Атропин Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

АТРОПИН СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ 0,1 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Атропин сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного средства — Атропин Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, далее по тексту инструкции будет именоваться как Атропин Агеттант.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атропин сульфат Агеттант и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Атропина Агеттант
3. Как применять Атропин Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атропина Агеттант
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атропин Агеттант и для чего он применяется

Атропин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими агентами. Антихолинергическое средство — это вещество, блокирующее нейромедиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Препарат используется в экстренных случаях, когда сердце бьётся слишком медленно, в качестве антидота при отравлении органофосфорными инсектицидами или нервно-паралитическими газами, а также при отравлении грибами.

Может применяться в составе премедикации перед общей анестезией. Также может использоваться для предотвращения побочных эффектов других лекарственных средств, применяемых для устранения действия мышечных релаксантов после хирургической операции.

Атропин Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется для лечения взрослых и детей с момента рождения при массе тела более 3 кг.

2. Что нужно знать перед применением Атропина Агеттант

Не используйте Атропин Агеттант:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к атропину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• при наличии проблем с мочеиспусканием;
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукоме);
• при заболеваниях пищевода (например, ахалазии пищевода), непроходимости кишечника (паралитическом илеусе) или острой форме расширения толстой кишки (токсическом мегаколоне).

Указанные противопоказания не применяются в случае потенциально угрожающих жизни состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Атропина Агеттант, если у вас:

• гипертиреоз;
• заболевание предстательной железы;
• сердечная недостаточность;
• заболевание печени или почек;
• некоторые заболевания сердца;
• заболевания желудка, такие как пилорический стеноз;
• хронический бронхит;
• лихорадка;
• если вы ребёнок или пожилой человек;
• миастения (тяжёлая мышечная слабость);
• изжога (рефлюкс).

Применение Атропина Агеттант вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• трициклические антидепрессанты;
• некоторые антигистаминные препараты;
• лекарства при болезни Паркинсона;
• фенотиазины, клозапин или нейролептические средства (при психических заболеваниях);
• хинидин или дисопирамид (при заболеваниях сердца);
• спазмолитики (при синдроме раздражённого кишечника).

Беременность и лактация

Беременность

Ограниченные данные о применении атропина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния на течение беременности и здоровье плода. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в её конце может вызвать учащение сердцебиения у плода и матери. Применение этого препарата во время беременности допускается только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.

Лактация

Небольшие количества атропина могут выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Атропин может подавлять выработку грудного молока. Врач должен оценить пользу грудного вскармливания по сравнению с пользой от лечения. При решении о продолжении терапии необходимо прекратить грудное вскармливание. Однако если принято решение продолжить грудное вскармливание во время лечения, врач должен провести дополнительные обследования у ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Введение атропина может вызывать спутанность сознания или нечёткость зрения. После инъекции атропина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атропин Агеттант содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Атропин Агеттант

Ваш врач определит правильную дозу для вас, а также способ и время введения инъекции. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

В качестве премедикации перед анестезией

Внутривенное (IV) введение непосредственно перед хирургической операцией; при необходимости — внутримышечное введение за 30–60 минут до операции.
Взрослым: 0,3–0,6 мг IV

Детям: 0,01–0,02 мг/кг, доза корректируется в зависимости от реакции и переносимости пациентом (максимальная доза — 0,6 мг на один приём).

Для устранения эффектов мышечных релаксантов:

Взрослым: 0,6–1,2 мг IV вместе с неостигмином.

Детям: 0,02 мг/кг IV

При брадикардии, сердечной блокаде или остановке сердца:

Взрослым:

• Синусовая брадикардия (низкий пульс): 0,5 мг IV, каждые 2–5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• АВ-блокада (нарушение проведения импульса от предсердий к желудочкам): 0,5 мг IV, каждые 3–5 минут (максимум — 3 мг).

Детям: 0,02 мг/кг IV однократно (максимальная доза — 0,6 мг).

В качестве антидота при отравлении органическими фосфорными соединениями (инсектицидами или нервно-паралитическими газами), антихолинэстеразными препаратами или при отравлении мускарино-содержащими грибами:

Взрослым: 0,5–2 мг IV, можно повторить через 5 минут, а затем каждые 10–15 минут по мере необходимости.

Детям: 0,02 мг/кг, можно повторять несколько раз до исчезновения симптомов.

Если требуется доза выше 0,5 мг, возможно, другие формы этого лекарственного средства будут более подходящими.

Применение у детей

Атропин применяется для лечения детей с момента рождения при весе более 3 кг.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эту инъекцию будет вводить врач или медсестра, поэтому вероятность получения избыточной дозы атропина крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много атропина, и у вас участилось сердцебиение, учащённое дыхание, высокая температура, чувство беспокойства, спутанность сознания, галлюцинации или нарушение координации, немедленно сообщите об этом человеку, который вводил инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атропин Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы получаете, и обычно исчезают после прекращения лечения.

В редких случаях может возникнуть аллергическая реакция. Она может вызывать высыпания на коже, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг губ и глаз), ощущение сдавленности в горле, затруднение дыхания или глотания, повышение температуры тела, обезвоживание, шок и потерю сознания. Все эти побочные эффекты являются очень серьезными. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• нарушения зрения (расширение зрачков, затруднение фокусировки, нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету);
• уменьшение бронхиальной секреции;
• сухость во рту (затруднение глотания и речи, ощущение жажды);
• запор и изжога (рефлюкс);
• снижение секреции желудочного сока;
• потеря вкусовых ощущений;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение вздутия;
• отсутствие потоотделения;
• сухость кожи;
• крапивница;
• сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• нарушение координации (особенно при более высоких дозах);
• спутанность сознания (особенно при более высоких дозах);
• галлюцинации (особенно при более высоких дозах);
• повышение температуры тела;
• некоторые нарушения сердечной деятельности (учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, временная замедленность сердечных сокращений);
• покраснение кожи;
• затруднение мочеиспускания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции;
• эпилептические припадки (судороги);
• сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция;
• нарушение сердечного ритма, включая желудочковую фибрилляцию;
• боль в груди;
• скачок артериального давления.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• головная боль;
• беспокойство;
• неустойчивая походка и нарушения равновесия;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атропин Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, шприце и блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атропин Агеттант

• Действующее вещество — сульфат атропина:

Каждый мл раствора для инъекций содержит 0,1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,083 мг атропина.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 0,5 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,415 мг атропина.

• Другие компоненты:

хлорид натрия, соляная кислота концентрированная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Атропин Агеттант и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 5 мл.

Упаковки по 10, 12 и 20 шприцев.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ФРАНЦИЯ

Производитель:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦИЯ

LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-Dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
ФРАНЦИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения у одного пациента. После использования шприц подлежит утилизации. Повторное использование запрещено.

Содержимое неповреждённого и не вскрытого блистера стерильно и не должно вскрываться до момента использования.

Перед введением препарата необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.

Препарат не следует использовать, если защитная пломба шприца (пластиковая оболочка от колпачка до наконечника и уплотнение под колпачком наконечника) повреждена.

Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера.

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из стерильной упаковки.

2. Нажмите на поршень, чтобы снять колпачок.

3. Поверните колпачок наконечника, чтобы снять его и разрушить пломбу.

4. Убедитесь, что защитная пломба шприца (пластиковая оболочка от колпачка до наконечника и уплотнение под колпачком наконечника) полностью удалена. Если это не так, снова установите колпачок и поверните его ещё раз.

5. Удалите воздух, медленно нажимая на поршень.

6. Подсоедините шприц к устройству для внутрисосудистого доступа или игле. Нажмите на поршень, чтобы ввести необходимый объём.

Для использования со шприцом рекомендуется игла калибра 23–20 при внутривенном введении и калибра 23–21 при внутримышечном введении.