Атропіна Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атропін сульфат Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Атропін сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — Атропіна Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, далі в інструкції вона буде зазначатися як Атропіна Агеттант.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атропін сульфат Агеттант і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атропіну Агеттант
3. Як застосовувати Атропіну Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атропіни Агеттант
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіна Агеттант і для чого її застосовують

Атропін належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічні засоби. Антихолінергічний засіб — це речовина, яка блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системі. Його застосовують у надзвичайних ситуаціях, коли серце б'ється занадто повільно, як антидот при отруєнні органофосфорними інсектицидами або нервово-паралітичними газами, наприклад, а також при отруєнні грибами.

Може застосовуватися як частина попередньої медикаментації перед загальним наркозом. Також може використовуватися для запобігання побічним ефектам інших ліків, призначених для усунення дії м’язових релаксантів після хірургічного втручання.

Атропіна Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовують для лікування дорослих та дітей від народження з масою тіла понад 3 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атропіни Агеттант

Не застосовуйте Атропіну Агеттант:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• маєте проблеми з сечовипусканням;
• маєте підвищений тиск у оці (глаукому);
• страждаєте на захворювання стравоходу (ахалазію стравоходу), блокування кишечнику (паралітичний ілеус) або гостру форму розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).

Ці протипоказання не застосовуються у разі потенційно загрожуючих життю станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Атропіни Агеттант, якщо у Вас:

• гіпертиреоз;
• захворювання простати;
• серцева недостатність;
• захворювання печінки або нирок;
• деякі захворювання серця;
• захворювання шлунка, наприклад, стеноз пілоричного відділу;
• хронічний бронхіт;
• гарячка;
• Ви дитина або літня людина;
• міастенія гравіс (серйозна м’язова слабкість);
• почуття печіння в шлунку (рефлюкс).

Застосування Атропіни Агеттант разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні засоби;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні засоби (для психічних захворювань);
• хінідин або дисопірамід (для захворювань серця);
• спазмолітики (для синдрому подразливого кишечника).

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок свідчать про те, що немає шкідливого впливу на вагітність чи здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або наприкінці вагітності може призводити до прискорення частоти серцевих скорочень у плоду та матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного зважування користі від лікування та пов’язаних із ним ризиків.

Годування грудьми

Невеликі кількості атропіну можуть потрапляти в грудне молоко та впливати на немовля. Атропін може пригнічувати утворення грудного молока. Лікар оцінить користь годування грудьми порівняно з користю від лікування. Якщо вирішено продовжити лікування, годування грудьми слід припинити. Однак, якщо вирішено продовжити годування грудьми під час лікування, лікар проведе додаткові обстеження немовляти.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ін’єкція атропіну може спричинити сплутаність свідомості або розмите зору. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після введення ін’єкції.

Атропіна Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Атропіну Агеттант

Лікар визначить правильну дозу для вас і спосіб, а також час введення ін'єкції. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря.

Рекомендована доза:

Як ліки, що застосовуються перед анестезією

Внутрішньовенно (IV) безпосередньо перед хірургічним втручанням; за необхідності — внутрішньом'язово за 30–60 хвилин до операції.
Дорослі: 0,3–0,6 мг IV

Діти: 0,01–0,02 мг/кг, доза коригується залежно від реакції та переносимості пацієнта (максимум 0,6 мг на дозу).

Для усунення дії м’язових розслаблювальних засобів:

Дорослі: 0,6–1,2 мг IV разом з неостигміном.

Діти: 0,02 мг/кг IV

У разі низької частоти серцевих скорочень, серцевого блоку або зупинки серця:

Дорослі:

• Синусова брадикардія (низька частота пульсу): 0,5 мг IV кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцевих скорочень.
• AV-блокада (порушення проведення збудження між передсердям і шлуночком): 0,5 мг IV кожні 3–5 хвилин (максимум 3 мг).

Діти: 0,02 мг/кг IV одноразово (максимальна доза 0,6 мг).

Як антидот при отруєнні органофосфатами (інсектицидами або нервово-паралітичними газами), антихолінестеразними засобами або отруєнні мускариновими грибами:

Дорослі: 0,5–2 мг IV, можна повторити через 5 хвилин, а потім кожні 10–15 хвилин за потреби.

Діти: 0,02 мг/кг, можна повторювати кілька разів до зникнення симптомів.

Можливо, інші форми цього лікарського засобу будуть більш підходящими, якщо потрібна доза понад 0,5 мг.

Застосування у дітей

Атропіну можна застосовувати для лікування дітей з моменту народження при вазі понад 3 кг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цю ін'єкцію буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу атропіну. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу атропіну, і ви відчуваєте, що серце б'ється дуже швидко, швидке дихання, підвищення температури тіла, почуття тривоги, сплутаність свідомості, галюцинації або втрату координації, негайно повідомте про це особу, яка вводила ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти залежать від дози, яку ви отримуєте, і зазвичай зникають після припинення лікування.

Дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції. Вони можуть призводити до висипань на шкірі, сильного свербіння, шелушіння шкіри, набряку обличчя (особливо навколо губ і очей), відчуття стиснення в горлі, утрудненого дихання або ковтання, підвищення температури, дегідратації, шоку та втрати свідомості. Усі ці побічні ефекти є дуже серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• порушення зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, розмите зорове сприйняття, непереносимість світла);
• зниження бронхіального секрету;
• сухість у роті (труднощі з ковтанням і промовлянням слів, відчуття спраги);
• запори та печія (заривання);
• зниження секреції шлункового соку;
• втрата смаку;
• нудота;
• блювота;
• відчуття розпухлості;
• відсутність пітотворення;
• сухість шкіри;
• висип;
• еритема.

Побічні ефекти часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• збудження (особливо при вищих дозах);
• втрата координації (особливо при вищих дозах);
• сплутаність свідомості (особливо при вищих дозах);
• галюцинації (особливо при вищих дозах);
• підвищення температури тіла;
• певні захворювання серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове уповільнення серцевих скорочень);
• почервоніння шкіри;
• труднощі з сечовипусканням.

Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• психотичні реакції.

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції;
• епілептичні напади (судоми);
• сонливість.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• тяжка алергічна реакція;
• нерегулярне серцебиття, включаючи шлуночкову фібриляцію;
• біль у грудях;
• пік артеріального тиску.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• головний біль;
• непокій;
• нестійка хода та проблеми з рівновагою;
• безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атропіни Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подальше від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, шприці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропіни Агеттант

• Діюча речовина — сульфат атропіну:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,083 мг атропіну.

Кожен шприц об’ємом 5 мл містить 0,5 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,415 мг атропіну.

• Інші компоненти:

Натрію хлорид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату Атропіна Агеттант та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій у попередньо заповненому поліпропіленовому шприці об’ємом 5 мл.

Упаковки по 10, 12 та 20 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок присутні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ФРАНЦІЯ

Виробник:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-Dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Попередньо заповнений шприц призначений для застосування у одного пацієнта. Після використання шприц викинути. Не підлягає повторному використанню.

Вміст непошкодженого блистера є стерильним і не повинен відкриватися до моменту застосування.

Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Використовувати слід лише прозорий, безбарвний розчин, який не містить частинок або осаду.

Препарат не повинен використовуватися, якщо пломба безпеки шприца (пластикове покриття до ковпачка наконечника) пошкоджена.

Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із стерильного блистера.

1. Натисніть на поршень, щоб зняти блокування.

2. Поверніть ковпачок наконечника, щоб зняти його та порушити цілісність пломби.

3. Переконайтеся, що пломба шприца (пластикове покриття до ковпачка наконечника та пломба під ковпачком наконечника) повністю видалена. Якщо ні — знову надіньте ковпачок і поверніть ще раз.

4. Видаліть повітря, обережно натискаючи на поршень.

5. Під’єднайте шприц до венозного доступу або голки. Натисніть на поршень, щоб ввести необхідний об’єм.

Розмір голки, яку слід використовувати разом із шприцем, — калібр 23–20 для внутрішньовенного введення та калібр 23–21 для внутрішньом’язового введення.