Atozet 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATOZET 10mg/20mg compresse rivestite con film

ATOZET 10mg/40mg compresse rivestite con film

ATOZET 10mg/80mg compresse rivestite con film

ezetimiba/atorvastatina

(ezetimibe/atorvastatin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ATOZET e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATOZET
3. Come prendere ATOZET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ATOZET
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ATOZET e a cosa serve

ATOZET è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. ATOZET contiene ezetimiba e atorvastatina.

ATOZET viene utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ATOZET aumenta le concentrazioni di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

ATOZET agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placche può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

ATOZET viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

ATOZET viene utilizzato, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (dislipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali sono state precedentemente utilizzate una statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in questo caso, ATOZET riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

ATOZET non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ATOZET

Non prenda ATOZET

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,

• se ha avuto risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,

• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,

• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATOZET

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, o presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti,

• se ha problemi renali,

• se la sua ghiandola tiroidea presenta un’attività ridotta (ipotiroidismo),

• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali riduttori di lipidi (ad es., altri medicinali contenenti “statine” o “fibrati”),

• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha antecedenti di malattia epatica,

• se ha più di 70 anni,

• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale,

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ATOZET può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ATOZET. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti avversi.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi o trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATOZET:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ATOZET, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ATOZET e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di ATOZET con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ATOZET con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché non è stato studiato l’uso combinato di ATOZET e fibrati.

Bambini

ATOZET non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di ATOZET con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di ATOZET o il cui effetto può essere alterato da ATOZET (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altra parte, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipol, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, delle strutture cutanee e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ATOZET. L’uso concomitante di ATOZET e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ATOZET

• contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),

• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per trattare l’epilessia),

• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

• fenazone (un analgesico),

• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli),

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),

• erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione).

Assunzione di ATOZET con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ATOZET. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATOZET.

• Alcol *

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ATOZET se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ATOZET se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di ATOZET, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico.

Non prenda ATOZET durante l’allattamento.

Non è stato ancora dimostrato se ATOZET è sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ATOZET interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ATOZET.

ATOZET contiene lattosio

I compresse di ATOZET contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

ATOZET contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ATOZET

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose in compresse più adatta per lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ATOZET, deve seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.
• Durante il trattamento con ATOZET dovrà continuare a seguire questa dieta ipocolesterolemizzante.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un comprimido di ATOZET una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ATOZET in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ATOZET insieme alla colestiramina o a un altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ATOZET almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più ATOZET di quanto dovrebbe

Consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere ATOZET

Non assuma una dose doppia; il giorno successivo prenda la dose abituale di ATOZET all’ora solita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi includono intensa esfoliazione e infiammazione cutanea, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali

• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fatto potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• sensazione di soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; costipazione; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore articolare; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ATOZET, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,
• diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli ematici di glucosio),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• eruttazioni,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; alterazioni visive,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ATOZET (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ATOZET

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’ossigeno.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ATOZET

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; povidone; laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse e di colore bianco fino a color avorio.

ATOZET 10 mg/20 mg compresse: con il codice “333” su un lato

ATOZET 10 mg/40 mg compresse: con il codice “337” su un lato

ATOZET 10 mg/80 mg compresse: con il codice “357” su un lato

Formati disponibili:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in monodosi, blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ATOZET: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia

LIPTRUZET: Cipro, Francia, Grecia e Ungheria

ZOLETORV: Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es