Atozet 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATOZET 10 mg/20 mg tabletki powlekane

ATOZET 10 mg/40 mg tabletki powlekane

ATOZET 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba/atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ATOZET i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATOZET
3. Jak stosować ATOZET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATOZET
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ATOZET i do czego służy

ATOZET to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. ATOZET zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

ATOZET stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ATOZET zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ATOZET działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

ATOZET stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

ATOZET stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• niekontrolowaną skutecznie tylko za pomocą statyny

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczną chorobą (homozigotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• chorobą serca – ATOZET zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ATOZET nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATOZET

Nie przyjmuj ATOZET, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,

• miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,

• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,

• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

• przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ATOZET, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu wynikającymi z poprzednich udarów,

• masz problemy nerkowe,

• Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),

• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe albo masz osobiste lub rodzinne antecedensy zaburzeń mięśni,

• miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• masz w wywiadzie chorobę wątroby,

• masz ponad 70 lat,

• lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów – skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i ATOZET może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ATOZET. Wynika to z faktu, że rzadko zaburzenia mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano takie dolegliwości związane z ezetymibą.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ATOZET:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ATOZET, ponieważ może on wymagać wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może również w trakcie terapii, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie ATOZET z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ATOZET i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego zastosowania ATOZET i fibratów.

Dzieci

ATOZET nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków.

Stosowanie ATOZET z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ATOZET lub których działanie może być zmienione przez ATOZET (zobacz sekcję 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestybol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie ATOZET. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ATOZET. Rzadko jednoczesne stosowanie ATOZET i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ATOZET:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

• estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

• cyklotydyna (lek stosowany w nadkwasocie żołądka i wrzodach jelita),

• fenazona (środek przeciwbólowy),

• środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy stosowany na niestrawność, zawierający glin lub magnez),

• warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi),

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie ATOZET z pokarmami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATOZET. Proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ATOZET.

• Alkohol *

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ATOZET, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ATOZET, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ATOZET, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ATOZET, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ATOZET w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ATOZET wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ATOZET.

ATOZET zawiera laktozę

Tabletki ATOZET zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ATOZET zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ATOZET

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ATOZET należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres stosowania ATOZET.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ATOZET doustnie, raz dziennie.

Sposób podania

ATOZET można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ATOZET w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ATOZET co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ATOZET niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ATOZET

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ATOZET o zwykłej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane lub objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

• ciężka choroba, której objawy to intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub pęknięcie mięśni oraz zmiana barwy moczu na czerwono-brązową i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnej, która może wywołać problemy nerkowe

• zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• napady gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; osłabienie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ATOZET, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna, zaczerwieniona, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka i swędzenie skóry; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• urazowe uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg oddechowych nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie końców palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia węchu smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinków w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

• zaburzenia funkcji seksualnej,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Większe ryzyko występuje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które trwają stale i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ATOZET (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ATOZET

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed tlenem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio postępuj z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ATOZET

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny krzemionka koloidalna; sodowa crospowidonowa; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; powidon; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, białe do odcienia kości.

ATOZET 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” po jednej stronie

ATOZET 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” po jednej stronie

ATOZET 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” po jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych/aluminiowych (gniazdo z poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokrywką aluminiową).

Opakowania zawierające 30 x 1 i 45 x 1 tabletki powlekane w opakowaniach jednostkowych, blisterach aluminiowych/aluminiowych (gniazdo z poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokrywką aluminiową).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Holandia.

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ATOZET: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania i Szwecja

LIPTRUZET: Cypr, Francja, Grecja i Węgry

ZOLETORV: Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es