Atropina Accord 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atropina Accord 0.1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Atropina Sulfato

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atropina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropina Accord
3. Jak stosować Atropina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atropina Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atropina Accord i do czego jest stosowana oraz do czego jest stosowana

Atropina należy do grupy leków zwanych lekami antycholinergicznymi. Lek antycholinergiczny to substancja blokująca neuroprzekaźnik acetylocholinę w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Stosowana jest w nagłych przypadkach, gdy serce bije zbyt wolno, jako antydotum w zatruciach insektycydami fosforoorganicznymi lub gazami neurotoksycznymi, np. oraz w przypadkach zatrucia grzybami.

Może być stosowana jako część leczenia przedszpitalnego przed zastosowaniem znieczwienia ogólnego. Może również być stosowana w celu zapobiegania skutkom ubocznym innych leków stosowanych w celu zniesienia działania leków rozkurczowych po zabiegu chirurgicznym.

Atropina 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia o masie ciała powyżej 3 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropina Accord

Nie stosuj Atropina Accord:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z układem moczowym;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
• jeśli cierpisz na chorobę przełyku (achalazję przełyku), zablokowanie jelita (jelitowe niedrożność porażenna) lub ostrą postać rozszerzenia okrężnicy (toksyczny megakolon).

Wymienione przeciwwskazania nie mają zastosowania w przypadku nagłych stanów zagrożenia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Atropina Accord, jeśli cierpisz na:

• nadczynność tarczycy;
• chorobę prostaty;
• niewydolność serca;
• chorobę wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odnogi żołądka (pilorus);
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączkę;
• jeśli jesteś dzieckiem lub osobą starszą;
• miastenię ciężką (ciężką słabość mięśni);
• zgagę (refluks).

Inne leki i Atropina Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki:

• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• fenotiazynę, klozapinę lub leki neuroleptyczne (na choroby psychiczne);
• chinidynę lub dysopiramidę (na choroby serca);
• leki przeciwwskrzepowe (na zespół drażliwego jelita).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące stosowania atropiny u ciężarnych wskazują, że nie ma negatywnych skutków dla ciąży ani zdrowia płodu. Atropina przechodzi przez łożysko. Podanie atropiny dożylnie w czasie ciąży lub tuż przed porodem może powodować zwiększenie częstości akcji serca u płodu i matki. Ten lek należy podawać w czasie ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka terapii.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości atropiny mogą przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę. Atropina może hamować produkcję mleka matki. Lekarz oceni korzyści płynące z karmienia piersią w porównaniu z korzyściami terapii. Jeśli postanowiono kontynuować leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jednak postanowiono kontynuować karmienie piersią podczas leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u niemowlęcia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie atropiny może powodować dezorientację lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po otrzymaniu wstrzyknięcia.

Atropina Accord zawiera sód

W każdej strzykawce o pojemności 5 ml ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

W każdej strzykawce o pojemności 10 ml ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Atropina Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz sposób i czas podania zastrzyku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Standardowa dawka to:

Jako leczenie wspomagające przed znieczeniem

Podanie dożylnie (IV) bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym; w razie potrzeby możliwe podanie do mięśnia 30–60 minut przed operacją.

Dorośli: 0,3–0,6 mg IV

Dzieci: 0,01–0,02 mg/kg, dawkę należy dostosować do odpowiedzi i tolerancji pacjenta (maksymalna dawka 0,6 mg na dawkę).

Aby zniwelować skutki leków rozkurczających mięśnie:

Dorośli: 0,6–1,2 mg IV z neostygminą

Dzieci: 0,02 mg/kg IV

W przypadku niskiej częstości akcji serca, bloku serca lub zatrzymania serca:

Dorośli:

• Sinusowa bradykardia (niska częstość tętna): 0,5 mg IV, co 2–5 minut aż do osiągnięcia pożądanej częstości serca.
• Blok AV (zakłócenie przewodzenia skurczu z przedsionka do komory): 0,5 mg IV, co 3–5 minut (maksymalnie 3 mg).

Dzieci:

0,02 mg/kg IV jako pojedyncza dawka (maksymalna dawka 0,6 mg).

Jako antydotum w zatruciu związkami fosforoorganicznymi (insektycjidami lub gazem neurotoksycznym), antycholinesterazami lub zatruciu grzybami muszarynowymi:

Dorośli: 0,5–2 mg IV, można powtórzyć po 5 minutach, a następnie co 10–15 minut w miarę potrzeby.

Dzieci: 0,02 mg/kg, można powtarzać kilkakrotnie aż do ustąpienia objawów i oznak zatrucia.

Może się okazać, że inne postaci tego leku są bardziej odpowiednie, jeśli wymagana jest dawka przekraczająca 0,5 mg.

Stosowanie u dzieci

Atropina może być stosowana u dzieci od momentu urodzenia, o ile ich masa ciała przekracza 3 kg.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten zastrzyk będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny, a odczuwasz bardzo szybkie bicie serca, szybkie oddychanie, wysoką gorączkę, niepokój, dezorientację, halucynacje lub utratę koordynacji ruchowej, powiadom natychmiast osobę, która podała Ci zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zależą od dawki, którą otrzymujesz, i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Najrzadziej może wystąpić reakcja alergiczna. Może ona powodować wysypkę skórną, silny świąd, odspajanie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), uczucie zaciśnięcia w gardle oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenia. Wszystkie te objawy to bardzo poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia wzroku (rozszerzenie źrenic, trudności w skupianiu wzroku, zamazane widzenie, nietolerancja światła);
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzowej;
• suchość w ustach (trudności w połykaniu i mówieniu, uczucie pragnienia);
• zaparcia i zgaga (refluks);
• zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego;
• utrata węchu smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęć;
• brak pocenia się;
• suchość skóry;
• wykwity;
• wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10)

• pobudzenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• dezorientacja (szczególnie przy wyższych dawkach);
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach);
• nadmierna temperatura ciała;
• niektóre zaburzenia serca (przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, chwilowe spowolnienie rytmu serca);
• zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddawaniu moczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)

• reakcje psychotyczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne;
• napady padaczkowe (drżenie);
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja alergiczna;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• skok ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niestabilny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Atropina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, szycie i blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atropina Accord

Substancją czynną jest Atropina Sulfato: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,083 mg atropiny.

Każda strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,415 mg atropiny.

Każda strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 1 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,83 mg atropiny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek, znajdujący się w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej.

Przezroczysta szklana strzykawka wstępnie napełniona (szkło typu I) o pojemności 5 ml z korkiem, tłokiem (gumowy bromobutylowy) i sztyftem tłoka (polipropylen). Na korpusie strzykawki znajdują się podziałki co 0,5 ml, od 0 ml do 5 ml.

Przezroczysta szklana strzykawka wstępnie napełniona (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem, tłokiem (gumowy bromobutylowy) i sztyftem tłoka (polipropylen). Na korpusie strzykawki znajdują się podziałki co 1 ml, od 0 ml do 10 ml.

Strzykawka wstępnie napełniona jest dostarczana bez igły, zapakowana w opakowanie zewnętrzne.

Atropina Accord jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie wolno jej ponownie używać.

Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząsteczek i osadów.

Wymagany kaliber igły do użycia ze strzykawką to 23–20 do podania i.v. oraz 23–21 do podania i.m.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.