Atrovent Monodosis 500 mcg/2 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atrovent Monodosis 500 microgrammi/2 ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

bromuro di ipratropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atrovent Monodosis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent Monodosis
3. Come usare Atrovent Monodosis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atrovent Monodosis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atrovent Monodosis e a cosa serve

Atrovent Monodosis appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori anticolinergici, che agiscono rilassando la muscolatura dei bronchi, favorendo così il passaggio dell'aria e, di conseguenza, la respirazione.

Atrovent Monodosis 500 microgrammi/2 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è un medicinale utilizzato nel trattamento del broncospasmo associato a malattie ostruttive croniche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Atrovent Monodosis può essere somministrato insieme ad adrenergici-beta (altri medicinali broncodilatatori, come ad esempio il salbutamolo) nel trattamento dello spasmo acuto dei bronchi che provoca un'ostruzione reversibile delle vie aeree, in quei casi in cui il trattamento con un medicinale del gruppo degli adrenergici-beta non garantisca un sufficiente rilassamento della muscolatura bronchiale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atrovent Monodosi

Non usi Atrovent Monodosi

• Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di ipratropio, a sostanze simili all’ipratropio come l’atropina o i suoi derivati, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di Atrovent Monodosi.
• In episodi di spasmi bronchiali acuti (difficoltà respiratorie) in cui sia necessaria una risposta rapida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Atrovent Monodosi:

• Se ha una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione interna dell’occhio), ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o ostruzione del flusso urinario (difficoltà a urinare).

• Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari, come ad esempio midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione interna dell’occhio) e dolore oculare, quando il bromuro di ipratropio, da solo o in associazione con un agonista β₂-adrenergico (medicamenti che dilatano la muscolatura bronchiale, come ad esempio il salbutamolo), è penetrato nell’occhio a causa di un’applicazione inadeguata.

• Il dolore o fastidio oculare, la vista offuscata, aloni visivi (luci sfumate), immagini colorate, associati ad arrossamento degli occhi dovuto a congestione della congiuntiva e edema (gonfiore) della cornea possono essere segni di un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso). In caso di comparsa di una qualsiasi combinazione di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico per iniziare un trattamento con un collirio di tipo miotico (che provoca la contrazione della pupilla e riduce la pressione interna dell’occhio).

• È necessario evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi durante la nebulizzazione, specialmente nei pazienti predisposti a un aumento della pressione intraoculare; pertanto si raccomanda l’uso di un boccaglio o di una maschera naso-facciale.

• I pazienti affetti da fibrosi cistica (una malattia che altera le secrezioni delle ghiandole mucose e sudoripare, interessando diversi organi) possono essere più soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale.

• In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche rapide) dopo la somministrazione di Atrovent Monodosi, come orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose), eruzioni cutanee, broncospasmo (contrazione della muscolatura bronchiale che rende difficoltosa la respirazione) ed edema orofaringeo (gonfiore della bocca e della faringe).

• Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, Atrovent Monodosi può causare broncospasmo paradossale, potenzialmente pericoloso per la vita. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato per passare a un trattamento alternativo.

Altri medicinali e Atrovent Monodosi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante prolungata di Atrovent Monodosi con altri farmaci anticolinergici.

I beta-adrenergici (es. salbutamolo) e i derivati delle xantine (es. teofillina) sono altri farmaci broncodilatatori e possono potenziare l’effetto broncodilatatore. Atrovent Monodosi può aumentare gli effetti anticolinergici di altri farmaci.

Atrovent Monodosi può essere somministrato insieme ad altri farmaci comunemente usati nel trattamento dell’ostruzione reversibile delle vie respiratorie, compresi i farmaci beta-adrenergici (es. salbutamolo), le metilxantine (es. teofillina), i corticosteroidi e il cromoglicato disodico, senza che si verifichino interazioni che richiedano un aggiustamento della dose.

La somministrazione contemporanea di bromuro di ipratropio nebulizzato e di betamimetici può aumentare il rischio di glaucoma acuto nei pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare).

Le soluzioni per inalazione di Atrovent Monodosi e di cromoglicato disodico contenenti cloruro di benzalconio come conservante non devono essere somministrate contemporaneamente nello stesso nebulizzatore, per il rischio di precipitazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nonostante negli studi preclinici non sia stato dimostrato alcun rischio, la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, devono essere osservate le normali precauzioni nell’uso di farmaci durante questo periodo, specialmente nei primi tre mesi.

Non si sa se il bromuro di ipratropio possa passare nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che il neonato ne assuma quantità significative, soprattutto perché il preparato viene somministrato per via inalatoria. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si avverte che durante il trattamento con Atrovent possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, difficoltà di messa a fuoco oculare, dilatazione delle pupille e vista offuscata. Pertanto, si raccomanda prudenza nella guida e nell’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Atrovent Monodosis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Atrovent Monodosis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La soluzione di Atrovent Monodosis può essere inalata (aspirata) utilizzando dispositivi chiamati nebulizzatori a ultrasuoni, elettrici, manuali (ad es. Bird, De Vilbiss, Pari) o con ventilazione assistita a pressione positiva intermittente. Se è disponibile una fonte di ossigeno a parete, la soluzione deve essere somministrata con un flusso di 6-8 litri al minuto.

Si raccomanda che le particelle della soluzione nebulizzata abbiano dimensioni comprese tra 1 e 10 micron, anche se circa il 50% della massa totale dell'aerosol dovrebbe essere costituito da particelle inferiori a 5 micron.

Se necessario, la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica.

Norme per l'uso degli astucci monodose

Gli astucci monodose devono essere utilizzati esclusivamente per inalazione mediante appositi dispositivi nebulizzatori e non devono essere somministrati per via orale.

Poiché le confezioni monodose non contengono conservanti, è importante utilizzarne il contenuto immediatamente dopo l'apertura della confezione, per evitare contaminazioni. Le confezioni monodose parzialmente utilizzate, aperte o danneggiate devono essere gettate via.

La somministrazione della soluzione Atrovent Monodosis deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente; i pazienti devono essere sotto supervisione medica durante il trattamento. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera raccomandata, sia per il trattamento acuto che per quello di mantenimento. Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Trattamento di mantenimento

1 confezione monodose, 3-4 volte al giorno.

Attacchi acuti

In quei casi in cui viene utilizzato un solo farmaco beta-adrenergico, potrebbe non essere sufficiente a garantire un'adeguata dilatazione della muscolatura bronchiale. In tali situazioni, Atrovent Monodosis può essere somministrato in associazione con un beta-adrenergico inalato (ad es. salbutamolo), la cui dose sarà stabilita dal medico.

In questo caso, la dose di Atrovent Monodosis è di una confezione monodose; possono essere somministrate dosi ripetute finché il paziente non si stabilizza.

In generale, non deve essere superata la dose giornaliera raccomandata durante il trattamento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg (più di 4 confezioni monodose) devono essere somministrate esclusivamente sotto supervisione medica.

Deve consultare il suo medico ogniqualvolta non ottenga un miglioramento significativo o se il suo stato peggiori, al fine di stabilire un nuovo trattamento. In caso di dispnea acuta o di dispnea che peggiori rapidamente (difficoltà respiratorie), è necessario consultare immediatamente il medico.

Se usa più Atrovent Monodosis di quanto deve

Non sono state descritte manifestazioni specifiche di sovradosaggio. Data l'ampio margine terapeutico di Atrovent Monodosis e la somministrazione inalatoria del preparato, non ci si aspetta l'insorgenza di sintomi anticolinergici gravi.

In caso di comparsa di sintomi anticolinergici minori, come secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione visiva (problemi di messa a fuoco dell'occhio) e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), il trattamento da seguire dovrebbe essere finalizzato ad alleviare i sintomi.

Se ha utilizzato più Atrovent Monodosis del dovuto, consulti il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Atrovent Monodosis

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 100) sono: mal di testa (cefalea), vertigini, tosse, irritazione della gola, nausea, secchezza della bocca, disturbi della motilità gastrointestinale (ad esempio: alterazione dell’abitudine intestinale, reflusso gastroesofageo, dispepsia (indigestione)).

Gli effetti indesiderati non comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000) sono:

ipersensibilità, reazione anafilattica (reazione allergica grave), visione offuscata, midriasi (dilatazione della pupilla), aumento della pressione intraoculare, aloni visivi (luci sfumate) o immagini colorate associate a arrossamento degli occhi (glaucoma), dolore oculare, aloni visivi (luci sfumate), arrossamento degli occhi, edema corneale (gonfiore della cornea), palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, stitichezza, diarrea, vomito, stomatite (infiammazione della bocca), edema orale (gonfiore della bocca), eruzione cutanea, prurito, angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e ritenzione urinaria.

Gli effetti indesiderati rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000) sono: broncospasmo (oppressione al petto, sibili o difficoltà respiratorie), broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi dovuto all’inalazione stessa), contrazione della laringe, edema faringeo (gonfiore della gola), secchezza della gola, disturbo dell’accomodazione visiva (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco), orticaria, aumento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.

Gli effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000) sono: tremori, gusto metallico o sgradevole, congestione nasale, insonnia, stanchezza o debolezza insolita e ipotensione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atrovent Monodosi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atrovent Monodosi

• Il principio attivo è il bromuro di ipratropio. Ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 522 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato (equivalente a 500 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atrovent Monodosi 500 microgrammi/2 ml è una soluzione per inalazione mediante nebulizzatore, disponibile in confezioni da 20 contenitori monodose da 2 ml di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore e in confezione clinica da 100 contenitori monodose da 2 ml di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.