Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл раствор для ингаляций через небулайзер: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл раствор для ингаляций через небулайзер

бромид ипратропия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атровент Монодозис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Атровент Монодозис
Как применять Атровент Монодозис
Возможные побочные эффекты
Хранение Атровент Монодозис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атровент Монодозис и для чего он применяется

Атровент Монодозис относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими бронходилататорами, которые действуют, расслабляя мышечную ткань бронхов, облегчая таким образом прохождение воздуха и, следовательно, дыхание.

Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл раствор для ингаляций через небулайзер — это лекарственное средство, применяемое для лечения бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями у взрослых и у детей старше 12 лет.

Атровент Монодозис может применяться одновременно с бета-адреномиметиками (другими бронходилататорами, например, сальбутамолом) при лечении острого спазма бронхов, вызывающего обратимую обструкцию дыхательных путей, в тех случаях, когда лечение препаратом из группы бета-адреномиметиков не обеспечивает достаточного расширения бронхиальной мускулатуры.

2. Что необходимо знать перед началом применения Атровент Монодозис

Не применяйте Атровент Монодозис

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ипратропия бромиду, веществам, схожим с ипратропиолм, например, атропину или его производным, а также к любому из других компонентов препарата Атровент Монодозис.
При острых приступах бронхоспазма (затруднённое дыхание), когда требуется быстрый терапевтический эффект.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Атровент Монодозис:

Если у вас имеется склонность к закрытоугольной глаукоме (повышение внутриглазного давления), гиперплазия предстательной железы (увеличение простаты) или нарушение оттока мочи (затруднённое мочеиспускание).
В отдельных случаях при неправильном применении наблюдались осложнения со стороны глаз, такие как мидриаз (расширение зрачка), закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления) и боли в глазах, когда бромид ипратропия, в виде монотерапии или в комбинации с β₂-адреномиметиками (препаратами, расширяющими бронхи, например, сальбутамолом), попадал в глаза.
Боль или дискомфорт в глазах, нечёткость зрения, ореолы вокруг источников света (размытые световые контуры), цветные зрительные вспышки, а также покраснение глаз из-за застоя в конъюнктиве и отёк роговицы могут быть признаками повышения внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома). При появлении любого сочетания этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу для начала лечения каплями-миметиками (вызывающими сужение зрачка и снижающими внутриглазное давление).
Следует избегать попадания препарата в глаза во время небулизации, особенно у пациентов, склонных к повышению внутриглазного давления. Рекомендуется использовать ротовую насадку или назо-маску.
У пациентов с муковисцидозом (заболевание, при котором нарушается секреция слизистых и потовых желёз, затрагивающее несколько органов) может повышаться риск нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях после применения Атровент Монодозис могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции быстрого развития), такие как крапивница, ангионевротический отёк (внезапное набухание кожи или слизистых оболочек), сыпь на коже, бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание) и отёк орофарингеальной области (отёк рта и глотки).
Как и при применении других препаратов, вводимых ингаляционно, Атровент Монодозис может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу для замены на альтернативную терапию.

Другие лекарственные средства и Атровент Монодозис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не рекомендуется длительное одновременное применение Атровент Монодозис с другими антихолинергическими препаратами.

Бета-адреномиметики (например, сальбутамол) и производные ксантина (например, теофиллин) являются другими бронхолитическими средствами и могут усиливать бронхолитическое действие. Атровент Монодозис может усиливать антихолинергическое действие других препаратов.

Атровент Монодозис можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при обратимой обструкции дыхательных путей, включая бета-адреномиметики (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), стероиды и натрия цромоглицинат, без возникновения взаимодействий, требующих коррекции дозы.

Одновременное применение небулизированного бромида ипратропия и бета-миметиков может увеличить риск острого глаукоматозного приступа у пациентов с анамнезом закрытоугольной глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Растворы для ингаляций Атровент Монодозис и натрия цромоглицинат, содержащие бензалкония хлорид в качестве консерванта, нельзя применять одновременно в одном и том же небулизаторе из-за риска выпадения осадка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Несмотря на то, что в доклинических исследованиях не было выявлено риска, безопасность препарата при беременности не установлена. Поэтому при его применении в этот период, особенно в первые три месяца, следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Неизвестно, проникает ли бромид ипратропия в грудное молоко. Однако маловероятно, что он будет поступать к грудному ребёнку в значимых количествах, особенно поскольку препарат вводится ингаляционно. Тем не менее, применение препарата у кормящих женщин следует проводить с осторожностью.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако следует учитывать, что во время лечения Атровент Монодозис могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение аккомодации глаз, расширение зрачков и нечёткость зрения. Поэтому при вождении и работе с механизмами рекомендуется соблюдать осторожность.

3. Как применять Атровент Монодозис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте применять свой препарат.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Атровент Монодозис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Раствор Атровент Монодозис можно вдыхать (вдыхать аэрозоль) с использованием устройств, называемых ультразвуковыми, электрическими, ручными небулайзерами (например, Bird, De Vilbiss, Pari) или с применением интермиттирующей положительного давления вентиляции. Если имеется подача кислорода от центральной системы, раствор следует подавать со скоростью потока 6–8 литров в минуту.

Рекомендуется, чтобы размер частиц распылённого раствора находился в диапазоне от 1 до 10 мкм, при этом примерно 50% общей массы аэрозоля должно приходиться на частицы размером менее 5 мкм.

При необходимости раствор можно разбавить физиологическим раствором.

Правила использования однодозовых упаковок

Однодозовые упаковки следует использовать исключительно для ингаляций с помощью подходящих небулайзеров и не должны применяться перорально.

Черный текст на белом фоне с надписью «рис. 2» строчными буквами с точкой после «рис»

Черный текст на белом фоне с надписью «рис. 1» шрифтом с засечками Технический чертеж, показывающий две руки, манипулирующие прямоугольным медицинским устройством с мелкими компонентами и рычагами на верхней части

Две руки держат и поворачивают стеклянный флакон для отделения или открытия крышки или уплотнения на техническом чертеже с линиями черного цвета

Технический чертеж, показывающий руку, удерживающую флакон, в то время как

Подготовьте небулайзер для ингаляции в соответствии с инструкциями производителя или врача. Инструкции по использованию небулайзера предоставляет производитель устройства.
Отделите однодозовую упаковку (см. рис. 1).

Чтобы открыть упаковку, поверните верхнюю часть до её отделения (см. рис. 2).

Выдавите содержимое однодозовой упаковки, нажимая на неё,

в резервуар небулайзера (см. рис. 3).

Разведите физиологическим раствором до конечного объёма 2–4 мл.
1. Соберите небулайзер и проводите ингаляцию в соответствии с инструкциями производителя устройства.
2. После ингаляции удалите остаточную жидкость из резервуара небулайзера и очистите его.

Поскольку однодозовые упаковки не содержат консервантов, важно использовать их содержимое незамедлительно после вскрытия упаковки, чтобы избежать загрязнения. Однодозовые упаковки, которые были частично использованы, открыты или повреждены, следует выбросить.

Назначение раствора Атровент Монодозис должно соответствовать индивидуальным потребностям каждого пациента; лечение должно проводиться под медицинским наблюдением. Рекомендуется не превышать рекомендованную суточную дозу как при остром лечении, так и при поддерживающей терапии. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и дети старше 12 лет

Поддерживающая терапия

1 однодозовая упаковка, 3–4 раза в день.

Острые приступы

В тех случаях, когда используется только одно бета-адренергическое лекарственное средство, оно может оказаться недостаточным для расширения бронхиальной мускулатуры. В таких случаях Атровент Монодозис может применяться одновременно с ингаляционным бета-адренергическим средством (например, сальбутамолом), дозу которого определяет врач.

В этом случае доза Атровент Монодозис составляет одну однодозовую упаковку; дозы могут повторяться до стабилизации состояния пациента.

Как правило, не следует превышать рекомендованную суточную дозу в ходе лечения. Суточные дозы более 2 мг (более 4 однодозовых упаковок) следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете значительного улучшения состояния или если оно ухудшается, с целью определения нового лечения. При острой одышке или быстром ухудшении дыхания (затруднённое дыхание) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы применили больше Атровент Монодозис, чем нужно

Специфические симптомы передозировки не описаны. В связи с широким терапевтическим диапазоном Атровент Монодозис и ингаляционным способом введения препарата, серьёзные антихолинергические симптомы маловероятны.

В случае возникновения незначительных антихолинергических симптомов, таких как сухость во рту, нарушения аккомодации (проблемы с фокусировкой глаз), тахикардия (учащение сердцебиения), лечение должно быть направлено на устранение симптомов.

Если вы применили больше Атровент Монодозис, чем нужно, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Атровент Монодозис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются как минимум у 1 из 100 пациентов): головная боль (цефалгия), головокружение, кашель, раздражение горла, тошнота, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например: изменение характера стула, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия (нарушение пищеварения)).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются как минимум у 1 из 1 000 пациентов):
повышенная чувствительность, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), нечёткость зрения, мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, световые ореолы (размытые огни) или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома), боль в глазу, световые ореолы (размытые огни), покраснение глаз, отёк роговицы (отёк роговой оболочки глаза), сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, нарушения моторики кишечника, диарея, рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), отёк полости рта (отёк слизистой оболочки рта), сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и задержка мочи.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются как минимум у 1 из 10 000 пациентов): бронхоспазм (ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание или одышка), парадоксальный бронхоспазм (сужение бронхов вследствие самой ингаляции), спазм гортани, отёк глотки (отёк горла), сухость в горле, нарушение аккомодации глаза (затруднение фокусировки глаза), крапивница, учащение сердцебиения и фибрилляция предсердий.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): тремор, металлический или неприятный привкус, заложенность носа, бессонница, необычная усталость или слабость и гипотензия.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Атровент Монодозис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атровент Монодозис

Действующее вещество — бромид ипратропия. Каждая однодозовая упаковка объёмом 2 мл содержит 522 мкг моногидрата бромида ипратропия (что эквивалентно 500 мкг безводного бромида ипратропия).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атровент Монодозис 500 мкг/2 мл — раствор для ингаляций через небулайзер, выпускается в картонных пачках по 20 однодозовых упаковок с раствором для ингаляций объёмом 2 мл, а также в клинической упаковке, содержащей 100 однодозовых упаковок по 2 мл раствора для ингаляций через небулайзер.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratoire Unither

Zone Industrielle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.