Атріанс 5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атріанс 5 мг/мл розчин для інфузій

неларабін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атріанс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Атріанс
3. Як застосовують Атріанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атріансу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атріанс і для чого його застосовують

Атріанс містить неларабін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як протипухлинні засоби, що використовуються в хіміотерапії для знищення певних типів ракових клітин.

Атріанс застосовують для лікування пацієнтів із:

• різновидом лейкемії, який називається гостра Т-лімфобластна лейкемія. Лейкемія призводить до аномального збільшення кількості білих кров’яних тіл. Це аномальне підвищення кількості лейкоцитів може виникати в крові або інших частинах організму. Назва різновиду лейкемії вказує на той тип лейкоцитів, які в основному уражені. У цьому випадку — це клітини, що називаються лімфобласти.
• різновидом лімфоми, який називається Т-лімфобластна лімфома. Ця лімфома виникає через накопичення лімфобластів — одного з типів білих кров’яних тіл.

Якщо у вас є запитання щодо вашого захворювання, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атріансу

Ви або Ваша дитина (якщо він/вона проходить лікування) не повинні отримувати Атріанс

• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо він/вона проходить лікування) маєте алергію на нельарабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

При застосуванні Атріансу повідомляли про серйозні неврологічні побічні ефекти. Симптоми включають зміни психічного стану (наприклад: втому), порушення нервової системи (наприклад: судоми, відчуття оніміння або поколювання, слабкість і параліч). Ваш лікар регулярно перевірятиме наявність цих симптомів (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Крім того, Ваш лікар повинен знати наступну інформацію перед тим, як призначити Вам цей лікарський засіб:

• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо він/вона проходить лікування) маєте будь-які проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися корекція дози Атріансу.
• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо він/вона проходить лікування) нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані живою вакциною (наприклад, проти поліомієліту, вітряної віспи, тифу).
• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо він/вона проходить лікування) маєте будь-які проблеми з кров’ю (наприклад, анемію).

Аналізи крові під час лікування

Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові під час лікування, щоб виявити проблеми з кров’ю, пов’язані з застосуванням Атріансу.

Люди похилого віку

Якщо Ви людина похилого віку, Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів, що впливають на нервову систему (див. перелік вище в розділі «Попередження та застереження»). Ваш лікар регулярно перевірятиме ці симптоми під час лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій.

Інші лікарські засоби та Атріанс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші лікарські засоби. Це включає будь-які рослинні препарати або ліки, придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити свого лікаря, якщо Ви почали приймати будь-які інші ліки під час лікування Атріансом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Атріанс не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам. Він може пошкодити дитину, якщо вагітність настає до, під час або невдовзі після лікування. Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо відповідного контролю народжуваності. Не намагайтеся завагітніти або не вагітнійте свою партнерку, доки лікар не скаже, що це безпечно.

Чоловіки, які бажають мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем щодо планування сім’ї або лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування Атріансом.

Невідомо, чи проникає Атріанс у грудне молоко. Період годування груддю слід припинити під час лікування Атріансом. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атріанс може викликати сонливість під час лікування та протягом декількох днів після нього. Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Атріанс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 88,51 мг (3,85 ммоль) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі (50 мл). Це відповідає 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Атріанс

Доза Атріансу, яку ви будете отримувати, залежить від:

• площі вашого тіла / площі тіла вашої дитини (якщо вона проходить лікування) (це розрахує ваш лікар на основі вашого зросту та ваги).
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуванням.

Дорослі та підлітки (від 16 років)

Зазвичай призначають 1500 мг/м² площі тіла на добу.

Лікар або медсестра введе вам відповідну дозу Атріансу за допомогою інфузії (крапельниці). Зазвичай її вводять у руку, а процедура триває близько 2 годин.

Ви отримуватимете інфузію (крапельницю) один раз на добу у 1, 3 та 5 дні лікування. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні три тижні. Лікування може бути змінено залежно від результатів періодичних аналізів крові. Кількість циклів лікування визначить ваш лікар.

Діти та підлітки (віком до 21 року включно)

Зазвичай призначають 650 мг/м² площі тіла на добу.

Лікар або медсестра введе вам / вашій дитині (якщо вона проходить лікування) відповідну дозу Атріансу за допомогою інфузії (крапельниці). Зазвичай її вводять у руку, а процедура триває близько 1 години.

Вам / вашій дитині (якщо вона проходить лікування) буде введено Атріанс за допомогою інфузії (крапельниці) один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні три тижні. Лікування може бути змінено залежно від результатів періодичних аналізів крові. Кількість циклів лікування визначить ваш лікар.

Припинення лікування Атріансом

Рішення про припинення лікування приймає ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Атріанс, спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дорослих. Причина цього невідома.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб, які лікуються Атріансом.

• Ознаки інфекції. Атріанс може зменшити кількість лейкоцитів і знизити опірність організму до інфекції (включаючи пневмонію). Це може загрожувати життю. До ознак інфекції належать:

• лихоманка

• сильне погіршення загального стану

• місцеві симптоми, такі як біль у горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням (наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, що може бути пов’язане з інфекцією сечових шляхів)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів.

Інші дуже поширені побічні ефекти

• Зміни відчуття дотику в руках або ногах, м’язова слабкість, що проявляється як труднощі піднятися зі стільця або труднощі при ходьбі (периферична нейропатія); зниження чутливості до легкого дотику або біль; аномальні відчуття, такі як печіння та колючі відчуття, почуття мурашок на шкірі.
• Почуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синці або необґрунтоване кровотечіння, спричинені зниженням кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до серйозного кровотечіння навіть при відносно невеликих пораненнях, наприклад, при малих порізах. У рідкісних випадках це може призвести до більш серйозного кровотечіння (геморагія). Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати поради щодо мінімізації ризику кровотечіння.
• Сонливість; головний біль; запаморочення.
• Переривчасте або утруднене дихання; кашель.
• Почуття нездужання в шлунку (нудота); блювота; діарея, запор.
• Біль у м’язах.
• Набряки деяких ділянок тіла, спричинені затримкою надлишкової кількості рідини (набряк).
• Підвищення температури тіла (лихоманка); втому; почуття слабкості/втрата сили.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих ефектів стає неприємним.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, які лікуються Атріансом:

• Сильні, неконтрольовані м’язові судоми, часто супроводжуються втратою свідомості, що може бути пов’язане з епілептичним нападом (криза).

• Незграбність і відсутність координації, що впливає на рівновагу, ходьбу, рухи кінцівок або очей, або мову.

• Невольна ритмічна тремтіння однієї або кількох кінцівок (тремтіння).

• М’язова слабкість (можливо пов’язана з периферичною нейропатією — див. вище), біль у суглобах, біль у спині, болі в руках і ногах, включаючи почуття мурашок і оніміння.

• Зниження артеріального тиску.

• Втрата ваги та апетиту (анорексія), біль у шлунку, біль у роті, виразки або запалення рота.

• Проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, розмите зору, втрата або порушення смаку (дисгеузія).

• Накопичення рідини навколо легень, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням (плевральний випіт), свист.

• Підвищення рівня білірубіну в крові, що може спричинити жовтяницю шкіри і викликати почуття сонливості.

• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

• Підвищення рівня креатиніну в крові (ознака проблем із нирками, що може призвести до зниження частоти сечовипускання).

• Вивільнення вмісту пухлинної клітини (синдром лізису пухлини), що може спричинити стресовий стан організму. Початкові симптоми — нудота, блювота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, потемніння сечі, оніміння та/або нездужання суглобів. Якщо це станеться, найімовірніше, це відбудеться після першої дози. Ваш лікар вжитиме належних заходів, щоб мінімізувати ризик цього.

• Зниження рівня в крові деяких речовин:

• зниження рівня кальцію, що може призвести до м’язових судом, болів у животі або спазмів.

• зниження рівня магнію, що може спричинити м’язову слабкість, сплески, ритмічні рухи, підвищений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм і послаблені рефлекси при сильно зниженому рівні магнію в крові.

• зниження рівня калію, що може спричинити почуття слабкості.

• зниження рівня глюкози, що може спричинити нудоту, пітливість, слабкість, запаморочення, сплески або галюцинації.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих ефектів стає неприємним.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб, які лікуються Атріансом

• Серйозне захворювання (рабдоміоліз), що руйнує скелетні м’язи, характеризується наявністю міоглобіну (продукту руйнування м’язових клітин) у сечі та підвищенням у крові креатинфосфокінази.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих ефектів стає неприємним.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атріансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона Атріанс стабільний протягом 8 годин при температурі до 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атріансу

• Діючою речовиною є нельарабін. Кожен мл розчину для інфузій Атріанс містить 5 мг нельарабіну. Кожен флакон містить 250 мг нельарабіну.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота/натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для інфузій Атріанс є прозорим безбарвним розчином. Препарат постачається у прозорих скляних флаконах із гумовими пробками, запечатаними алюмінієвим кільцем.

Кожен флакон містить 50 мл.

Атріанс постачається в упаковках по 1 або 6 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словенія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Австрія

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб було зареєстровано в «виняткових обставинах».

Такий тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, яка може стати доступною, і цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Там також є посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ АТРІАНС

Зберігання розчину для інфузій Атріанс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона розчин Атріанс залишається стабільним протягом 8 годин при температурі до 30 °C включно.

Інструкції щодо поводження та утилізації Атріансу

Потрібно дотримуватися звичайних процедур при роботі з та утилізації протиракових лікарських засобів:

• Персонал має бути проінструктований щодо правил роботи з лікарським засобом та його перенесення.
• Медичний персонал не повинен працювати з цим лікарським засобом під час вагітності.
• Під час роботи з лікарським засобом або його перенесення медичний персонал має використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавиці.
• Всі предмети, що використовувалися для введення або очищення, включаючи рукавиці, мають бути поміщені в пакети для викидних відходів підвищеного ризику з подальшим спалюванням при високій температурі. Будь-які рідкі відходи, що утворилися під час підготовки розчину для інфузії неларабіну, можна зливати з великим об’ємом води.
• У разі випадкового потрапляння на шкіру або в очі слід негайно промити великим об’ємом води.