Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетіміба/аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атозет і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атозет
Як застосовувати Атозет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атозет
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та для чого його застосовують

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить езетиміб і аторвастатин.

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також знадобитися інше лікування
серцеве захворювання — Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атозет

Не приймайте Атозет

якщо ви алергіки на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Атозет:

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або незручності в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових порушень,
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузидинової кислоти та Атозету може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Атозету у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атозету:

якщо у вас важка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Атозету, оскільки ваш лікар повинен зробити аналіз крові до початку лікування Атозетом і, можливо, під час нього, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Атозету з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування Атозету та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування Атозету та фібратів не досліджувалося.

Діти

Атозет не рекомендовано для дітей та підлітків.

Прийом Атозету з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію Атозету або чия дія може змінюватися під впливом Атозету (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структур шкіри та бактеріємії).

** Якщо вам необхідно тимчасово приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Атозету. Рідкісно при одночасному застосуванні Атозету та фузидинової кислоти може виникнути м’язова слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Атозетом:
оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндрон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Атозету з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Атозету. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію Атозету.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Атозет, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Атозет, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому Атозету, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте Атозет під час годування грудьми.

Безпека Атозету під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Атозет впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Атозету.

Атозет містить лактозу

Таблетки Атозет містять цукор, відомий як лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Атозет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Атозет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому Атозету.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка Атозету 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Атозет у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Атозет разом із колестираміном або будь-яким іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Атозет принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Атозету, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Атозет

Не приймайте подвійну дозу; наступного дня прийміть звичайну дозу Атозету о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до важкого утруднення дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або руйнування м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може призвести до проблем із нирками;
синдром, подібний до вовчої вовчої пухирки (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

грип;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнений серцевий ритм;
приливи гарячого повітря;
утруднення дихання;
біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова слабкість, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Атозет, езетиміб або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайного медичного втручання);
почервоніння шкіри, іноді у вигляді "мішені";
захворювання печінки;
кашель;
відрижка;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищений артеріальний тиск;
висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти або блювоти);
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носова кровотеча;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадання волосся;
підвищення температури;
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі;
розмитість зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів:

порушення статевої функції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячку;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому Атозет (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атозет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або в пачці після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від дії кисню.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атозет

Діючі речовини — езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; натрію лаурилсульфат.

Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого до кістково-білого кольору.

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: з кодом «333» на одній із сторін

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: з кодом «337» на одній із сторін

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: з кодом «357» на одній із сторін

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках алюміній/алюміній (пластинка з орієнтованого поліаміду — алюміній — ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у первинних упаковках, блістери алюміній/алюміній (пластинка з орієнтованого поліаміду — алюміній — ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Ваардервег, 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Organon Heist bv

Індустріепарк, 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Organon N.V.

Клостерштрат, 6, 5349 AB,

Ос, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія та Швеція

LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція та Угорщина

ZOLETORV: Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 07/2023.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es