Атрианс 5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атрианс 5 мг/мл раствор для инфузий

неларабин

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атрианс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Атрианса
3. Как применяют Атрианс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атрианса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атрианс и для чего он применяется

Атрианс содержит неларабин, который относится к группе лекарственных средств, известных как противоопухолевые средства, используемые в химиотерапии для уничтожения некоторых типов раковых клеток.

Атрианс применяется для лечения пациентов с:

• видом лейкемии, называемым острым Т-лимфобластным лейкозом. Лейкемия вызывает аномальное увеличение числа лейкоцитов. Это аномальное повышение количества лейкоцитов может наблюдаться в крови или в других частях организма. Тип лейкемии определяется в основном поражённым типом лейкоцитов. В данном случае — это клетки, называемые лимфобластами.
• видом лимфомы, называемым Т-лимфобластной лимфомой. Данная лимфома вызвана накоплением лимфобластов — одного из типов лейкоцитов.

Если у вас есть вопросы о вашем заболевании, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом введения Атрианса

Вам или Вашему ребёнку (если он/она проходит лечение) не следует вводить Атрианс

• если у Вас (или у Вашего ребёнка, если он/она проходит лечение) имеется аллергия на неларабин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

При применении Атрианса сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны нервной системы. Симптомы включают изменения психического состояния (например, усталость), нарушения со стороны нервной системы (например, судороги, ощущение онемения или покалывания, слабость и паралич). Ваш врач будет регулярно проверять наличие этих симптомов (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Кроме того, Вашему врачу необходимо сообщить следующую информацию перед началом применения этого лекарственного препарата:

• если у Вас (или у Вашего ребёнка, если он/она проходит лечение) имеются какие-либо проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы Атрианса.
• если Вы (или Ваш ребёнок, если он/она проходит лечение) недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию живыми вакцинами (например, против полиомиелита, ветряной оспы, брюшного тифа).
• если у Вас (или у Вашего ребёнка, если он/она проходит лечение) имеются какие-либо проблемы с кровью (например, анемия).

Анализы крови во время лечения

Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови во время лечения для выявления нарушений со стороны крови, связанных с применением Атрианса.

Пожилые пациенты

Если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам, влияющим на нервную систему (см. перечень выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»). Ваш врач будет регулярно контролировать эти симптомы в ходе лечения.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Другие лекарственные препараты и Атрианс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает любые растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу, если Вы начали принимать какие-либо лекарства во время лечения Атриансом.

Беременность, лактация и фертильность

Атрианс не рекомендуется женщинам во время беременности. Он может нанести вред ребёнку, если зачатие произойдёт до, во время или вскоре после лечения. Рекомендуется проконсультироваться с врачом по вопросам надёжного контрацептивного контроля. Не пытайтесь забеременеть или зачать ребёнка, пока Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчинам, планирующим иметь детей, следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи или лечения. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Атриансом.

Неизвестно, проникает ли Атрианс в грудное молоко. Кормление грудью должно быть прекращено на период лечения Атриансом. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарственного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Атрианс может вызывать сонливость во время лечения и в течение нескольких дней после него. Если Вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Атрианс содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 88,51 мг (3,85 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (50 мл). Это составляет 4,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вводится Атрианс

Доза Атрианса, которую вы будете получать, определяется на основе:

• вашей площади поверхности тела / площади поверхности тела вашего ребёнка (если он/она проходит лечение) (врач рассчитает её на основе роста и веса);
• результатов анализов крови, проведённых перед лечением.

Взрослые и подростки (от 16 лет)

Обычная доза — 1500 мг/м² площади поверхности тела в день.

Врач или медсестра введут вам соответствующую дозу Атрианса внутривенно капельно (в виде инфузии). Капельница, как правило, устанавливается на руку, и процедура обычно длится около 2 часов.

Вы будете получать инфузию один раз в день в 1, 3 и 5 дни лечения. Такой режим лечения, как правило, повторяется каждые три недели. Режим может быть изменён в зависимости от результатов периодических анализов крови. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам может потребоваться.

Дети и подростки (в возрасте до 21 года включительно)

Обычная доза — 650 мг/м² площади поверхности тела в день.

Врач или медсестра введут вам / вашему ребёнку (если он/она проходит лечение) соответствующую дозу Атрианса внутривенно капельно (инфузия). Капельница, как правило, устанавливается на руку, и процедура обычно длится около 1 часа.

Вам / вашему ребёнку (если он/она проходит лечение) будут вводить Атрианс капельно один раз в день в течение 5 дней. Такой режим лечения, как правило, повторяется каждые три недели. Режим может быть изменён в зависимости от результатов периодических анализов крови. Ваш врач определит, сколько циклов лечения может потребоваться.

Прекращение лечения Атриансом

Ваш врач примет решение о прекращении лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Атрианс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов, сообщавшихся при применении Атрианса, наблюдались у взрослых, детей и подростков. Некоторые побочные эффекты отмечались чаще у взрослых. Причины этого неизвестны.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов, получавших Атрианс.

• Признаки инфекции. Атрианс может снижать количество лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма инфекциям (включая пневмонию). Это может угрожать жизни. К признакам инфекции относятся:

• Повышение температуры

• резкое ухудшение общего состояния

• местные симптомы, такие как боль в горле или во рту, а также проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании, что может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Будет проведён анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов.

Другие очень частые побочные эффекты

• Изменения чувствительности в руках или ногах, мышечная слабость, проявляющаяся в трудности при вставании со стула или при ходьбе (периферическая нейропатия); снижение чувствительности к лёгкому прикосновению или боли; необычные ощущения, такие как жжение, покалывание, ощущение «мурашек» на коже.
• Общее ощущение слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или необъяснимое кровотечение, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свёртывании крови. Это может привести к серьёзному кровотечению даже при незначительных повреждениях, например, при мелких порезах. В редких случаях это может привести к более тяжёлому кровотечению (геморрагия). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации по снижению риска кровотечения.
• Сонливость; головная боль; головокружение.
• Прерывистое или затруднённое дыхание; кашель.
• Ощущение дискомфорта в желудке (тошнота); рвота; диарея, запор.
• Боли в мышцах.
• Отёчность отдельных участков тела, вызванная задержкой в организме необычно большого количества жидкости (отёк).
• Повышенная температура тела (лихорадка); усталость; ощущение слабости/потери силы.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих эффектов становится неприятным.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов, получавших Атрианс:

• Судороги — сильные, неконтролируемые мышечные сокращения, часто сопровождающиеся потерей сознания, которые могут быть вызваны эпилептическим приступом (приступ).

• Неловкость и нарушение координации движений, влияющие на равновесие, походку, движения конечностей или глаз, а также на речь.

• Непроизвольное ритмическое подрагивание одной или нескольких конечностей (тремор).

• Мышечная слабость (возможно, связанная с периферической нейропатией — см. выше), боль в суставах, боль в спине, боли в руках и ногах, включая ощущение покалывания и онемения.

• Снижение артериального давления.

• Потеря веса и аппетита (анорексия), боль в желудке, боль во рту, язвы или воспаление слизистой оболочки рта.

• Проблемы с памятью, дезориентация, нечёткость зрения, потеря или изменение вкуса (дисгевзия).

• Накопление жидкости вокруг лёгких, вызывающее боль в груди и затруднённое дыхание (плевральный выпот), свистящее дыхание.

• Повышенное содержание билирубина в крови, которое может вызвать желтушность кожи и ощущение сонливости.

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Повышение уровня креатинина в крови (признак проблем с почками, что может привести к снижению частоты мочеиспускания).

• Высвобождение содержимого опухолевой клетки (синдром лизиса опухоли), которое может вызвать стрессовое состояние организма. Начальные симптомы — тошнота, рвота, затруднённое дыхание, нерегулярный сердечный ритм, потемнение мочи, онемение и/или дискомфорт в суставах. Если это произойдёт, наиболее вероятно, что это случится после первой дозы. Ваш врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы снизить риск возникновения этого состояния.

• Снижение уровня в крови некоторых веществ:

• снижение уровня кальция, которое может вызвать мышечные судороги, боли в животе или спазмы.

• снижение уровня магния, которое может привести к мышечной слабости, спутанности сознания, подёргиванию мышц, повышению артериального давления, нарушению сердечного ритма и ослаблению рефлексов при сильно сниженных уровнях магния в крови.

• снижение уровня калия, которое может вызвать ощущение слабости.

• снижение уровня глюкозы, которое может вызвать тошноту, потливость, слабость, обмороки, спутанность сознания или галлюцинации.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих эффектов становится неприятным.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов, получавших Атрианс:

• Тяжёлое заболевание (рабдомиолиз), разрушающее скелетные мышцы, характеризующееся наличием миоглобина (продукта распада мышечных клеток) в моче и повышением в крови уровня креатинфосфокиназы.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих эффектов становится неприятным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Атрианса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после окончания срока годности.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия флакона Атрианс стабилен в течение 8 часов при температуре до 30 °C.

Препарат не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атрианса

• Действующее вещество — неларабин. Каждый мл инфузионного раствора Атрианс содержит 5 мг неларабина. Каждый флакон содержит 250 мг неларабина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота/гидроксид натрия.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Инфузионный раствор Атрианс представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается во флаконах из прозрачного стекла, с резиновыми пробками, закрытыми алюминиевыми колпачками.

Каждый флакон содержит 50 мл.

Атрианс выпускается в упаковках по 1 или 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Унтерах-ам-Аттерзее
Австрия

FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Унтерах-ам-Аттерзее, 4866,
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах».

Такой порядок утверждения означает, что из-за редкости заболевания не представляется возможным получить полную информацию об этом лекарственном препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию, которая может появиться об этом препарате, и при необходимости обновлять данный листок-вкладыш.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ АТРИАНСА

Хранение раствора для инфузий Атрианс

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия флакона Атрианс стабилен в течение 8 часов при температуре до 30 °C.

Инструкции по обращению с Атриансом и его утилизации

Необходимо соблюдать стандартные процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов:

• Персонал должен быть обучен правилам обращения и переноса препарата.
• Медицинский персонал не должен работать с этим лекарственным препаратом во время беременности.
• Во время обращения/переноса препарата медицинский персонал должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все использованные материалы, предназначенные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в одноразовые пакеты для отходов высокого уровня опасности и подвергнуты сжиганию при высокой температуре. Жидкие отходы, образовавшиеся при приготовлении раствора для инфузий неларабина, могут быть удалены обильным количеством воды.
• При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.