Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione

nelarabina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atriance e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atriance
3. Come si somministra Atriance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atriance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atriance e per cosa si utilizza

Atriance contiene nelarabina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti antineoplastici utilizzati nella chemioterapia per eliminare alcuni tipi di cellule tumorali.

Atriance è utilizzato per trattare pazienti con:

• un tipo di leucemia chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia provoca un aumento anomalo del numero di globuli bianchi. Questo aumento anomalo del numero di globuli bianchi può manifestarsi nel sangue o in altre parti dell'organismo. Il tipo di leucemia si riferisce al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolti. In questo caso, le cellule chiamate linfoblasti.
• un tipo di linfoma chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da un accumulo di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.

Se ha domande riguardo alla sua malattia, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima che inizi l’assunzione di Atriance

Lei o suo figlio (se è lui/lei a essere trattato) non deve ricevere Atriance

• se lei (o suo figlio, se è lui/lei a essere trattato) è allergico alla nelarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati effetti indesiderati neurologici gravi con l’uso di Atriance. I sintomi includono alterazioni dello stato mentale (ad es.: stanchezza), disturbi del sistema nervoso (ad es.: convulsioni, sensazione di intorpidimento o formicolio, debolezza e paralisi). Il suo medico verificherà regolarmente questi sintomi (vedere anche “Possibili effetti indesiderati”).

Inoltre, il suo medico deve conoscere le seguenti informazioni prima di somministrare questo medicinale:

• se lei (o suo figlio, se è lui/lei a essere trattato) ha problemi renali o epatici. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Atriance.
• se lei (o suo figlio, se è lui/lei a essere trattato) è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato con un vaccino contenente microrganismi vivi (ad esempio polio, varicella, tifoide).
• se lei (o suo figlio, se è lui/lei a essere trattato) ha problemi ematici (ad esempio anemia).

Analisi del sangue durante il trattamento

Il suo medico deve effettuare regolarmente analisi del sangue durante il trattamento per rilevare eventuali problemi ematici associati all’uso di Atriance.

Persone anziane

Se lei è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso (vedere l’elenco precedente in “Avvertenze e precauzioni”). Il suo medico verificherà regolarmente questi sintomi durante il trattamento.

Informi il suo medico se si trova in una di queste situazioni.

Altri medicinali e Atriance

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il suo medico se inizia ad assumere un qualsiasi medicinale durante il trattamento con Atriance.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può danneggiare il bambino se concepito prima, durante o poco dopo il trattamento. Si raccomanda di consultare il medico per adottare un adeguato controllo della natalità. Non tenti di rimanere incinta o di mettere incinta il suo partner finché il medico non le indicherà che è sicuro farlo.

Gli uomini che desiderano avere un figlio devono chiedere consiglio al proprio medico riguardo alla pianificazione familiare o al trattamento. Informi immediatamente il suo medico se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Atriance.

Non è noto se Atriance passi nel latte materno. Il periodo di allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Atriance. Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Atriance può causare sonnolenza durante il trattamento e per alcuni giorni successivi. Se si sente stanco o debole, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Atriance contiene sodio

Questo medicinale contiene 88,51 mg (3,85 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino (50 ml). Ciò corrisponde al 4,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Atriance

La dose che riceverà di Atriance sarà basata su:

• la sua superficie corporea/la superficie corporea di suo figlio (se è in trattamento) (che il medico calcolerà in base all'altezza e al peso).
• i risultati degli esami del sangue effettuati prima del trattamento.

Adulti e adolescenti (a partire da 16 anni)

La dose normale è di 1.500 mg/m² di superficie corporea al giorno.

Un medico o un'infermiera le somministrerà la dose appropriata di Atriance mediante una perfusione (una flebo). Normalmente viene inserita nel braccio e la somministrazione dura solitamente circa 2 ore.

Riceverà una perfusione (una flebo) una volta al giorno, nei giorni 1, 3 e 5 del trattamento. Questo schema terapeutico viene generalmente ripetuto ogni tre settimane. Il trattamento può variare a seconda dei risultati degli esami del sangue periodici. Il medico deciderà quanti cicli di trattamento potranno essere necessari.

Bambini e adolescenti (21 anni o meno)

La dose normale è di 650 mg/m² di superficie corporea al giorno.

Un medico o un'infermiera somministrerà a lei/suo figlio (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance mediante una perfusione (una flebo). Normalmente viene inserita nel braccio e la somministrazione dura solitamente circa 1 ora.

A lei/suo figlio (se è in trattamento) verrà somministrato Atriance mediante una perfusione (una flebo) una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema terapeutico viene generalmente ripetuto ogni tre settimane. Il trattamento può variare a seconda dei risultati degli esami del sangue periodici. Il medico deciderà quanti cicli di trattamento potranno essere necessari.

Sospensione del trattamento con Atriance

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati riportati con Atriance si sono verificati in adulti, bambini e adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza negli adulti. Il motivo non è noto.

Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Atriance.

• Segni di infezione. Atriance può ridurre il numero di leucociti e diminuire la sua resistenza alle infezioni (inclusa la polmonite). Ciò può rappresentare un rischio per la vita. Tra i segni di un’infezione rientrano:

• Febbre

• grave peggioramento delle condizioni generali

• sintomi locali come dolore alla gola o alla bocca o problemi urinari (ad esempio sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere dovuta a un’infezione delle vie urinarie)

Informi immediatamente il suo medico se nota uno di questi segni. Dovrà effettuare un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione del numero di leucociti.

Altri effetti indesiderati molto comuni

• Alterazioni della sensibilità tattile alle mani o ai piedi, debolezza muscolare che si manifesta come difficoltà ad alzarsi da una sedia o difficoltà a camminare (neuropatia periferica); ridotta sensibilità al contatto leggero, o dolore; sensazioni anomale come bruciore e fitte, sensazione di formicolio sulla pelle.
• Sensazione di debolezza generale e affaticamento (anemia temporanea). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Ematomi o sanguinamenti inspiegati, causati da una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue. Ciò può portare a sanguinamenti gravi anche da ferite relativamente piccole, come tagli superficiali. Raramente, ciò può portare a sanguinamenti più gravi (emorragia). Parli con il suo medico per ricevere consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento.
• Sonnolenza; mal di testa; vertigini.
• Respiro affannoso o difficoltoso; tosse.
• Sensazione di malessere allo stomaco (nausea); vomito; diarrea, stitichezza.
• Dolore muscolare.
• Gonfiore di alcune zone del corpo, causato dalla ritenzione di quantità anomale di liquidi (edema).
• Temperatura corporea elevata (febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.

Informi il suo medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con Atriance:

• Convulsioni muscolari violente e incontrollabili, spesso accompagnate da perdita di coscienza, che possono essere dovute a un attacco epilettico (crisi).

• Maldestrezza e mancanza di coordinazione, che interessano l’equilibrio, la camminata, i movimenti degli arti o degli occhi, o il parlato.

• Tremori involontari ritmici di uno o più arti (tremori).

• Debolezza muscolare (possibilmente associata alla neuropatia periferica – vedere sopra), dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolori alle mani e ai piedi, inclusa sensazione di formicolio e intorpidimento.

• Pressione arteriosa ridotta.

• Perdita di peso e di appetito (anoressia), dolore allo stomaco, dolore alla bocca, ulcere o infiammazione della bocca.

• Problemi di memoria, disorientamento, visione offuscata, perdita o alterazione del senso del gusto (disgeusia).

• Accumulo di liquido intorno ai polmoni, che provoca dolore al petto e difficoltà respiratorie (versamento pleurico), fischi.

• Aumento dei livelli ematici di bilirubina, che può causare colorazione gialla della pelle e sensazione di torpore.

• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

• Aumento dei livelli ematici di creatinina (un segno di problemi renali, che può causare riduzione della frequenza della minzione).

• Rilascio del contenuto cellulare tumorale (sindrome da lisi tumorale), che può provocare uno stato di stress per il corpo. I sintomi iniziali sono nausea, vomito, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine scure, torpore e/o malessere articolare. Se ciò dovesse accadere, è più probabile che si verifichi con la prima dose. Il suo medico prenderà le opportune precauzioni per ridurre il rischio che ciò accada.

• Riduzione dei livelli ematici di alcune sostanze:

• riduzione dei livelli di calcio, che può causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi.

• riduzione dei livelli di magnesio, che può causare debolezza muscolare, confusione, movimenti improvvisi e scattanti, pressione sanguigna elevata, ritmo cardiaco irregolare e riflessi ridotti con livelli ematici di magnesio gravemente diminuiti.

• riduzione dei livelli di potassio, che può causare sensazione di debolezza.

• riduzione dei livelli di glucosio, che può causare nausea, sudorazione, debolezza, svenimenti, confusione o allucinazioni.

Informi il suo medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con Atriance

• Malattia grave (rabdomiolisi) che distrugge il muscolo scheletrico, caratterizzata dalla presenza di mioglobina (prodotto della rottura delle cellule muscolari) nelle urine e aumento ematico della creatinfosfochinasi.

Informi il suo medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atriance

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, Atriance è stabile per 8 ore a una temperatura fino a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atriance

• Il principio attivo è nelarabina. Ogni ml di soluzione per infusione di Atriance contiene 5 mg di nelarabina. Ogni flacone contiene 250 mg di nelarabina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico/idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atriance soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore. Viene fornito in flaconi di vetro trasparente, con tappi di gomma sigillati con un anello di alluminio.

Ogni flacone contiene 50 ml.

Atriance è disponibile in confezioni da 1 flacone o da 6 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato in «circostanze eccezionali».

Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicinale e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/. Il sito contiene inoltre collegamenti ad altre pagine web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE

Conservazione di Atriance soluzione per infusione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, Atriance è stabile per 8 ore a una temperatura fino a 30 °C.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance

Devono essere seguite le procedure abituali per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

• Il personale deve essere adeguatamente formato su come manipolare e trasferire il medicinale.
• Il personale sanitario non deve manipolare questo medicinale durante la gravidanza.
• Durante la manipolazione/trasferimento del medicinale, il personale sanitario deve indossare indumenti protettivi, compresi mascherina, occhiali protettivi e guanti.
• Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere posti in sacchetti monouso per rifiuti ad alto rischio, da sottoporre a incenerimento ad alta temperatura. Eventuali scarti liquidi derivanti dalla preparazione della soluzione per infusione di nelarabina possono essere eliminati con abbondante acqua.
• Qualsiasi contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere immediatamente trattato con abbondante acqua.