Атропин Аккорд 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Атропин Аккорд 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Сульфат атропина

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Атропин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Атропина Аккорд
3. Как применять Атропин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атропина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атропин Аккорд и для чего он применяется

Атропин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками. Антихолинергик — это вещество, блокирующее нейромедиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Препарат используется в экстренных ситуациях, когда сердце бьётся слишком медленно, в качестве антидота при отравлении органофосфорными инсектицидами или нервно-паралитическими газами, например, а также при отравлении ядовитыми грибами.

Может применяться в составе премедикации перед общей анестезией. Также может использоваться для предупреждения побочных эффектов других лекарственных средств, применяемых для устранения действия мышечных релаксантов после хирургической операции.

Атропин Аккорд 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется для лечения взрослых и детей с момента рождения при массе тела более 3 кг.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Атропина Аккорд

Не используйте Атропин Аккорд:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к атропину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии проблем с мочеиспусканием;
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукоме);
• при заболеваниях пищевода (ахалазии пищевода), кишечной непроходимости (паралитическом илеусе) или острой форме расширения толстой кишки (токсическом мегаколоне).

Данные противопоказания не применяются в случае жизнеугрожающих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Атропина Аккорд, если у Вас:

• гипертиреоз;
• заболевание предстательной железы;
• сердечная недостаточность;
• заболевание печени или почек;
• некоторые заболевания сердца;
• желудочные заболевания, такие как пилорический стеноз;
• хронический бронхит;
• лихорадка;
• если Вы ребёнок или пожилой человек;
• миастения (тяжёлая мышечная слабость);
• изжога (рефлюкс).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Атропин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты:

• трициклические антидепрессанты;
• некоторые антигистаминные препараты;
• лекарства при болезни Паркинсона;
• фенотиазины, клозапин или нейролептические препараты (при психических заболеваниях);
• хинидин или дизопирамид (при заболеваниях сердца);
• спазмолитики (при синдроме раздражённого кишечника).

Беременность и кормление грудью

Беременность

Ограниченные данные о применении атропина у беременных женщин показывают, что неблагоприятного влияния на беременность или здоровье плода не выявлено. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в её конце может вызвать ускорение сердцебиения у плода и матери. Данный препарат следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Кормление грудью

Небольшое количество атропина может выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Атропин может подавлять выработку грудного молока. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания по сравнению с пользой лечения. Если решение будет принято в пользу продолжения терапии, кормление грудью следует прекратить. Однако, если будет принято решение продолжить кормление грудью во время лечения, врач назначит дополнительные обследования ребёнка.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инъекция атропина может вызывать спутанность сознания или нечёткость зрения. После введения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атропин Аккорд содержит натрий

В каждом 5-миллилитровом шприце данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на один предварительно заполненный шприц, что по существу означает «практически без натрия».

В каждом 10-миллилитровом шприце данный препарат содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на один предварительно заполненный шприц. Это составляет 1,77 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Атропин Аккорд

Ваш врач определит правильную дозу для вас, а также способ и время введения инъекции. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Обычные дозы следующие:

В качестве премедикации перед анестезией

Внутривенное (в/в) введение непосредственно перед хирургической операцией; при необходимости — внутримышечное (в/м) введение за 30–60 минут до операции.

Взрослым: 0,3–0,6 мг в/в

Детям: 0,01–0,02 мг/кг, дозу корректируют в зависимости от реакции и переносимости пациента (максимальная доза — 0,6 мг на один приём).

Для устранения эффектов мышечных релаксантов :

Взрослым: 0,6–1,2 мг в/в вместе с неостигмином.

Детям: 0,02 мг/кг в/в

При брадикардии, сердечной блокаде или остановке сердца :

Взрослым:

• Синусовая брадикардия (низкий пульс): 0,5 мг в/в, каждые 2–5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• АВ-блокада (нарушение проведения импульса между предсердием и желудочком): 0,5 мг в/в, каждые 3–5 минут (максимальная доза — 3 мг).

Детям:

0,02 мг/кг в/в однократно (максимальная доза — 0,6 мг).

В качестве антидота при отравлении органическими фосфорными соединениями (инсектицидами или нервно-паралитическими газами), антихолинэстеразными препаратами или при отравлении мускарино-содержащими грибами :

Взрослым: 0,5–2 мг в/в, можно повторить через 5 минут, а затем каждые 10–15 минут по мере необходимости.

Детям: 0,02 мг/кг, можно повторять несколько раз до исчезновения симптомов.

Возможно, другие формы этого лекарственного средства будут более подходящими, если требуется доза выше 0,5 мг.

Применение у детей

Атропин применяют для лечения детей с момента рождения при весе более 3 кг.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эту инъекцию будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество атропина. Если вы считаете, что вам ввели слишком много атропина, и у вас учащённо бьётся сердце, учащённое дыхание, высокая температура, вы чувствуете беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации или теряете координацию, немедленно сообщите об этом человеку, который вводил вам инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атропин Аккорд 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы получаете, и обычно исчезают после прекращения лечения.

Очень редко может возникнуть аллергическая реакция. Она может проявляться высыпаниями на коже, сильным зудом, шелушением кожи, отеком лица (особенно вокруг губ и глаз), ощущением сдавленности в горле, затруднением дыхания или глотания, повышением температуры тела, обезвоживанием, шоком и потерей сознания. Все эти симптомы являются очень серьезными побочными эффектами. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• нарушения зрения (расширение зрачков, затруднение фокусировки, нечеткое зрение, непереносимость света);
• уменьшение бронхиальной секреции;
• сухость во рту (затруднение глотания и речи, ощущение жажды);
• запор и изжога (рефлюкс);
• уменьшение секреции желудочной кислоты;
• потеря вкуса;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение вздутия;
• отсутствие потоотделения;
• сухость кожи;
• крапивница;
• высыпания.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• нарушение координации (особенно при более высоких дозах);
• спутанность сознания (особенно при более высоких дозах);
• галлюцинации (особенно при более высоких дозах);
• повышение температуры тела;
• некоторые нарушения сердечной деятельности (учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, временное замедление сердечных сокращений);
• покраснение кожи;
• затруднение мочеиспускания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции;
• эпилептические припадки (судороги);
• сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция;
• нарушение сердечного ритма, включая желудочковую фибрилляцию;
• боль в груди;
• повышение артериального давления.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• головная боль;
• беспокойство;
• неустойчивая походка и нарушения равновесия;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атропина Аккорд

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, шприце и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атропина Аккорд

Действующее вещество: сульфат атропина. Каждый мл инъекционного раствора содержит 0,1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,083 мг атропина.

Каждый 5-мл шприц содержит 0,5 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,415 мг атропина.

Каждый 10-мл шприц содержит 1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,83 мг атропина.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота концентрированная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, в предварительно заполненном стеклянном шприце.

Прозрачный стеклянный предварительно заполненный шприц (тип I прозрачного стекла) объёмом 5 мл с колпачком, поршнем (из бромбутиловой резины) и штоком поршня (из полипропилена). На корпусе шприца нанесены деления по 0,5 мл от 0 мл до 5 мл.

Прозрачный стеклянный предварительно заполненный шприц (тип I прозрачного стекла) объёмом 10 мл с колпачком, поршнем (из бромбутиловой резины) и штоком поршня (из полипропилена). На корпусе шприца нанесены деления по 1 мл от 0 мл до 10 мл.

Предварительно заполненный шприц поставляется без иглы, упакованный в картонную коробку.

Атропин Аккорд поставляется в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Испания

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. После использования шприц следует утилизировать. Повторное использование запрещено.

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Использовать следует только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц и осадка.

Для использования со шприцом рекомендуется игла калибра 23–20 для внутривенного введения и калибра 23–21 для внутримышечного введения.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.