Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atriance 5 mg/ml roztwór do wlewu

nelarabina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atriance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atriance
3. Jak stosuje się Atriance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atriance
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atriance i do czego służy

Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwnowotworowymi, stosowanymi w chemioterapii w celu niszczenia niektórych typów komórek nowotworowych.

Atriance stosuje się u pacjentów w celu leczenia:

• jednego z typów białaczki zwanej ostrej białaczce limfoblastycznej komórek T. Białaczka powoduje nieprawidłowy wzrost liczby białych krwinek. Ten nieprawidłowy wzrost liczby białych krwinek może występować we krwi lub w innych częściach organizmu. Typ białaczki odnosi się do rodzaju głównie dotkniętych białych krwinek. W tym przypadku chodzi o komórki zwane limfoblastami.
• jednego z typów chłoniaków zwanych chłoniakiem limfoblastycznym komórek T. Chłoniak ten jest spowodowany gromadzeniem się limfoblastów, czyli jednego z typów białych krwinek.

Jeśli masz pytania dotyczące swojej choroby, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atriance

Nie powinieneś (lub Twoje dziecko, jeśli on/ona jest leczony) otrzymywać Atriance

• jeśli jesteś (lub Twoje dziecko, jeśli on/ona jest leczony) uczulony na nelarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zastosowanie Atriance wiąże się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Objawy obejmują zaburzenia stanu psychicznego (np. zmęczenie), zaburzenia układu nerwowego (np. napady padaczkowe, uczucie mrowienia lub ściskania, osłabienie i porażenie). Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał występowanie tych objawów (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”).

Ponadto, zanim podano Ci ten lek, lekarz musi znać poniższe informacje:

• czy ty (lub Twoje dziecko, jeśli on/ona jest leczony) masz problem z nerkami lub wątrobą. Może być wymagana korekta dawki Atriance.
• czy ty (lub Twoje dziecko, jeśli on/ella jest leczony) niedawno został(-a) zaszczepiony(-a) lub ma zostać zaszczepiony(-a) szczepionką zawierającą żywe organizmy (np. przeciwko polio, ospy wietrznej, tyfusowi brzusznemu).
• czy ty (lub Twoje dziecko, jeśli on/ona jest leczony) masz problem z krwią (np. anemię).

Badania krwi podczas leczenia

Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia, aby wykryć ewentualne problemy z krwią związane z zastosowaniem Atriance.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane wpływające na układ nerwowy (zobacz wykaz powyżej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twój lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Inne leki i Atriance

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to wszystkie produkty roślinne oraz leki dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby powiadomić lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek podczas leczenia Atriance.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Atriance nie jest zalecany kobietom w ciąży. Lek może uszkodzić płód, jeśli ciąża zajdzie przed, podczas lub krótko po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem odpowiedniego sposobu antykoncepcji. Nie próbuj zajść w ciążę ani nie powinieneś ojcieństwa, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dziecko, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie planowania rodziny lub leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Atriance.

Nie wiadomo, czy Atriance przechodzi do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Atriance. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atriance może powodować senność podczas leczenia i przez kilka dni po jego zakończeniu. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub osłabienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Atriance zawiera sód

Ten lek zawiera 88,51 mg (3,85 mmoli) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce (50 ml). Odpowiada to 4,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Atriance

Dawka Atriance, którą otrzymasz, będzie zależeć od:

• powierzchni Twojego ciała / powierzchni ciała Twojego dziecka (jeśli on/ona jest leczony) (którą lekarz obliczy na podstawie Twojego wzrostu i wagi).
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem.

Dorośli i nastolatkowie (od 16. roku życia)

Standardowa dawka to 1500 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci odpowiednią dawkę Atriance za pomocą wlewu dożylnego (infuzji). Zazwyczaj podaje się go w ramię, a proces podania trwa około 2 godzin.

Otrzymasz wlew dożylny raz dziennie w dniach 1, 3 i 5 cyklu leczenia. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie. Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników okresowych badań krwi. Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia może być potrzebnych.

Dzieci i nastolatkowie (do 21. roku życia włącznie)

Standardowa dawka to 650 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Tobie / Twojemu dziecku (jeśli on/ona jest leczony) odpowiednią dawkę Atriance za pomocą wlewu dożylnego (infuzji). Zazwyczaj podaje się go w ramię, a proces podania trwa około 1 godziny.

Tobie / Twojemu dziecku (jeśli on/ona jest leczony) będzie podawane Atriance za pomocą wlewu dożylnego raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie. Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników okresowych badań krwi. Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia może być potrzebnych.

Przerwanie leczenia Atriance

Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość zgłoszonych działań niepożądanych pojawiała się u dorosłych, dzieci i nastolatków leczonych lekiem Atriance. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dorosłych. Przyczyna tego zjawiska jest nieznana.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób leczonych lekiem Atriance.

• Objawy infekcji. Atriance może obniżyć liczbę białych krwinek i osłabić odporność organizmu na infekcje (w tym zapalenie płuc). Może to stanowić zagrożenie dla życia. Objawy infekcji obejmują:

• Gorączkę

• znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

• objawy lokalne, takie jak ból gardła lub jamy ustnej, lub dolegliwości układu moczowego (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może wynikać z infekcji dróg moczowych)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Będzie konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek.

Inne działania niepożądane bardzo częste

• Zaburzenia wrażliwości dotykowej w rękach lub stopach, osłabienie mięśni objawiające się trudnością w powstaniu z krzesła lub chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszona wrażliwość na lekkie dotknięcie lub ból; nieprzyjemne uczucia takie jak pieczenie i ukłucia, uczucie mrowienia skóry.
• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (przejściowa anemia). W niektórych przypadkach może być konieczna przetoczenie krwi.
• Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, spowodowane spadkiem liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi. Może to prowadzić do poważnych krwawień nawet z niewielkich ran, takich jak drobne cięcia. Rzadko może to prowadzić do ciężkich krwawień (krwawienie). Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawienia.
• Senność; ból głowy; zawroty głowy.
• Przerywane lub trudne oddychanie; kaszel.
• Uczucie niedoboru w żołądku (nudności); wymioty; biegunka, zaparcia.
• Ból mięśni.
• Obrzęki niektórych części ciała, spowodowane zatrzymaniem nieprawidłowej ilości płynu (obrzęk).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utrata siły.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób leczonych lekiem Atriance:

• Przemijające, niekontrolowane skurcze mięśni, często towarzyszące utracie przytomności, mogące wynikać z napadu padaczkowego (napad).

• Niezgrabność i brak koordynacji, wpływające na równowagę, chód, ruchy kończyn lub oczu, lub mowę.

• Przypadkowe, rytmiczne drżenie jednej lub więcej kończyn (drżenie).

• Osłabienie mięśni (może być związane z neuropatią obwodową – patrz wyżej), ból stawów, ból pleców, bóle rąk i stóp, w tym uczucie mrowienia i zdrętwienia.

• Obniżone ciśnienie krwi.

• Utrata masy ciała i apetytu (anoreksja), ból żołądka, ból jamy ustnej, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej.

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, zamazane widzenie, utrata lub zaburzenia węchu (dysgeuzja).

• Nagromadzenie płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wylew opłucnowy), świsty.

• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, które może powodować żółtaczkę skóry i uczucie oszołomienia.

• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (objaw problemów nerek, które mogą prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu).

• Uwalnianie zawartości komórek nowotworowych (zespół lizy guza), co może powodować stres organizmu. Wczesne objawy to nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, ciemny kolor moczu, uczucie mrowienia i/lub dolegliwości stawów. Jeśli do tego dojdzie, najprawdopodobniej wystąpi to po pierwszej dawce. Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego stanu.

• Obniżenie stężenia niektórych substancji we krwi:

• obniżenie stężenia wapnia, które może powodować skurcze mięśni, bóle brzucha lub skurcze.

• obniżenie stężenia magnezu, które może powodować osłabienie mięśni, dezorientację, drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca i osłabione odruchy przy bardzo niskim stężeniu magnezu we krwi.

• obniżenie stężenia potasu, które może powodować uczucie osłabienia.

• obniżenie stężenia glukozy, które może powodować nudności, pocenie się, osłabienie, omdlenia, dezorientację lub halucynacje.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Atriance

• Ciężka choroba (rabdomioliza) niszcząca mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny (produktu rozpadu komórek mięśniowych) w moczu oraz podwyższeniem stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atriance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki, Atriance jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze do 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atriance

• Substancją czynną jest nelarabina. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg nelarabiny. Każdy fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wlewów, kwas solny / wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atriance roztwór do wlewu to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest w fiolkach szklanych, zatopionych za pomocą gumowych zatyczek i uszczelnionych aluminiową obudową.

Każda fiolka zawiera 50 ml.

Atriance jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Producent

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w „sytuacjach wyjątkowych”.

Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące tego leku, które mogą stać się dostępne, a ulotnik zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Strona ta zawiera również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów od opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I UNIKNIECIA ATRIANCE

Przechowywanie Atriance roztwór do wlewu

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki Atriance jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze do 30°C.

Instrukcje dotyczące postępowania z Atriance i jego uniknięcia

Należy stosować standardowe procedury postępowania z lekami przeciwnowotworowymi:

• Personel powinien być przeszkolony w zakresie sposobu postępowania i przetwarzania leku.
• Personel medyczny nie powinien postępować z tym lekiem w czasie ciąży.
• W trakcie postępowania/przetwarzania leku personel medyczny powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawiczki.
• Wszystkie przedmioty używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w jednorazowych workach na odpady o wysokim ryzyku, przeznaczonych do spalania w wysokiej temperaturze. Płynne odpady powstałe podczas przygotowywania roztworu do wlewu nelarabiny mogą być usuwane w obfitości wody.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.