Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аценокумарол Ауровитас и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Аценокумарола Ауровитас
Как принимать Аценокумарол Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аценокумарола Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аценокумарол Ауровитас и для чего он применяется

Аценокумарол Ауровитас содержит действующее вещество — аценокумарол. Аценокумарол относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами (препараты, снижающие способность крови к свёртыванию).

Этот препарат используется для лечения и профилактики тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды, например, глубокой венозной тромбоз (ГВТ).

Аценокумарол не растворяет уже образовавшиеся сгустки крови, однако может предотвратить их дальнейший рост и развитие более серьёзных осложнений.

2. Что нужно знать перед началом применения Аценокумарола Ауровитас

Применять этот препарат можно только под медицинским наблюдением. Аценокумарол подходит не всем пациентам.

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Аценокумарол Ауровитас

Если у вас аллергия на аценокумарол, на любые другие препараты, применяемые для разжижения крови, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. беременность, лактация и фертильность).
Если вы страдаете алкоголизмом, психическими расстройствами или являетесь пожилым пациентом без наблюдения.
Если вы недавно перенесли или собираетесь пройти операцию на позвоночнике, головном мозге, зубах, глазах или любую другую крупную хирургическую операцию (лёгкие, простата, матка и др.), при которой возможно обильное кровотечение.
Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у вас очень высокое артериальное давление.
Если у вас язва желудка или кровотечения в кишечнике, мочевыводящих путях или лёгких.
Если вы обнаруживаете кровь в моче или откашиваете кровь.
Если у вас тяжёлое геморрагическое заболевание (напр., гемофилия), кровотечения или необъяснимые синяки.
Если у вас перикардит или эндокардит — воспаление или инфекция вокруг сердца, вызывающие боль в груди.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения аценокумарола.

Если у вас рак.
Если у вас инфекция, опухоль или воспаление (отёк).
Если у вас нарушение всасывания пищи в желудке и/или кишечнике. Это может повлиять на уровень активного вещества в крови.
Если у вас сердечная недостаточность (вызывает отёки и затруднённое дыхание).
Если у вас проблемы с печенью или почками.
Если у вас гиперактивная щитовидная железа.
Если вы пожилого возраста.
Если у вас заболевание крови, например, дефицит протеина C или протеина S, что может привести к более длительному кровотечению после пореза или травмы.
Если вы собираетесь пройти операцию, которая может повлиять на склонность к кровотечению (например, небольшую хирургическую операцию, удаление зуба, люмбальную пункцию или ангиографию).
Если у вас повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях: результаты анализов крови с международным нормализованным отношением (МНО) выше 4,0, возраст старше 65 лет, в анамнезе — нестабильные показатели МНО, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или высокое артериальное давление, нарушение кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание), тяжёлое заболевание сердца, анемия, рак, травма, снижение функции почек, приём или недавний приём перечисленных ниже препаратов или длительный приём аценокумарола.

НЕ следует делать инъекции в мышцы во время приёма аценокумарола.

Если вам необходимы инъекции в позвоночник, или они являются частью обследования или рентгенологического исследования, или если вам нужна небольшая хирургическая операция, включая стоматологическую, обязательно сначала проконсультируйтесь с врачом по поводу вашего лечения.

Кальцификация — заболевание, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи — иногда возникает у пациентов, принимающих антикоагулянты, включая аценокумарол. Это редкое, но опасное состояние, вызывающее болезненные узелки или язвы на коже, которые могут привести к тяжёлой инфекции и смерти. Обычно оно возникает у пациентов с тяжёлым заболеванием почек или уже имеющихся нарушениях уровня кальция, альбумина, фосфата или определённых белков в крови. Если у вас диагностировано это заболевание, врач начнёт лечение и может прекратить приём аценокумарола.

Другие лекарства и Аценокумарол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные (свободного отпуска). Особенно важно сообщить о следующих препаратах, поскольку они могут взаимодействовать с данным лекарством.

Препараты, усиливающие действие Аценокумарола Ауровитас:

Гепарин — для разжижения крови при лечении тромбоза глубоких вен, тромбов или после операции.
Антибиотики (например, клиндамицин).
Салициловая кислота и родственные вещества (например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал) — препараты, применяемые при боли.
Клопидогрел, тиклопидин, фенилбутазон или другие производные пиразолона (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные средства (препараты, влияющие на функцию тромбоцитов — частиц крови, участвующих в её свёртывании).

При назначении аценокумарола в сочетании с этими препаратами требуется более частый контроль (включая анализы крови).

Другие препараты, которые могут усиливать действие Аценокумарола Ауровитас:

Аллопуринол или сульфинпиразон — для лечения подагры и снижения уровня мочевой кислоты.
Андрогены, такие как тестостерон и мэстролон, применяемые в заместительной терапии.
Анаболические стероиды (препараты, применяемые для увеличения мышечной массы).
Противоаритмические средства, такие как амиодарон и хинидин, применяемые для нормализации ритма сердца.
Антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины, некоторые фторхинолоны) — препараты, применяемые при инфекциях.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, циталопрам, сертралин и параксетин, применяемые при тревожных состояниях и депрессии.
Клофибрат и родственные вещества — препараты, применяемые при высоком холестерине.
Кортикостероиды, такие как метилпреднизолон, преднизолоновые стероиды, применяемые при воспалительных заболеваниях кишечника, артрите и некоторых кожных заболеваниях.
Дисульфирам — для лечения алкогольной зависимости.
Этикриновая кислота или тиазидные диуретики («мочегонные таблетки»), такие как бендрофлуметиазид или метолазон — при задержке жидкости или артериальной гипертензии.
Глюкагон — для лечения низкого уровня сахара в крови.
Производные имидазола (например, метронидазол, а также при местном применении — миконазол) — препараты, применяемые при инфекциях.
Парацетамол — препарат, применяемый при боли.
Сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол, применяемые при инфекциях.
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, хлорпропамид и глибенкламид — пероральные препараты при сахарном диабете.
Гормоны щитовидной железы, такие как дексатироксин и левотироксин, применяемые при гипотиреозе.
Статины и другие гиполипидемические препараты, такие как фенофибрат, аторвастатин, флувастатин и симвастатин, или колестирамин — для снижения уровня холестерина в крови.
Тамоксифен — при раке молочной железы и бесплодии.
Трамадол (сильное обезболивающее).
Агонисты H2, такие как циметидин или ранитидин, применяемые при изжоге, язвах желудка или кишечника.
Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол).
Активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) — препараты, применяемые для растворения тромбов при инфаркте.
Прокинетики (например, цизаприд) — препараты, применяемые при желудочно-кишечных расстройствах.
Антациды (например, гидроксид магния) и препараты вилоксазина — при изжоге.
Витамин Е.
Глюкозамин (при остеоартрите). Действие некоторых препаратов, применяемых для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флудион), может усиливаться при одновременном приёме с глюкозамином. Поэтому пациентам, получающим такие комбинации, необходимо тщательное наблюдение с начала и до окончания терапии глюкозамином.

Препараты, которые могут ослаблять действие Аценокумарола Ауровитас:

Аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин — при раке или синдроме Кушинга.
Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир — при ВИЧ.
Барбитураты, такие как натрия амитал или фенобарбитал, и карбамазепин — при эпилепсии или для улучшения сна.
Кортикостероиды (высокие дозы внутривенного метилпреднизолона, преднизолон) — препараты, применяемые при воспалении.
Колестирамин — для контроля высокого уровня холестерина.
Гризеофульвин — при грибковых инфекциях.
Оральные контрацептивы — для предотвращения беременности.
Рифампицин — препарат, применяемый при инфекциях.
Зверобой — при лечении депрессии.
Семаглутид — препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови.
Продукты, богатые витамином К.

Влияние Аценокумарола Ауровитас на другие препараты

Этот препарат может увеличивать риск токсичности гидантоиновых производных, таких как фенитоин — препараты, применяемые при эпилепсии.
Этот препарат может усиливать гипогликемическое действие антидиабетических препаратов, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид или глимепирид).

Аценокумарол Ауровитас, пища, напитки и алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя и продуктов, богатых витамином К, таких как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, кале. Это может изменить действие аценокумарола в организме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку тяжесть и характер взаимодействия между аценокумаролом и алкоголем непредсказуемы, следует избегать употребления алкоголя во время лечения аценокумаролом, особенно при заболеваниях печени.

Следует избегать употребления клюквенного сока и других клюквенных продуктов, таких как капсулы или концентраты, поскольку это может привести к неправильной дозировке аценокумарола.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, вы можете быть более чувствительны к действию аценокумарола и, следовательно, нуждаться в более частых обследованиях. Возможно, вам потребуются более низкие дозы.

Дети и подростки

Опыт применения аценокумарола у детей и подростков ограничен, поэтому этим пациентам требуется более частое наблюдение (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

НЕ принимайте аценокумарол, если вы беременны. Этот препарат, как и другие антикоагулянты, может нанести серьёзный вред ребёнку. Поэтому важно сообщить врачу, если вы беременны или планируете беременность. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма аценокумарола во время беременности.

Лактация

Решение о грудном вскармливании во время приёма аценокумарола должно быть тщательно обдумано вместе с врачом. Вам и вашему ребёнку могут потребоваться анализы крови, если вы кормите грудью во время приёма аценокумарола. Однако, в качестве меры предосторожности, врач может назначить вашему ребёнку витамин К, чтобы предотвратить разжижение крови.

Фертильность

Если вы детородного возраста, врач может назначить вам тест на беременность, чтобы исключить её перед началом приёма аценокумарола. Вам также может быть рекомендовано использовать контрацептивный метод во время приёма аценокумарола.

Вождение и управление механизмами

Аценокумарол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы получили травму во время приёма аценокумарола, врач или медицинский персонал должны быть немедленно проинформированы о том, что вы принимаете этот препарат. Вам рекомендуется носить с собой личную карточку антикоагулянтной терапии (идентификационную карточку от фармацевта, указывающую, что вы принимаете этот препарат).

Аценокумарол Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Аценокумарол Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Аценокумарол следует принимать в виде единой дозы в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Дозировка должна определяться вашим врачом. Во время лечения аценокумаролом вам будут периодически проводить анализы крови, чтобы проверить скорость свёртывания крови. Это поможет вашему врачу правильно подобрать дозу.

Тщательно соблюдайте указания своего врача. Не превышайте рекомендованную дозу.

Сколько Аценокумарола Ауровитас следует принимать

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток аценокумарола вы должны принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может увеличить или уменьшить дозу.

Чувствительность к антикоагулянтному действию варьируется у разных людей и может изменяться в ходе лечения, а также при изменении рациона питания, особенно при употреблении продуктов, богатых витамином К (например, шпината и других овощей из семейства капустных). Ваш врач будет контролировать вас при периодических визитах и назначать дозы, соответствующие вашим потребностям. Строго следуйте указаниям врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно и не меняйте дозу по собственной инициативе.

Как долго следует принимать Аценокумарол Ауровитас

Ваш врач сообщит вам точно, как долго вам нужно принимать это лекарственное средство.

Доза аценокумарола может варьироваться от пациента к пациенту и от одного дня к другому. Ниже приведены ориентировочные рекомендации:

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 2 мг/сутки – 4 мг/сутки без применения нагрузочной дозы. Лечение может начинаться по режиму с применением нагрузочной дозы, обычно 6 мг в первый день, затем 4 мг во второй день.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста, пациентам с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью, а также истощённым пациентам может потребоваться более низкая доза.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей.

Сообщайте своему врачу, стоматологу или фармацевту на каждом визите о том, что вы принимаете аценокумарол.

Если вы приняли Аценокумарол Ауровитас в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то из других лиц принял ваше лекарство, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки могут различаться у разных людей. Они могут появиться через 1–5 дней после приёма препарата и включают носовое кровотечение, кровотечение из дёсен, рвоту или кашель с кровью, кровь в моче, кровянистый стул или чёрный дёгтеобразный стул, кровотечение из половых органов, обильные менструальные выделения, большие синяки или кровоизлияния в суставы, вызывающие напряжение, отёк и боль. В этом случае необходимо прекратить лечение аценокумаролом и начать терапию для остановки кровотечения. У вас может учащаться пульс, снижаться артериальное давление, что вызывает головокружение, кожа может становиться бледной, холодной и влажной. Возможно появление тошноты, рвоты, диареи и болей в животе. Может потребоваться сдача анализов крови для контроля состояния и назначения соответствующего лечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Покажите врачу оставшиеся лекарства или пустую упаковку.

Если вы забыли принять Аценокумарол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма уже почти время; затем возвращайтесь к обычной схеме приёма. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не забудьте сообщить своему врачу на контрольном визите о количестве пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Аценокумаролом Ауровитас

Если у вас есть вопросы о прекращении лечения аценокумаролом, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Не пугайтесь перечисленных ниже возможных побочных явлений. Вы можете вообще не испытывать ни одного из них. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Необычное кровотечение, например:
кровотечение дёсен при чистке зубов,
необъяснимые синяки или носовые кровотечения,
обильные или неожиданные менструации,
необычно сильное кровотечение или кровотечение из порезов и ран.
Признаки внутреннего кровотечения:
боль в желудке или животе,
боль в спине,
кровь в моче,
кал с кровью или чёрный дёгтеобразный стул,
кашель или рвота с кровью,
головокружение,
внезапная, сильная или продолжительная головная боль, боль или скованность в суставах,
нечёткость зрения.

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

аллергическая реакция в виде кожной сыпи или зуда,
высыпания на коже,
зуд,
необъяснимая лихорадка,
потеря аппетита,
рвота,
общее недомогание,
необычная потеря волос.

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

синяки с пузырями на коже с образованием рубцов или без них, обычно в следующих областях:
бёдра,
ягодицы,
живот, грудь,
иногда — пальцы ног,
- синяки или кровотечения под кожей (возможный признак васкулита),
- желтуха (возможные признаки поражения печени).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Болезненная кожная сыпь. В редких случаях аценокумарол может вызывать тяжёлые заболевания кожи, включая такую патологию, как кальцифилаксия, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но приводить к серьёзным осложнениям. Это побочное явление чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, которое может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аценокумарола Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аценокумарола Ауровитас 4 мг

Действующее вещество: аценокумарол.

Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белого или почти белого цвета, без оболочки, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «AR 4» на одной стороне и разделённые на четыре части — на другой. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Таблетки Аценокумарол Ауровитас выпускаются в упаковках с блистерами.

Размеры упаковки: 20, 50, 60, 100, 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

Португалия: Аценокумарол Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)