Atropina Aguettant 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ATROPINA SULFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Atropina Sulfato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Nazwa tego leku to Atropina Aguettant 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, dalej w ulotce nazywany jako Atropina Aguettant.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atropina Sulfato Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropiny Aguettant
3. Jak stosować Atropinę Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atropinę Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atropina Aguettant i do czego się jej stosuje

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergikami. Antycholinergikum to substancja blokująca neuroprzekaźnik acetylocholinę w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Stosuje się ją w nagłych przypadkach, gdy serce bije zbyt wolno, jako antydotę w zatruciach insektycydami fosforoorganicznymi lub gazami neurotoksycznymi, a także w zatruciach grzybami.

Może być stosowana jako lek wspomagający przed zastosowaniem znieczwienia ogólnego. Może również służyć do zapobiegania skutkom ubocznym innych leków stosowanych w celu zniesienia działania środków rozkurczających mięśnie po zabiegu chirurgicznym.

Atropina 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia, przy wadze ciała powyżej 3 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropiny Aguettant

Nie stosować Atropiny Aguettant:

• jeśli jest nadwrażliwością (alergią) na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku dolegliwości układu moczowego;
• podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• choroby przełyku (achalazja przełyku), niedrożności jelita (jelito bezwładne) lub ostrej postaci rozszerzenia okrężnicy (toksyczny megakolon).

Wymienione powikłania nie mają zastosowania w nagłych przypadkach zagrożenia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Atropiny Aguettant, jeśli występuje:

• nadczynność tarczycy;
• choroba prostaty;
• niewydolność serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• choroba żołądka, np. zwężenie odnogi żołądka;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączka;
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub osobą starszą;
• miastenia gravis (ciężka słabość mięśni);
• refluks (zawroty żołądka).

Stosowanie Atropiny Aguettant z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków:

• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• fenotiazyne, klozapinę lub neuroleptyki (w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidynę lub disopiramydę (w chorobach serca);
• leki przeciwwstrząsowe (w zespole jelita drażliwego).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące stosowania atropiny u ciężarnych wskazują, że nie ma niekorzystnych skutków dla ciąży ani zdrowia płodu. Atropina przenika przez łożysko. Podanie atropiny dożylnie w czasie ciąży lub na jej końcu może powodować zwiększenie częstości akcji serca u płodu i matki. Lek ten należy podawać w czasie ciąży tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka terapii.

Karmienie piersią

Małe ilości atropiny mogą przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę. Atropina może hamować produkcję mleka matki. Lekarz oceni korzyści wynikające z karmienia piersią w porównaniu z korzyściami terapii. Jeśli postanowiono kontynuować leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jednak postanowiono kontynuować karmienie piersią podczas leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u niemowlęcia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie atropiny może powodować dezorientację lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po otrzymaniu wstrzyknięcia.

Atropina Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atropinę Aguettant

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz sposób i czas podania zastrzyku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem

Podanie dożylnie (IV) bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym; w razie potrzeby – podanie domięśniowe 30–60 minut przed operacją.
Dorośli: 0,3–0,6 mg IV

Dzieci: 0,01–0,02 mg/kg, dawkowanie dostosowane do odpowiedzi i tolerancji pacjenta (maksymalna dawka 0,6 mg na raz).

W celu zniesienia działania leków rozkurczających mięśnie:

Dorośli: 0,6–1,2 mg IV w połączeniu z neostygminą.

Dzieci: 0,02 mg/kg IV

W przypadku niskiej częstości akcji serca, bloku serca lub zatrzymania serca:

Dorośli:

• Sinusowa bradykardia (niska częstość pulsu): 0,5 mg IV, co 2–5 minuty aż do osiągnięcia pożądanej częstości akcji serca.
• Blok AV (zakłócenie przewodzenia pobudzenia z przedsionków do komór): 0,5 mg IV, co 3–5 minuty (maksymalnie 3 mg).

Dzieci: 0,02 mg/kg IV jako jednorazowa dawka (maksymalna dawka 0,6 mg).

Jako antydotum w zatruciu związkami fosforoorganicznymi (insektycydy lub neurotoksyczne gazy), inhibitorami cholinoesterazy lub zatruciu grzybami muszynowymi:

Dorośli: 0,5–2 mg IV, powtarzalnie po 5 minutach, a następnie co 10–15 minut w razie potrzeby.

Dzieci: 0,02 mg/kg, powtarzane kilkakrotnie aż do ustąpienia objawów.

Może się okazać, że inne postaci tego leku są bardziej odpowiednie, jeśli wymagana jest dawka przekraczająca 0,5 mg.

Stosowanie u dzieci

Atropina może być stosowana u dzieci od momentu urodzenia, o ile ich masa ciała przekracza 3 kg.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zastrzyk ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie nadmiaru atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny, odczuwasz bardzo szybkie bicie serca, szybki oddech, wysoką gorączkę, niepokój, dezorientację, halucynacje lub utratę koordynacji, powinieneś natychmiast poinformować osobę, która podała Ci zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zależą od dawki, którą otrzymuje się, i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Najrzadziej może wystąpić reakcja alergiczna. Może ona powodować wysypkę, silny świąd, odłamywanie się skóry, obrzęk twarzy (zwłaszcza wokół ust i oczu), uczucie duszności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenia. Wszystkie te objawy są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku (rozszerzenie źrenic, trudności w skupieniu wzroku, zamazane widzenie, nietolerancja światła);
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej;
• suchość w ustach (trudności w połykaniu i mówieniu, uczucie pragnienia);
• zaparcia i pieczenie (refluks);
• zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego;
• utrata węchu smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęć;
• brak potu;
• suchość skóry;
• wysypka;
• pokrzywka.

Działania niepożądane częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)

• pobudzenie (zwłaszcza przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (zwłaszcza przy wyższych dawkach);
• dezorientacja (zwłaszcza przy wyższych dawkach);
• halucynacje (zwłaszcza przy wyższych dawkach);
• nadmierna temperatura ciała;
• niektóre zaburzenia serca (przyspieszone tętno, nieregularne tętno, tymczasowe spowolnienie tętna);
• zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddawaniu moczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)

• zaburzenia psychiczne psychotyczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne;
• napady padaczkowe (drżenie);
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna;
• nieregularne tętno, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• skok ciśnienia tętniczego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niestabilny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Atropiny Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, strzykawce i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atropina Aguettant

• Substancją czynną jest siarczan atropiny:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,083 mg atropiny.

Każda strzykawka 5 ml zawiera 0,5 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,415 mg atropiny.

• Pozostałe składniki to:

Chlorek sodu, stężony kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd leku Atropina Aguettant i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej z polipropylenu o pojemności 5 ml.

Opakowania kartonowe zawierające 10, 12 lub 20 strzykawek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCJA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja

LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-Dit „Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Francja

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie wolno jej ponownie używać.

Zawartość nieotwieranego i nietkniętego foliopaku jest sterylna i nie należy go otwierać przed momentem użycia.

Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząsteczek i osadu.

Nie należy stosować produktu, jeśli uszkodzony jest pierścień bezpieczeństwa strzykawki (osłona plastikowa sięgająca do kapturka końcówki) lub jeśli jest on uszkodzony.

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia foliopaku.

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z foliopaku sterylnego.

1. Naciśnij tłok, aby zwolnić zatyczkę.

2. Obróć kapturkiem końcówki, aby go zdjąć i złamać pieczęć.

3. Sprawdź, czy pieczęć strzykawki (osłona plastikowa sięgająca do zatyczki końcówki oraz pieczęć pod kapturkiem końcówki) została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie załóż kaptur i obróć go ponownie.

4. Usuń powietrze, delikatnie wciskając tłok.

5. Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu do naczyń lub igły. Wciśnij tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.

Wielkość igły koniecznej do użycia ze strzykawką to kaliber 23–20 do podania IV oraz kaliber 23–21 do podania IM.