deve essere stabilita dal suo medico. Durante il trattamento con acenocumarolo le verranno effettuati periodicamente esami del sangue per verificare la velocità di coagulazione del sangue. Questo aiuterà il medico ad aggiustare al meglio la sua dose.

Segua attentamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata.

Quanto Acenocumarolo Aurovitas deve assumere

Il suo medico le dirà esattamente quanti comprimeti di acenocumarolo deve prendere.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrà aumentare o ridurre la sua dose.

La sensibilità all'anticoagulazione varia da persona a persona e può cambiare durante il trattamento o se modifica l'alimentazione, in particolare se include alimenti ricchi di vitamina K (ad esempio spinaci e verdure della stessa famiglia del cavolo). Il medico la controllerà durante visite periodiche e le prescriverà le dosi adeguate alle sue esigenze. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico. Non interrompa bruscamente questo medicamento né modifichi la dose di sua iniziativa.

Per quanto tempo deve assumere Acenocumarolo Aurovitas

Il suo medico le dirà esattamente per quanto tempo deve assumere questo medicamento.

La dose di acenocumarolo può variare da paziente a paziente e da un giorno all'altro. Quanto segue può essere usato come guida:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di 2 mg/die a 4 mg/die, senza somministrare una dose di carico. Il trattamento può essere iniziato con un regime di dose di carico, normalmente 6 mg il primo giorno seguiti da 4 mg il secondo giorno.

Popolazioni speciali

I pazienti anziani, i pazienti con malattia epatica o insufficienza cardiaca grave o i pazienti malnutriti potrebbero necessitare di dosi più basse.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento non è raccomandato nei bambini.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista, in ogni visita, che sta assumendo acenocumarolo.

Se assume più Acenocumarolo Aurovitas di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimeti, o se qualcuno assume uno dei suoi medicinali, deve informare immediatamente il medico o rivolgersi al servizio di urgenza più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono variare da persona a persona. Possono manifestarsi da 1 a 5 giorni dopo l'assunzione del medicamento e includono epistassi, sanguinamento delle gengive, vomito o tosse con sangue, sangue nelle urine, feci con sangue o nere e catramose, sanguinamento genitale, mestruazioni abbondanti, ematomi estesi o sanguinamento nelle articolazioni che provoca tensione, gonfiore e dolore. In tal caso, il trattamento con acenocumarolo deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento per controllare l'emorragia. Il battito cardiaco può accelerare, la pressione sanguigna può diminuire causando capogiri e la pelle può apparire pallida, fredda e sudaticcia. Potrebbe avvertire nausea, vomito, diarrea e dolori addominali. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la sua condizione e potrebbe rendersi necessario un trattamento specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Mostri al medico i medicinali rimanenti o la confezione vuota.

Se dimentica di assumere Acenocumarolo Aurovitas

Se dimentica una dose di questo medicamento, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva; in tal caso, torni al normale schema di assunzione. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ricordi di informare il medico, durante la visita di controllo, del numero di dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Acenocumarolo Aurovitas

Se ha dubbi sull'interruzione del trattamento con acenocumarolo, parli con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non si preoccupi per l'elenco riportato di seguito di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non avvertirne nessuno oppure manifestarne alcuni. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento insolito come:

• sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti,

• ematomi inspiegabili o epistassi,

• mestruazioni abbondanti o inattese,

• sanguinamento abbondante insolito o sanguinamento da tagli o ferite.

• Segni di sanguinamento interno come:

• dolore allo stomaco o addominale,

• dolore alla schiena,

• sangue nelle urine,

• feci con sangue o nere e catramose,

• tosse o vomito con sangue,

• capogiri,

• cefalea improvvisa, intensa o persistente, dolore o rigidità alle articolazioni,

• vista offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica sotto forma di eruzione cutanea o prurito,
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• febbre inspiegabile,
• perdita di appetito,
• vomito,
• sensazione di malessere o stato di malessere,
• perdita anomala di capelli.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• ematomi con vesciche sulla pelle con o senza cicatrici, generalmente nelle zone di:

• cosce,

• glutei,

• addome, seno,

• oppure talvolta sulle dita dei piedi,

  • lividi o sanguinamento sotto la pelle (possibile segno di vasculite),
  • itterizia (possibili segni di danno epatico).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, l'acenocumarolo può causare gravi malattie della pelle, tra cui una chiamata calcifilassi, che può iniziare con un'eruzione cutanea dolorosa ma che può provocare complicazioni gravi. Questa reazione indesiderata si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.

Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acenocumarolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acenocumarolo Aurovitas 4 mg

• Il principio attivo è l’acenocumarolo.

Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acenocumarolo Aurovitas 4 mg compresse EFG:

Compresse di colore bianco a biancastro, senza rivestimento, rotonde, biconvesse, incise con “AR 4” su un lato e quadripartite sull’altro lato. La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.

Acenocumarolo Aurovitas compresse è disponibile in confezioni con blister.

Formati della confezione: 20, 50, 60, 100, 200 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Acenocumarolo Aurovitas 4 mg compresse EFG

Portogallo: Acenocumarolo Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)