Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл розчин для інгаляцій через небулізатор

бромід іпратропію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атровент Монодозис і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Атровент Монодозис
Як застосовувати Атровент Монодозис
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атровент Монодозис
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атровент Монодозис і для чого його застосовують

Атровент Монодозис належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічні бронходилататори, що діють шляхом розслаблення м’язів бронхів, полегшуючи таким чином прохід повітря і, відповідно, дихання.

Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл розчин для інгаляцій через небулізатор — це лікарський засіб, який застосовується для лікування бронхоспазму, пов’язаного з хронічними обструктивними захворюваннями, у дорослих та дітей старше 12 років.

Атровент Монодозис може застосовуватися разом із бета-адренергічними засобами (інші бронходилататори, наприклад, сальбутамол) для лікування гострого спазму бронхів, що призводить до оборотної обструкції дихальних шляхів, у випадках, коли лікування лише препаратами групи бета-адренергічних не забезпечує достатнього розширення м’язів бронхів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атровент Монодозис

Не застосовуйте Атровент Монодозис

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до броміду іпратропію, до речовин, подібних до іпратропію, таких як атропін або його похідні, або до будь-якого з інших компонентів препарату Атровент Монодозис.
Під час гострих нападів бронхоспазму (утруднення дихання), коли потрібна швидка реакція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атровент Монодозис:

Якщо Ви схильні до глаукоми з вузьким кутом (підвищення внутрішнього тиску в оці), маєте гіперплазію простати (збільшення простати) або обструкцію сечових шляхів (утруднення сечовипускання).
У окремих випадках спостерігалися ускладнення з боку очей, наприклад, мідріаз (розширення зіниці), глаукома з вузьким кутом (підвищення внутрішнього тиску в оці) та біль у оці, коли бромід іпратропію, самостійно або в поєднанні з β2-адренергічним агоністом (ліки, що розширюють бронхіальну мускулатуру, наприклад, сальбутамол), потрапляв у око через неправильне застосування.
Біль або дискомфорт у оці, нечітке бачення, візуальні гало (розмиті світлові ефекти), кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей через застій у судинах кон’юнктиви та набряк рогівки можуть бути ознаками підвищення внутрішнього тиску в оці (глаукома з вузьким кутом). Якщо виникне будь-яка комбінація цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря для початку лікування міотичним краплями (що спричиняють звуження зіниці та знижують внутрішній тиск у оці).
Під час небулізації слід уникати потрапляння препарату в очі, особливо у пацієнтів, схильних до підвищення внутрішнього тиску в оці; тому рекомендується використовувати насадку або назофасіальну маску.
Пацієнти з муковісцидозом (захворювання, що порушує секрецію слизових і потових залоз, впливаючи на різні органи) можуть бути більш схильні до порушень шлунково-кишкової моторики.
У рідкісних випадках можуть виникати миттєві реакції гіперчутливості (алергічні реакції, що швидко розвиваються) після застосування Атровент Монодозис, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок), висип на шкірі, бронхоспазм (скорочення м’язів бронхів, що ускладнює дихання) та орофарингеальний набряк (набряк рота та глотки).
Як і інші ліки, що застосовуються інгаляційно, Атровент Монодозис може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. У разі його виникнення лікування слід негайно припинити та повідомити лікаря про необхідність заміни на альтернативну терапію.

Інші ліки та Атровент Монодозис

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не рекомендується тривале одночасне застосування Атровент Монодозис з іншими антихолінергічними препаратами.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, сальбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) — це інші бронходилататори, що можуть посилювати бронходилятацію. Атровент Монодозис може посилювати антихолінергічні ефекти інших ліків.

Атровент Монодозис можна застосовувати разом з іншими ліками, які звичайно використовуються при лікуванні оборотної обструкції дихальних шляхів, включаючи бета-адренергічні препарати (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та динатрієву соль кромоглікату, без виникнення взаємодій, що вимагають корекції дози.

Одночасне застосування небулізованого броміду іпратропію та бета-міметиків може підвищити ризик гострої глаукоми у пацієнтів із анамнезом глаукоми з вузьким кутом (підвищення внутрішнього тиску в оці).

Розчини для інгаляцій Атровент Монодозис та динатрієвої солі кромоглікату, що містять бензалконію хлорид як консервант, не можна застосовувати одночасно в тому самому небулізаторі через ризик утворення осаду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Незважаючи на те, що в доклінічних дослідженнях не виявлено жодного ризику, безпека застосування під час вагітності не встановлена. Тому під час вагітності, особливо в перші три місяці, слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування ліків.

Невідомо, чи бромід іпратропію може проникати в грудне молоко. Проте малоймовірно, щоб дитина отримала його у значних кількостях, особливо через те, що препарат застосовується інгаляційно. Проте препарат слід застосовувати з обережністю жінкам під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте слід зазначити, що під час лікування Атровент Монодозис можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, труднощі з фокусуванням зору, розширення зіниць та нечітке бачення. Тому рекомендується обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Атровент Монодозис

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосування свого лікарського засобу.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Атровент Монодозис є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Розчин Атровент Монодозис можна вдихати (інгалювати) за допомогою пристроїв, які називаються небулізаторами ультразвуковими, електричними, ручними (наприклад, Bird, De Vilbiss, Pari), або з допомогою інтермітентної позитивного тиску при диханні. Якщо є можливість підключення кисню від стінкового розетки, розчин слід подавати зі швидкістю подачі 6–8 літрів на хвилину.

Рекомендується, щоб розмір частинок розпиленої рідини був у межах від 1 до 10 мікронів, хоча приблизно 50% загальної маси аерозолю має перебувати у частинках розміром менше 5 мікронів.

У разі необхідності розчин можна розбавити фізіологічним розчином.

Правила використання однодозових упаковок

Однодозові упаковки слід використовувати тільки для інгаляції за допомогою відповідних небулізаторів і не можна застосовувати перорально.

Чорний текст на білому тлі, що містить напис «рис. 2» малими літерами з крапкою після літери

Чорний текст на білому тлі, що містить напис «рис. 1» шрифтом з засічками Технічний малюнок, що показує дві руки, які керують прямокутним медичним пристроєм із малими компонентами та важелями зверху

Дві руки, які тримають і обертають скляний флакон, щоб відокремити або відкрити кришку чи пломбу, у вигляді технічного малюнка з чорними лініями

Технічний малюнок, що показує руку, яка тримає флакон, тоді як

Підготувати небулізатор для інгаляції відповідно до інструкцій виробника або лікаря. Інструкції щодо використання пристрою небулізатора надає виробник цього пристрою.
Відокремити однодозову упаковку (див. мал. 1).

Щоб відкрити упаковку, поверніть верхню частину, доки вона не відірветься (див. мал. 2).

Вилити, натискаючи на вміст однодозової упаковки, у

резервуар небулізатора (див. мал. 3).

Розчинити фізіологічним розчином до кінцевого об’єму 2–4 мл.
1. Зібрати небулізатор і вдихати відповідно до інструкцій виробника небулізатора.
2. Після інгаляції вилити залишковий розчин із резервуара небулізатора та очистити його.

Оскільки однодозові упаковки не містять консервантів, важливо використовувати їх вміст одразу після відкриття, щоб уникнути забруднення. Слід викидати частково використані, відкриті або пошкоджені однодозові упаковки.

Застосування розчину Атровент Монодозис має відповідати індивідуальним потребам кожного пацієнта; під час лікування пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом. Рекомендується не перевищувати рекомендовану добову дозу як для гострого, так і для підтримувального лікування. Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старше 12 років

Підтримувальне лікування

1 однодозова упаковка, 3–4 рази на добу.

Гострі напади

У тих випадках, коли використовується лише бета-адренергічний препарат, він може не забезпечити достатнього розширення бронхів. У таких випадках Атровент Монодозис може застосовуватися разом із вдиханим бета-адренергічним засобом (наприклад, сальбутамолом), дозу якого встановлює лікар.

Доза Атровент Монодозис у цьому разі становить одну однодозову упаковку; можуть застосовуватися повторні дози до стабілізації стану пацієнта.

Як правило, не слід перевищувати рекомендовану добову дозу під час лікування. Дози понад 2 мг на добу (понад 4 однодозові упаковки) слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо не відбувається суттєвого поліпшення стану або якщо стан погіршується, щоб визначити нове лікування. У разі гострої дихальної недостатності або швидкого погіршення дихання (утруднення дихання) необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Атровент Монодозис, ніж слід

Специфічних симптомів передозування не описано. Через широкий терапевтичний інтервал Атровент Монодозис та вдихальний шлях введення препарату серйозних антихолінергічних симптомів, як правило, не очікується.

У разі появи незначних антихолінергічних симптомів, таких як сухість у роті, порушення акомодації зору (проблеми з фокусуванням очей) та тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), лікування має бути спрямоване на полегшення симптомів.

Якщо ви застосували більше Атровент Монодозис, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Атровент Монодозис

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До частих побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 100 пацієнтів) належать головний біль (цефалгія), запаморочення, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті, порушення шлунково-кишкової моторики (наприклад: зміна звички до стільця, гастроезофагеальний рефлюкс, диспепсія (нестравність)).

До нерегулярних побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 1 000 пацієнтів) належать:

гіперчутливість, анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція), розмите зору, мідріаз (розширення зіниці), підвищення внутрішньої тиску в оці, світлові ореоли (розмиті світлові ефекти) або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома), біль у очах, світлові ореоли (розмиті світлові ефекти), почервоніння очей, набряк рогівки (набряк рогівки), серцебиття, надшлуночкова тахікардія, запор, діарея, блювота, стоматит (запалення ротової порожнини), набряк рота (набряк рота), висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання) та затримка сечі.

До рідкісних побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 10 000 пацієнтів) належать бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або задиха), парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів через саме вдихання), скорочення голосової щілини, набряк глотки (набряк горла), сухість у горлі, порушення акомодації зору (ускладнення фокусування очей), кропив’янка, прискорення серцевого ритму та фібриляція передсердь.

До дуже рідкісних побічних ефектів (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) належать тремтіння, металевий або неприємний смак, нежить, безсоння, незвичайна втома або слабкість та гіпотензія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атровент Монодозис

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атровент Монодозис

Діюча речовина — бромід іпратропію. Кожна однодозова упаковка об’ємом 2 мл містить 522 мікрограми моногідрату броміду іпратропію (еквівалентно 500 мікрограмам безводного броміду іпратропію).
Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл розчин для інгаляцій через небулізатор — це розчин для інгаляцій, який постачається в упаковках по 20 однодозових блоків по 2 мл розчину для інгаляцій через небулізатор, а також у клінічній упаковці з 100 однодозовими блоками по 2 мл розчину для інгаляцій через небулізатор.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франція

Ця інструкція була схвалена в квітні 2019 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.