Атропіна Аккорд 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атропіна Аккорд 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Сульфат атропіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атропіна Аккорд та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Атропіни Аккорд
3. Як застосовувати Атропіну Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атропіни Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атропіна Аккорд і для чого використовується

Атропін належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними засобами. Антихолінергічний засіб — це речовина, що блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системі. Його застосовують у надзвичайних ситуаціях, коли серце б’ється занадто повільно, як антидот при отруєнні органофосфорними інсектицидами або нервовими газами, наприклад, а також при отруєнні грибами.

Може застосовуватися як частина передопераційної медикації перед загальним знеболенням. Також може використовуватися для запобігання побічним ефектам інших ліків, що застосовуються для усунення дії м’язових релаксантів після хірургічного втручання.

Атропіна Аккорд 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовується для лікування дорослих та дітей від народження з масою тіла понад 3 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атропіна Аккорд

Не застосовуйте Атропін Аккорд:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• маєте проблеми з сечовиділенням;
• маєте підвищений тиск у оці (глаукому);
• страждаєте на хворобу стравоходу (ахалазію стравоходу), блокування кишечника (паралітичний ілеус) або гостру форму розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).

Ці протипоказання не застосовуються у разі потенційно смертельних станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Атропіна Аккорд, якщо у Вас:

• гіпертиреоз;
• захворювання передміхурової залози;
• серцева недостатність;
• захворювання печінки або нирок;
• деякі захворювання серця;
• захворювання шлунка, наприклад, стеноз пілоруса;
• хронічний бронхіт;
• гарячка;
• Ви дитина або особа похилого віку;
• міастенія важка (серйозна м’язова слабкість);
• печія (рефлюкс).

Інші лікарські засоби та Атропін Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні засоби;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні засоби (для психічних захворювань);
• хінідин або дисопірамід (для захворювань серця);
• спазмолітики (для синдрому подразливого кишечника).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок свідчать про те, що немає небажаних наслідків для вагітності чи здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або на її завершенні може призвести до підвищення частоти серцевих скорочень у плоду та матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного зважування користі та ризиків лікування.

Годування груддю

Невеликі кількості атропіну можуть потрапляти до грудного молока та впливати на немовля. Атропін може пригнічувати утворення грудного молока. Лікар оцінить користь годування груддю порівняно з користю лікування. Якщо вирішено продовжити лікування, годування груддю слід припинити. Однак, якщо вирішено продовжити годування груддю під час лікування, лікар проведе додаткові обстеження немовляти.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ін’єкція атропіну може спричинити сплутаність свідомості або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після введення ін’єкції.

Атропін Аккорд містить натрій

У кожному шприці об’ємом 5 мл цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на попередньо заповнений шприц, тобто фактично «не містить натрію».

У кожному шприці об’ємом 10 мл цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному попередньо заповненому шприці. Це становить 1,77% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Атропіну Аккорд

Лікар визначить правильну дозу для вас, а також спосіб і час введення ін'єкції. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Зазвичай застосовують такі дози:

Як ліки перед анестезією

Внутрішньовенне (В/В) введення безпосередньо перед хірургічним втручанням; за необхідності можливе внутрішньом'язове введення за 30–60 хвилин до операції.

Дорослі: 0,3–0,6 мг В/В

Діти: 0,01–0,02 мг/кг, дозу коригують залежно від реакції та переносимості пацієнта (максимум 0,6 мг на дозу).

Для усунення дії м’язових релаксантів:

Дорослі: 0,6–1,2 мг В/В разом з неостигміном.

Діти: 0,02 мг/кг В/В

У разі низького серцевого ритму, серцевого блокування або зупинки серця:

Дорослі:

• Синусова брадикардія (низька частота пульсу): 0,5 мг В/В, кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцебиття.
• AV-блокада (порушення проведення збудження між передсердям і шлуночком): 0,5 мг В/В, кожні 3–5 хвилин (максимум 3 мг).

Діти:

0,02 мг/кг В/В одноразово (максимальна доза — 0,6 мг).

Як антидот при отруєнні органофосфатами (інсектициди або нервові гази), антихолінестеразними засобами або отруєнні мускариновими грибами:

Дорослі: 0,5–2 мг В/В, можна повторити через 5 хвилин і потім кожні 10–15 хвилин за потреби.

Діти: 0,02 мг/кг, можна повторювати кілька разів до зникнення симптомів.

Можливо, інші лікарські форми цього препарату будуть більш підходящими, якщо потрібна доза понад 0,5 мг.

Застосування у дітей

Атропіну застосовують для лікування дітей з моменту народження при вазі понад 3 кг.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Цю ін'єкцію буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу атропіну. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу атропіну, і відчуваєте, що серце сильно б'ється, дихання прискорилося, підвищилася температура, ви хвилюєтеся, плутаєте, маєте галюцинації або втрачаєте координацію, негайно повідомте про це особу, яка вводила вам ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти залежать від дози, яку ви отримуєте, і зазвичай зникають після припинення лікування.

Дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції. Вони можуть призводити до висипань на шкірі, сильного свербіння, шелушіння шкіри, набряку обличчя (особливо навколо губ і очей), відчуття стиснення в горлі, утрудненого дихання або ковтання, підвищення температури, дегідратації, шоку та втрати свідомості. Усі ці ефекти є дуже серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів. Можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• порушення зору (розширення зіниць, утруднення фокусування, розмите зорове сприйняття, непереносимість світла);
• зниження бронхіального секрету;
• сухість у роті (утруднення ковтання та мовлення, відчуття спраги);
• запори та почуття спалювання (рефлюкс);
• зниження секреції шлункової кислоти;
• втрата смаку;
• нудота;
• блювота;
• відчуття розпухлості;
• відсутність потовиділення;
• сухість шкіри;
• висип;
• еритема.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• збудження (особливо при вищих дозах);
• втрата координації (особливо при вищих дозах);
• сплутаність свідомості (особливо при вищих дозах);
• галюцинації (особливо при вищих дозах);
• підвищення температури тіла;
• певні порушення серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове уповільнення серцебиття);
• почервоніння шкіри;
• утруднення сечовипускання.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• психотичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції;
• епілептичні напади (судоми);
• сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• тяжка алергічна реакція;
• нерегулярне серцебиття, включаючи шлуночкову фібриляцію;
• біль у грудях;
• пік артеріального тиску.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• головний біль;
• тривожність;
• нестійка хода та проблеми з рівновагою;
• безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атропіни Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, шприці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропіна Аккорд

Діючою речовиною є сульфат атропіну: кожен мл ін'єкційного розчину містить 0,1 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,083 мг атропіну.

Кожен 5 мл шприц містить 0,5 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,415 мг атропіну.

Кожен 10 мл шприц містить 1 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,83 мг атропіну.

Інші інгредієнти: натрію хлорид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином, вільним від видимих частинок, у попередньо заповненому шприці.

Прозорий скляний попередньо заповнений шприц (прозоре скло типу I) об'ємом 5 мл із ковпачком, поршнем (бромбутадієновий каучук) та штовхачем поршня (поліпропілен). На корпусі шприца є розмітка з кроком 0,5 мл від 0 мл до 5 мл.

Прозорий скляний попередньо заповнений шприц (прозоре скло типу I) об'ємом 10 мл із ковпачком, поршнем (бромбутадієновий каучук) та штовхачем поршня (поліпропілен). На корпусі шприца є розмітка з кроком 1 мл від 0 мл до 10 мл.

Попередньо заповнений шприц постачається без голки, упакований у зовнішню коробку.

Атропіна Аккорд 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається в коробках по 1 попередньо заповнений шприц.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона.

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Іспанія

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо заповнений шприц призначений для застосування у одного пацієнта. Після використання шприц слід утилізувати. Не підлягає повторному використанню.

Продукт слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Слід використовувати лише прозорий безбарвний розчин, вільний від частинок та осаду.

Розмір голки, необхідної для використання зі шприцем, становить калібр 23–20 для внутрішньовенного введення та калібр 23–21 для внутрішньом'язового введення.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.