Атозет 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиба/аторвастатин

(эзетимиб/аторвастатин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атозет и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Атозет
Как принимать Атозет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Атозет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атозет и для чего он применяется

Атозет — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.

Атозет применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Атозет повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Атозет действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ХДЛ.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Атозет применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Атозет применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одной только статины
которым ранее назначались таблетки, содержащие статин и эзетимиб по отдельности
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; Атозет снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Атозет не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Атозет

Не принимайте Атозет

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надежные методы контрацепции,
если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пайбрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Атозета:

если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас ранее были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас есть анамнез заболеваний печени,
если вам больше 70 лет,
если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Атозета может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема Атозета. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при приеме эзетимиба.

Сообщите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Атозета:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Атозета, поскольку вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Прием Атозета с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения Атозета и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина), поскольку комбинированное применение Атозета и фибратов не изучалось.

Дети

Атозет не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Прием Атозета с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие Атозета или чье действие может изменяться под влиянием Атозета (см. раздел 3). Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестипол, холестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,
даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы временно должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Атозетом. Редко, но возможно, сочетание Атозета с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Атозетом:
оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
стирипентол (противосудорожное средство, применяемое при лечении эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка),
фенацетин (обезболивающее),
антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется при лечении подагры),
зверобой (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии).

Прием Атозета с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему Атозета. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Атозета.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Атозет, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте Атозет, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема Атозета, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу.

Не принимайте Атозет в период лактации.

Безопасность Атозета при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не ожидается, что Атозет влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Атозета может возникать головокружение.

Атозет содержит лактозу

Таблетки Атозета содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Атозет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Атозет

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозировку таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Атозета вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время приёма Атозета вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Атозета один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте Атозет в любое время суток. Можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Если ваш врач назначил вам Атозет в сочетании с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Атозет как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли Атозет в большей дозе, чем следовало

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Атозет

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу Атозета в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной затрудненности дыхания;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут перерождаться в пузыри;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, а также, особенно при одновременном возникновении, ощущение недомагания или повышение температуры, что может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

диарея,
боли в мышцах.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; расстройства сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
медленный сердечный ритм,
приливы жара,
удушье,
боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; ощущение тяжести в желудке,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; утомляемость мышц; мышечные спазмы или слабость; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомагания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в результатах лабораторных анализов крови,
увеличение массы тела.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих таблетки Атозет, эзетимиб или аторвастатин:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»,
заболевания печени,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышение артериального давления,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилий,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление слизистой оболочки носа; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
нарушение вкуса; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, особенно при одновременном возникновении ощущения недомагания или повышения температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Атозет (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атозет

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.
Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или тубе после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия кислорода.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атозета

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Вспомогательные компоненты: карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого оттенка до костяного цвета.

Атозет 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

Атозет 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

Атозет 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах алюминий/алюминий (ячейки из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах, алюминий/алюминий (ячейки из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Нидерланды.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Атозет: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция

Липтрузет: Кипр, Франция, Греция и Венгрия

Золеторв: Чешская Республика

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es