Atrovent Monodosis 500 mcg/2 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atrovent Monodosis 500 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

bromek ipratropium

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atrovent Monodosis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis
3. Jak stosować Atrovent Monodosis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atrovent Monodosis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atrovent Monodosis i do czego służy

Atrovent Monodosis należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami antycholinergicznymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając tym samym przepływ powietrza i oddychanie.

Atrovent Monodosis 500 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator to lek stosowany w leczeniu skurczu oskrzeli związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia.

Atrovent Monodosis może być stosowany razem z lekami beta-adrenergicznymi (innymi bronchodilatatorami, takimi jak np. salbutamol) w leczeniu ostrzego skurczu oskrzeli powodującego odwracalne zwężenie dróg oddechowych, w przypadkach, gdy leczenie lekami z grupy beta-adrenergicznych nie zapewnia wystarczającego rozszerzenia mięśni oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atrovent Monodosis

Nie stosuj Atrovent Monodosis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropii, substancje podobne do ipratropii, takie jak atropina lub jej pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Atrovent Monodosis.
• W przypadku nagłych napadów skurczu oskrzeli (trudności w oddychaniu), gdy wymagana jest szybka reakcja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Atrovent Monodosis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz skłonność do glaukomu z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), do powiększenia prostaty (przerost prostaty) lub do zwężenia przepływu moczu (trudności z oddawaniem moczu).

• Pojedyncze przypadki powikłań ocznych, takich jak np. midryza (rozszerzenie źrenicy), glaukom z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka) i ból oka, wystąpiły w sytuacji, gdy bromek ipratropii, samodzielnie lub w połączeniu z agonistą β2-adrenergicznym (leki rozszerzające mięśnie oskrzeli, np. salbutamol), dostał się do oka na skutek niewłaściwego zastosowania.

• Ból lub dyskomfort oka, zamazanie widzenia, obecność „halo” wokół źródeł światła (rozmyte światła), obrazów kolorowych oraz zaczerwienienie oczu spowodowane zastojem spojówek i obrzękiem rogówki mogą być objawami zwiększenia ciśnienia wewnętrznego oka (glaukomu z zamkniętym kątem). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia leczenia kroplami ocznymi typu miotycznego (powodującymi zwężenie źrenicy i obniżenie ciśnienia wewnętrznego oka).

• Należy unikać kontaktu produktu z oczami podczas nebulizacji, szczególnie u pacjentów predysponowanych do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaleca się stosowanie ustnika lub maski twarzowej.

• Pacjenci z toremia węzłowej (choroba wpływająca na wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływająca na wiele narządów) mogą być bardziej narażeni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

• W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje natychmiastowe) po podaniu Atrovent Monodosis, takie jak np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych), wysypka skórna, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli utrudniający oddychanie) i obrzęk gardła i jamy ustnej.

• Jak w przypadku innych leków stosowanych drogą wziewną, Atrovent Monodosis może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza o potrzebie zmiany terapii na alternatywną.

Inne leki i Atrovent Monodosis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego stosowania Atrovent Monodosis z innymi lekami antycholinergicznymi.

Beta-adrenolityki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) to inne leki rozszerzające oskrzela i mogą nasilać efekt rozszerzający oskrzela. Atrovent Monodosis może nasilać działanie antycholinergiczne innych leków.

Atrovent Monodosis można stosować razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych, w tym beta-adrenolitykami (np. salbutamol), metyloksantynami (np. teofilina), steroidami i chromoglikanem disodowym, bez pojawienia się interakcji wymagających dostosowania dawki.

Jednoczesne podawanie nebulizowanego bromku ipratropii i beta-mimetyków może zwiększyć ryzyko ostrego glaukomu u pacjentów z wywiadem glaukomu z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Roztwory do inhalacji Atrovent Monodosis i chromoglikanu disodowego zawierające benzalkonium chlorurek jako środek konserwujący nie powinny być podawane jednocześnie w tym samym nebulizatorze ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż w badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnego ryzyka, bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków w tym okresie, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropii przechodzi do mleka matki. Jednakże mało prawdopodobne jest, by niemowlę przyjmowało go w ilościach istotnych, zwłaszcza że lek podawany jest drogą wziewną. Niemniej jednak, należy stosować z ostrożnością u kobiet w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak ostrzega się, że w trakcie leczenia Atrovent mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku, rozszerzenie źrenic i zamazanie widzenia. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Atrovent Monodosis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz ustali długość trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Atrovent Monodosis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Roztwór Atrovent Monodosis może być wdychany (aspirowany) za pomocą urządzeń zwanych nebulizatorami typu ultradźwiękowego, elektrycznego, ręcznego (np. Bird, De Vilbiss, Pari) lub przy użyciu wentylacji wspomaganej z dodatnim ciśnieniem dodatnim. Jeśli dostępne jest stałe zaopatrzenie w tlen, należy podawać roztwór z przepływem 6–8 litrów na minutę.

Zaleca się, aby rozmiar cząstek rozpylonego roztworu mieścił się w zakresie od 1 do 10 mikronów, choć około 50% całkowitej masy aerozolu powinno zawierać się w cząstkach mniejszych niż 5 mikronów.

W razie potrzeby roztwór może być rozcieńczony w roztworze do wlewu obojętnym (NaCl 0,9%).

Zasady stosowania opakowań jednodawkowych

Opakowania jednodawkowe przeznaczone są wyłącznie do inhalacji za pomocą odpowiednich urządzeń nebulizacyjnych i nie powinny być podawane doustnie.

Ponieważ opakowania jednodawkowe nie zawierają substancji konserwujących, ważne jest, aby ich zawartość była używana natychmiast po otwarciu opakowania, aby uniknąć zanieczyszczenia. Należy wyrzucić częściowo wykorzystane, otwarte lub uszkodzone opakowania jednodawkowe.

Podawanie roztworu Atrovent Monodosis powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta; pacjenci powinni być poddani nadzorowi medycznemu podczas leczenia. Zaleca się nie przekraczać zalecanej dawki dziennej zarówno w leczeniu przewlekłym, jak i ostrym. Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Leczenie przewlekłe

1 opakowanie jednodawkowe, 3–4 razy dziennie.

Ataki ostre

W przypadkach, gdy stosowany jest wyłącznie lek beta-adrenergiczny, może się okazać, że nie zapewnia on wystarczającego rozszerzenia mięśni oskrzeli. W takich sytuacjach Atrovent Monodosis może być stosowany razem z lekiem beta-adrenergicznym do inhalacji (np. salbutamolem), którego dawkę ustala lekarz.

Dawka Atrovent Monodosis w tym przypadku wynosi jedno opakowanie jednodawkowe; można podawać powtarzane dawki, aż do ustabilizowania stanu pacjenta.

Ogólnie nie powinno się przekraczać zalecanej dawki dziennej podczas leczenia. Dawki dzienne powyżej 2 mg (ponad 4 opakowania jednodawkowe) należy podawać wyłącznie pod nadzorem medycznym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie uzyskuje się istotnej poprawy lub stan się pogarsza, aby określić nową terapię. W przypadku ostrego duszności lub szybko nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli użył(a) pan/i więcej Atrovent Monodosis niż należało

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na szeroki margines terapeutyczny Atrovent Monodosis oraz sposób podawania (inhalacja), nie należy oczekiwać wystąpienia poważnych objawów antycholinergicznych.

W przypadku wystąpienia łagodnych objawów antycholinergicznych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku (problemy z ostrością widzenia) oraz tachykardia (przyspieszone tętno), leczenie powinno polegać na łagodzeniu objawów.

Jeśli użył(a) pan/i więcej Atrovent Monodosis niż należało, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i użyć Atrovent Monodosis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to ból głowy (cefalea), zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np.: zmiana nawyków jelitowych, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja (niestrawność)).

Działania niepożądane rzadkie (występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), zamazane widzenie, midriaza (rozszerzenie źrenicy), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, haloes (rozmyte światła) lub zabarwione obrazy w połączeniu z zaczerwienieniem oczu (jaskra), ból oka, haloes (rozmyte światła), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchlizna rogówki), kołatanie serca, tachykardia nadkomorowa, zaparcia, biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), obrzęk jamy ustnej, wysypka, świąd, naczynioruchowy obrzęk (angioedem – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane rzadkie (występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to: skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub niedomaganie oddechowe), paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli spowodowane samą inhalacją), skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość w gardle, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności oka z ostrością), pokrzywka, zwiększenie częstości akcji serca oraz migotanie przedsionków.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to drżenie, metaliczny lub nieprzyjemny smak, zatkany nos, bezsenność, nietypowy zmęczenie lub osłabienie oraz hipotensja.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atrovent Monodosis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atrovent Monodosis

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każda dawka jednostkowa 2 ml zawiera 522 mikrogramy monohydratu bromku ipratropium (odpowiednik 500 mikrogramów bezwodnego bromku ipratropium).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atrovent Monodosis 500 mikrogramów/2 ml to roztwór do inhalacji przez nebulizator, dostępny w opakowaniach kartonowych po 20 dawek jednostkowych po 2 ml roztworu do inhalacji przez nebulizator oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 dawek jednostkowych po 2 ml roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.