Atropina Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATROPINA SOLFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Atropina Solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è Atropina Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, indicato come Atropina Aguettant in tutto il foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atropina Solfato Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina Aguettant
3. Come usare Atropina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atropina Aguettant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atropina Aguettant e a cosa serve

L’atropina appartiene a una classe di medicinali denominati anticolinergici. Un anticolinergico è una sostanza che blocca il neurotrasmettitore acetilcolina nel sistema nervoso centrale e periferico. Viene utilizzata in situazioni di emergenza, quando il cuore batte troppo lentamente, come antidoto in caso di intossicazione da insetticidi organofosforici o da gas nervino, ad esempio, e in caso di intossicazione da funghi.

Può essere utilizzata come terapia preoperatoria in associazione a un’anestesia generale. Può inoltre essere impiegata per prevenire gli effetti collaterali di altri farmaci utilizzati per neutralizzare gli effetti dei miorilassanti dopo un intervento chirurgico.

Atropina 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è indicata per il trattamento di adulti e bambini dalla nascita in poi con un peso corporeo superiore ai 3 kg.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina Aguettant

Non usi Atropina Aguettant:

• se è allergico (ipersensibile) all’atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha problemi urinari;
• ha una pressione elevata all’occhio (glaucoma);
• soffre di una malattia esofagea (acalasia dell’esofago), di un blocco intestinale (ileo paralitico) o di una forma acuta di dilatazione del colon (megacolon tossico).

Queste controindicazioni non si applicano in caso di emergenze potenzialmente letali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Atropina Aguettant se soffre di:

• ipertiroidismo;
• malattia prostatica;
• insufficienza cardiaca;
• malattia epatica o renale;
• alcune malattie cardiache;
• malattia gastrica, come lo stenosi pilorica;
• bronchite cronica;
• febbre;
• se è un bambino o una persona anziana;
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• bruciore di stomaco (reflusso).

Uso di Atropina Aguettant con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• antidepressivi triciclici;
• alcuni antistaminici;
• medicinali per la malattia di Parkinson;
• fenotiazine, clozapina o farmaci neurolettici (per malattie mentali);
• chinidina o disopiramide (per malattie cardiache);
• spasmolitici (per la sindrome dell’intestino irritabile).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati limitati sull’uso dell’atropina in donne in gravidanza indicano che non vi sono effetti avversi sulla gravidanza né sulla salute del feto. L’atropina attraversa la placenta. L’amministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o al termine della stessa può causare un aumento della frequenza cardiaca nel feto e nella madre. Questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno ed esercitare effetti sul lattante. L’atropina può inibire la produzione di latte materno. Il medico valuterà il beneficio dell’allattamento rispetto al beneficio del trattamento. Se si decide di proseguire il trattamento, l’allattamento dovrà essere interrotto. Tuttavia, se si decide di continuare l’allattamento durante il trattamento, il medico effettuerà controlli aggiuntivi sul lattante.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’iniezione di atropina può causare confusione o visione offuscata. Non deve guidare né utilizzare macchinari dopo aver ricevuto un’iniezione.

Atropina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Atropina Aguettant

Il medico deciderà il dosaggio corretto per lei e come e quando verrà somministrata l'iniezione. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Come medicazione preanestetica

Somministrazione endovenosa (EV) immediatamente prima di un intervento chirurgico; se necessario, è possibile somministrare per via intramuscolare 30-60 minuti prima dell'operazione.
Adulti: 0,3-0,6 mg EV

Bambini: 0,01-0,02 mg/kg, aggiustando il dosaggio in base alla risposta e alla tolleranza del paziente (massimo 0,6 mg per dose).

Per neutralizzare gli effetti dei miorilassanti:

Adulti: 0,6-1,2 mg EV con neostigmina.

Bambini: 0,02 mg/kg EV

In caso di frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o arresto cardiaco:

Adulti:

• Bradicardia sinusale (frequenza del polso bassa): 0,5 mg EV, ogni 2-5 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca desiderata.
• Blocco AV (blocco della trasmissione dell'impulso tra atrio e ventricolo): 0,5 mg EV, ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg).

Bambini: 0,02 mg/kg EV in dose singola (dose massima 0,6 mg).

Come antidoto in caso di intossicazione da organofosforati (insetticidi o gas neurotossici), anticolinesterasici o intossicazione da funghi a effetto muscarinico:

Adulti: 0,5-2 mg EV, può essere ripetuta dopo 5 minuti e successivamente ogni 10-15 minuti secondo necessità.

Bambini: 0,02 mg/kg, può essere ripetuta più volte fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.

Potrebbe essere più appropriato utilizzare altre formulazioni di questo medicinale se è necessario un dosaggio superiore a 0,5 mg.

Uso nei bambini

L'atropina è utilizzata per il trattamento dei bambini fin dalla nascita, purché con un peso superiore a 3 kg.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Questa iniezione viene somministrata da un medico o un'infermiera, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva di atropina. Se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di atropina e avverte battito cardiaco molto rapido, respirazione accelerata, febbre alta, sensazione di agitazione, confusione, allucinazioni o perdita di coordinazione, informi immediatamente la persona che le ha somministrato l'iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose ricevuta e di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Raramente può verificarsi una reazione allergica. Tale reazione può causare eruzioni cutanee, prurito intenso, desquamazione della pelle, gonfiore del viso (soprattutto intorno a labbra e occhi), sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie o a deglutire, febbre, disidratazione, shock e svenimento. Tutti questi sono effetti indesiderati molto gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi visivi (dilatazione delle pupille, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, intolleranza alla luce);
• riduzione della secrezione bronchiale;
• bocca secca (difficoltà a deglutire e parlare, sensazione di sete);
• stitichezza e bruciore (reflusso);
• riduzione della secrezione acida gastrica;
• perdita del gusto;
• nausea;
• vomito;
• sensazione di gonfiore;
• assenza di sudorazione;
• secchezza della pelle;
• orticaria;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eccitazione (soprattutto con dosi più elevate);
• perdita di coordinazione (soprattutto con dosi più elevate);
• confusione (soprattutto con dosi più elevate);
• allucinazioni (soprattutto con dosi più elevate);
• aumento della temperatura corporea;
• alcuni disturbi cardiaci (accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, rallentamento temporaneo del battito cardiaco);
• arrossamento cutaneo;
• difficoltà a urinare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni psicotiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazione allergica grave;
• battito cardiaco irregolare, inclusa fibrillazione ventricolare;
• dolore toracico;
• picco della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cefalea;
• irrequietezza;
• andatura instabile e problemi di equilibrio;
• insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atropina Aguettant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla siringa e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atropina Aguettant

• Il principio attivo è Solfato di Atropina:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di Solfato di Atropina monoidrato, corrispondente a 0,083 mg di atropina.

Ogni siringa da 5 ml contiene 0,5 mg di Solfato di Atropina monoidrato, corrispondenti a 0,415 mg di atropina.

• Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Atropina Aguettant e contenuto della confezione.

Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita in polipropilene da 5 ml.

Confezioni da 10, 12 e 20 siringhe.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCIA

Responsabile della produzione:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francia

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-Dit “Chantecaille ”

07340 CHAMPAGNE

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La siringa preriempita è destinata all'uso in un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare.

Il contenuto della bustina termosaldata non aperta e intatta è sterile e non deve essere aperta prima dell'uso.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle o precipitati.

Il prodotto non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa (copertura di plastica fino al tappo della punta) è rotto.

La superficie esterna della siringa è sterile finché la bustina termosaldata non viene aperta.

1. Rimuovere la siringa preriempita dalla bustina sterile.

1. Premere leggermente lo stantuffo per rimuovere il tappo.

2. Ruotare il cappuccio della punta per rimuoverlo e rompere il sigillo.

3. Verificare che il sigillo di sicurezza della siringa (copertura di plastica fino al tappo della punta e sigillo sotto il cappuccio della punta) sia stato completamente rimosso. In caso contrario, reinserire il cappuccio e ruotarlo nuovamente.

4. Espellere l'aria spingendo delicatamente lo stantuffo.

5. Collegare la siringa al dispositivo di accesso vascolare o all'ago. Premere lo stantuffo per iniettare il volume necessario.

Il calibro dell'ago necessario per l'uso con la siringa è 23-20 per somministrazione IV e 23-21 per somministrazione IM.