Atropina Accord 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Atropina Accord 0.1 mg/ml Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Solfato di Atropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atropina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina Accord
3. Come usare Atropina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atropina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atropina Accord e a cosa serve

L'atropina appartiene a una classe di medicinali denominati anticolinergici. Un anticolinergico è una sostanza che blocca il neurotrasmettitore acetilcolina nel sistema nervoso centrale e periferico. Viene utilizzata in situazioni di emergenza, quando il cuore batte troppo lentamente, come antitossico in caso di avvelenamento da insetticidi organofosforici o da gas nervino, ad esempio, e in caso di avvelenamento da funghi.

Può essere utilizzata come medicazione preanestetica e anche per prevenire gli effetti indesiderati di altri farmaci impiegati per neutralizzare gli effetti dei rilassanti muscolari dopo un intervento chirurgico.

Atropina 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è indicata per il trattamento di adulti e bambini dal momento della nascita con un peso corporeo superiore ai 3 kg.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina Accord

Non usi Atropina Accord:

• se è allergico (ipersensibile) all’atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha problemi urinari;
• se ha una pressione elevata nell’occhio (glaucoma);
• se soffre di malattia esofagea (acalasia dell’esofago), ostruzione intestinale (ileo paralitico) o una forma acuta di dilatazione del colon (megacolone tossico).

Queste controindicazioni non si applicano in caso di emergenze potenzialmente letali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Atropina Accord se soffre di:

• ipertiroidismo;
• malattia prostatica;
• insufficienza cardiaca;
• malattia epatica o renale;
• alcune malattie cardiache;
• malattia gastrica, come stenosi pilorica;
• bronchite cronica;
• febbre;
• se è un bambino o una persona anziana;
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• bruciore di stomaco (reflusso).

Altri medicinali e Atropina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• antidepressivi triciclici;
• alcuni antistaminici;
• medicinali per la malattia di Parkinson;
• fenotiazina, clozapina o farmaci neurolettici (per malattie mentali);
• chinidina o disopiramide (per malattie cardiache);
• spasmolitici (per la sindrome dell’intestino irritabile).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati limitati sull’uso di atropina in donne in gravidanza indicano l’assenza di effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto. L’atropina attraversa la placenta. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o al termine della stessa può causare un aumento della frequenza cardiaca nel feto e nella madre. Questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno ed avere effetti sul neonato. L’atropina può inibire la produzione di latte materno. Il medico valuterà il beneficio dell’allattamento rispetto al beneficio del trattamento. Se si decide di proseguire il trattamento, l’allattamento dovrà essere interrotto. Tuttavia, se si decide di continuare l’allattamento durante il trattamento, il medico effettuerà controlli aggiuntivi sul neonato.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’iniezione di atropina può causare confusione o visione offuscata. Non deve guidare né utilizzare macchinari dopo aver ricevuto un’iniezione.

Atropina Accord contiene sodio

Ogni siringa da 5 ml contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per siringa preriempita, ovvero è essenzialmente “priva di sodio”.

Ogni siringa da 10 ml contiene 35,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni siringa preriempita. Ciò corrisponde all’1,77% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Atropina Accord

Il medico deciderà la dose corretta per lei e come e quando verrà somministrata l'iniezione. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose abituale è:

Come medicazione preanestesica

Somministrazione endovenosa (EV) immediatamente prima di un intervento chirurgico; se necessario, è possibile la somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'operazione.

Adulti: 0,3-0,6 mg EV

Bambini: 0,01-0,02 mg/kg, aggiustando la dose in base alla risposta e alla tolleranza del paziente (massimo 0,6 mg per dose).

Per annullare gli effetti dei rilassanti muscolari:

Adulti: 0,6-1,2 mg EV con neostigmina.

Bambini: 0,02 mg/kg EV

In caso di frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o arresto cardiaco:

Adulti:

• Bradicardia sinusale (frequenza del polso bassa): 0,5 mg EV, ogni 2-5 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca desiderata.
• Blocco AV (blocco della trasmissione della contrazione tra atrio e ventricolo): 0,5 mg EV, ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg).

Bambini:

0,02 mg/kg EV in un'unica dose (dose massima 0,6 mg).

Come antidoto in caso di intossicazione da organofosforati (insetticidi o gas neurotossici), anticolinesterasici o intossicazione da funghi muscarinici:

Adulti: 0,5-2 mg EV, può essere ripetuta dopo 5 minuti e successivamente ogni 10-15 minuti secondo necessità.

Bambini: 0,02 mg/kg, può essere ripetuta più volte fino alla scomparsa dei segni e sintomi.

È possibile che altre formulazioni di questo medicinale siano più adatte se è necessaria una dose superiore a 0,5 mg.

Uso nei bambini

L'atropina è utilizzata per il trattamento dei bambini fin dalla nascita con un peso superiore a 3 kg.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Questa iniezione verrà somministrata da un medico o da un'infermiera, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva di atropina. Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di atropina, e avverte battito cardiaco molto rapido, respirazione accelerata, febbre alta, sensazione di agitazione, confusione, allucinazioni o perdita della coordinazione, informi immediatamente la persona che le ha somministrato l'iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose ricevuta e di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Raramente può verificarsi una reazione allergica. Questa può causare eruzioni cutanee, prurito intenso, desquamazione della pelle, gonfiore del viso (soprattutto intorno alle labbra e agli occhi), sensazione di costrizione alla gola e difficoltà a respirare o deglutire, febbre, disidratazione, shock e svenimento. Tutti questi sono effetti indesiderati molto gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• disturbi visivi (dilatazione delle pupille, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, intolleranza alla luce);
• ridotta secrezione bronchiale;
• bocca secca (difficoltà a deglutire e parlare, sensazione di sete);
• stitichezza e bruciore (reflusso);
• ridotta secrezione di acido gastrico;
• perdita del gusto;
• nausea;
• vomito;
• sensazione di gonfiore;
• assenza di sudorazione;
• secchezza della pelle;
• orticaria;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eccitazione (soprattutto con dosi più elevate);
• perdita di coordinazione (soprattutto con dosi più elevate);
• confusione (soprattutto con dosi più elevate);
• allucinazioni (soprattutto con dosi più elevate);
• aumento della temperatura corporea;
• alcuni disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, rallentamento temporaneo del battito cardiaco);
• arrossamento cutaneo;
• difficoltà a urinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni psicotiche.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazione allergica grave;
• battito cardiaco irregolare, inclusa fibrillazione ventricolare;
• dolore toracico;
• aumento della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cefalea;
• agitazione;
• andatura instabile e problemi di equilibrio;
• insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atropina Accord

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla siringa e sul blister. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atropina Accord

Il principio attivo è solfato di atropina: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di monoidrato di solfato di atropina, corrispondente a 0,083 mg di atropina.

Ogni siringa da 5 ml contiene 0,5 mg di monoidrato di solfato di atropina, corrispondente a 0,415 mg di atropina.

Ogni siringa da 10 ml contiene 1 mg di monoidrato di solfato di atropina, corrispondente a 0,83 mg di atropina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, contenuta in una siringa preriempita in vetro.

Siringa preriempita in vetro trasparente (vetro trasparente di tipo I) da 5 ml con tappo, tappo dello stantuffo (gomma di bromobutile) e asta dello stantuffo (polipropilene). Sul corpo della siringa sono presenti graduazioni da 0,5 ml, da 0 ml a 5 ml.

Siringa preriempita in vetro trasparente (vetro trasparente di tipo I) da 10 ml con tappo, tappo dello stantuffo (gomma di bromobutile) e asta dello stantuffo (polipropilene). Sul corpo della siringa sono presenti graduazioni da 1 ml, da 0 ml a 10 ml.

La siringa preriempita viene fornita senza ago, confezionata in un imballaggio esterno.

Atropina Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona.

Spagna

Produttore responsabile

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La siringa preriempita è destinata all'uso in un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle o precipitati.

La dimensione dell'ago necessaria per l'uso con la siringa è di calibro 23-20 per somministrazione IV e di calibro 23-21 per somministrazione IM.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.